Neurolens huvudvärkstudie
11 oktober 2023 uppdaterad av: Neurolens Inc.
Randomiserad kontrollerad dubbelmaskerad tvåarmad cross-over-studie av neurolenser hos personer med huvudvärk
För att förstå fördelarna med neurolensmätanordningen och neurolensbehandling när det gäller behandling av symtom relaterade till kronisk huvudvärk.
Det är en prospektiv randomiserad dubbelmaskerad tvåarm som utförs på minst 200 till maximalt 300 patienter identifierade som symtomatiska (HIT-6 frågeformulärpoäng lika med eller större än 56) utförd på 3-15 kliniska platser.
Det finns två undergrupper: minst 100 i varje undergrupp (undergrupp 1: pre-presbyopa (18-40 år); undergrupp 2: presbyopiska patienter (41-60 år).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en tvåarmad crossover-studie med två undergrupper.
Försökspersonerna kommer inledningsvis att utvärderas för sina huvudvärksymtom (enkätundersökning för huvudvärkspåverkan (HIT-6)) och får sedan ett uppdaterat refraktionsrecept och kommer att bära dem i 35 ± 5 dagar.
Symtomen kommer att omvärderas efter 35-dagars kontrollinbrott.
Om patientens symtom har avtagit kommer de att lämna studien och behålla sina linser.
Förutsatt att försökspersonen har symtom (HIT-frågeformulärpoäng ≥ 56) efter deras 35-dagars användning av sitt uppdaterade recept och de fortsätter att uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna kommer de att gå vidare till utvärderingsdelen av protokollet.
Den första armen tar emot neurolens först och den andra armen tar emot kontrollen först.
Kontrollen är en enkelsyns- eller PAL-lins som ger BCDVA och BCNVA för en testperson utan prismatisk korrigering.
Det förskrivna prismat för neurolens kommer att baseras på utövarens Rx med hjälp av försökspersonens bästa svar på en prismaförsökslins och måste ligga inom en halv prismadioptri från neurolensvärdets utdata från neurolensmätanordningen och tillhandahålla patientens BCDVA och BCNVA.
Deltagarna kommer tillbaka efter 35 dagars användning av sin första testlins och symtomenkäten omvärderas.
De kommer nu att korsas över till det andra paret studielinser (dvs.
försökspersoner i den första armen kommer inte att få kontrolllins och de i den andra armen kommer inte att få neurolens).
Deltagarna kommer tillbaka efter 35 dagars användning av sin andra testlins och symtomenkäten omvärderas för sista gången.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Förenta staterna, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Förenta staterna, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99203
- Eyes for Life
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, och mellan 18-60 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Bästa korrigerade avstånd och nära skärpa är lika med eller bättre än 20/25 Snellen Ekvivalent i varje öga.
- Bästa korrigerade avstånd och nära binokulär skärpa är lika med eller bättre än 20/25 Snellenekvivalent.
- Symptomatisk enligt HIT-6-enkäten (Poäng lika med eller högre än 56)
Uppdaterad distansglasögonrecept måste matcha följande
a. Sfärisk effekt inklusive mellan +4.00D till -8.00D b. Cylindereffekt inte mer än -4.00Dcyl c. ADD power i. Undergrupp 1: Ingen ADD ii. Undergrupp 2: minst +1,00D LÄGG TILL
Försökspersoners ögonjusteringstest måste matcha följande:
a. Framgångsrik mätning på neurolensmätanordningen (acceptabelt MQI och ett numeriskt neurolensvärde, inget lågt MQI eller konvergensöverskott)
- Minsta stereoseende på 50 sekunders båge vid 16 tum
- Kan förbinda sig till studiens varaktighet.
- Villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver ett vertikalt prisma.
- Har tidigare burit neurolinser.
- Ämnen som behöver en nära lägger till mindre än 1.00D
- Användning av kontaktlinser under studien
- Brist på binokulär syn, inklusive skelning, amblyopi eller dämpning.
- Större än 20 prisma dioptri av felinställning av ögat.
- Aniseikonia större än 3,00D sfärisk ekvivalent skillnad mellan ögonen
- Tidigare okulär kirurgi som enligt läkarens uppskattning inducerar ärrbildning i hornhinnan (RK, hornhinnetransplantation, etc.) eller tidigare kirurgi som involverar extraokulära muskler (strabismuskirurgi). Operationer som inte påverkar dessa parametrar såsom LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi är tillåtna.
- Tillstånd i främre segment som kan fördunkla eller skymma reflektioner från hornhinnan, eller minska synskärpan, inklusive men inte begränsat till ärrbildning på hornhinnan, stora pinguecula, pterygium, keratokonus, dermatochalasis, ptos, exoftalmos eller katarakt.
- Klinisk torra ögon (definierad som tårbrytningstid på mindre än 5 sekunder)
- Intraokulärt tryck över 25 mmHg i antingen ögat eller okontrollerat glaukom
- Makulasjukdom eller något bakre segment som enligt utredarens åsikt är visuellt och/eller kliniskt signifikant
- Ändring av akut eller profylaktisk migränbehandlingsmedicin eller dosering inom de senaste två månaderna.
- Diabetes med okulär manifestation
- Tidigare huvud- eller nacktrauma (till exempel bilolycka, etc.) som kräver medicinsk intervention.
- Öppna lesioner eller sår runt hakan eller ögonen som kommer i kontakt med enheten och kan bli föremål för sammandragning eller spridning av infektion.
- Fysiska skakningar eller muskelspasmer som hindrar en person från att sitta still.
- En historia av anfall eller anfallsstörning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för studieanmälan
- Psykisk oförmåga som hindrar en person från att kunna följa enkla instruktioner som "titta på målet."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neurolens
Vår egenutvecklade prismalinsdesign, kommersiellt känd som neurolens.
|
glasögonlins
|
|
Placebo-jämförare: Kontrolllins
En enkel lins för korrigering av brytningsfel
|
glasögonlins för korrigering av brytningsfel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Headache Impact Test (HIT-6) frågeformulär
Tidsram: 30-40 dagar
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) med användning av neurolinser jämfört med kontrolllinser. Minsta svarspoäng för varje fråga är 6 och maximalt 13. Större poäng skulle indikera en mer symtomatisk patient. Större skillnad i den kumulativa responspoängen mellan behandlingsbesöket och baslinjebesöket skulle indikera en större effekt av behandlingen. |
30-40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med reducerad near point of convergence (NPC)
Tidsram: 30-40 dagar
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstestet (HIT-6) poäng med användning av neurolinser jämfört med kontrolllinser hos försökspersoner med reducerad Near Point of Convergence (NPC). Minsta svarspoäng för varje fråga är 6 och maximalt 13. Större poäng skulle indikera en mer symtomatisk patient. Större skillnad i den kumulativa responspoängen mellan behandlingsbesöket och baslinjebesöket skulle indikera en större effekt av behandlingen. |
30-40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLR - 210720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att tillhandahålla ett backend-skrivskyddat excel-kalkylblad med rådata som matades in på den digitala dataplattformen som tillhandahålls till den kliniska platsen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga tillsammans med publiceringen i minst 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .