Étude sur les maux de tête Neurolens
11 octobre 2023 mis à jour par: Neurolens Inc.
Étude croisée randomisée contrôlée à double masque à deux bras sur les neurolentilles chez des sujets souffrant de maux de tête
Comprendre les avantages de l'appareil de mesure des neurolens et du traitement des neurolens en ce qui concerne le traitement des symptômes liés aux maux de tête chroniques.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double insu à deux bras réalisée sur un minimum de 200 à un maximum de 300 sujets identifiés comme symptomatiques (score du questionnaire HIT-6 égal ou supérieur à 56) réalisée sur 3 à 15 sites cliniques.
Il existe deux sous-groupes : un minimum de 100 dans chaque sous-groupe (sous-groupe 1 : pré-presbytes (18-40 ans) ; sous-groupe 2 : sujets presbytes (41-60 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée à deux bras avec deux sous-groupes.
Les sujets seront initialement évalués pour leurs symptômes de maux de tête (questionnaire Headache Impact Test (HIT-6)), puis recevront une prescription réfractive mise à jour et les porteront pendant 35 ± 5 jours.
Les symptômes seront réévalués après la période de contrôle de 35 jours.
Si les symptômes du sujet se sont atténués, il sera sorti de l'étude et conservera ses lentilles.
Si le sujet présente des symptômes (score du questionnaire HIT ≥ 56) après l'utilisation de sa prescription mise à jour pendant 35 jours et qu'il continue de répondre aux critères d'inclusion/exclusion, il passera à la partie évaluation du protocole.
Le premier bras recevant la neurolentille en premier et le second bras recevant le contrôle en premier.
Le contrôle est une lentille simple vision ou PAL qui donne le BCDVA et le BCNVA d'un sujet de test sans correction prismatique.
Le prisme de neurolentille prescrit sera basé sur la Rx du praticien en utilisant la meilleure réponse du sujet à une lentille d'essai de prisme et doit être à moins d'un demi-prisme dioptrique de la sortie de valeur de neurolentille du dispositif de mesure de neurolentille et fournir les BCDVA et BCNVA du sujet.
Les participants reviendront après 35 jours de port de leur première lentille de test et le questionnaire sur les symptômes sera réévalué.
Ils seront maintenant passés à la deuxième paire de lentilles d'étude (c'est-à-dire
les sujets du premier bras ne recevront pas de lentilles de contrôle et ceux du second bras ne recevront pas de neurolentilles).
Les participants reviendront après 35 jours de port de leur deuxième lentille de test et le questionnaire sur les symptômes est réévalué pour la dernière fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30012
- The Eye Center
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Perry, Georgia, États-Unis, 31069
- Advanced Eyecare Center
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Idaho
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Rigby, Idaho, États-Unis, 83442
- Eyecare of Rigby
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Signature Eye Care
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, États-Unis, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29466
- Preferred Eye Care Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Kapperman White and McGarvey
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Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
- Springhill Eye Care
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99203
- Eyes for Life
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, et âgé de 18 à 60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- La meilleure distance corrigée et l'acuité proche sont égales ou supérieures à 20/25 équivalent Snellen dans chaque œil.
- La meilleure distance corrigée et l'acuité binoculaire proche sont égales ou supérieures à 20/25 équivalent Snellen.
- Symptomatique comme indiqué par le questionnaire HIT-6 (Score égal ou supérieur à 56)
La prescription de lunettes de distance mise à jour doit correspondre aux éléments suivants
un. Puissance sphérique comprise entre +4.00D et -8.00D b. Puissance du cylindre pas plus de -4.00Dcyl c. AJOUTER de la puissance i. Sous-groupe 1 : Non ADD ii. Sous-groupe 2 : minimum +1,00D AJOUTER
Les tests d'alignement des yeux des sujets doivent correspondre aux éléments suivants :
un. Mesure réussie sur le dispositif de mesure de neurolens (MQI acceptable et une valeur de neurolens numérique, pas de faible MQI ni d'excès de convergence)
- Vision stéréo minimale de 50 secondes d'arc à 16 pouces
- Capable de s'engager sur la durée de l'étude.
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont besoin d'un prisme vertical.
- A déjà porté des neurolentilles.
- Les sujets qui ont besoin d'une valeur proche ajoutent moins de 1,00 D
- Utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- Absence de vision binoculaire, y compris strabisme, amblyopie ou suppression.
- Plus de 20 dioptries prismatiques de désalignement des yeux.
- Aniséiconie supérieure à 3,00D de différence équivalente sphérique entre les yeux
- Chirurgie oculaire antérieure qui, de l'avis du praticien, induit une cicatrisation cornéenne (RK, greffe de cornée, etc.) ou chirurgie antérieure impliquant les muscles extraoculaires (chirurgie du strabisme). Les chirurgies qui n'affectent pas ces paramètres telles que le LASIK, la PRK ou la chirurgie du ptérygion sont autorisées.
- Affections du segment antérieur susceptibles d'obscurcir ou d'obscurcir les reflets de la cornée, ou de réduire l'acuité visuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les cicatrices cornéennes, les grandes pinguécules, le ptérygion, le kératocône, le dermatochalasis, le ptosis, l'exophtalmie ou la cataracte.
- Sécheresse oculaire clinique (définie comme un temps de rupture des larmes inférieur à 5 secondes)
- Pressions intraoculaires supérieures à 25 mmHg dans l'un ou l'autre œil ou glaucome non contrôlé
- Maladie maculaire, ou toute découverte du segment postérieur qui, de l'avis de l'investigateur, est visuellement et/ou cliniquement significative
- Changement de médicament ou de posologie pour le traitement de la migraine aiguë ou prophylactique au cours des deux mois précédents.
- Diabète avec manifestation oculaire
- Traumatisme crânien ou cervical antérieur (par exemple, accident de voiture, etc.) nécessitant une intervention médicale.
- Lésions ouvertes ou plaies autour du menton ou des yeux qui entreront en contact avec l'appareil et peuvent être sujettes à une contraction ou à la propagation d'une infection.
- Tremblements physiques ou spasmes musculaires qui empêchent un sujet de rester assis.
- Antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs.
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'entrée dans l'étude
- Incapacité mentale qui empêche un sujet d'être en mesure de suivre des instructions simples telles que "regarder la cible".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurolens
Notre conception exclusive de lentilles à prisme profilé, commercialement connue sous le nom de neurolens.
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verre de lunettes
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Comparateur placebo: Lentille de contrôle
Une simple lentille de correction d'erreur de réfraction
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verre de lunettes pour correction d'erreur de réfraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 30-40 jours
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Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6) avec l'utilisation de neurolentilles par rapport aux lentilles témoins. Le score de réponse minimum pour chaque question est de 6 et le maximum est de 13. Des scores plus élevés indiqueraient un patient plus symptomatique. Une plus grande différence dans le score de réponse cumulé entre la visite de traitement et la visite de référence indiquerait un plus grand impact du traitement. |
30-40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients dont le point de convergence proche (NPC) est réduit
Délai: 30-40 jours
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Modification du score du test d'impact des maux de tête (HIT-6) avec l'utilisation de neurolentilles par rapport aux lentilles témoins chez les sujets présentant un point de convergence proche (NPC) réduit. Le score de réponse minimum pour chaque question est de 6 et le maximum est de 13. Des scores plus élevés indiqueraient un patient plus symptomatique. Une plus grande différence dans le score de réponse cumulé entre la visite de traitement et la visite de référence indiquerait un plus grand impact du traitement. |
30-40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NLR - 210720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous fournirons une feuille de calcul Excel en lecture seule des données brutes saisies sur la plate-forme de données numériques fournie au site clinique.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec la publication pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .