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Studio sulla cefalea Neurolens

11 ottobre 2023 aggiornato da: Neurolens Inc.

Studio incrociato a due bracci randomizzato controllato in doppia maschera su neurolenti in soggetti con mal di testa

Comprendere i vantaggi del dispositivo di misurazione neurolens e del trattamento neurolens in relazione al trattamento dei sintomi correlati al mal di testa cronico. Si tratta di un doppio braccio prospettico randomizzato in doppia maschera eseguito su un minimo di 200 a un massimo di 300 soggetti identificati come sintomatici (punteggio del questionario HIT-6 uguale o superiore a 56) svolto in 3-15 centri clinici. Ci sono due sottogruppi: un minimo di 100 in ogni sottogruppo (sottogruppo 1: pre-presbite (18-40 anni); sottogruppo 2: soggetti presbiti (41-60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover a due bracci con due sottogruppi. I soggetti verranno inizialmente valutati per i loro sintomi di mal di testa (questionario Headache Impact Test (HIT-6)) e quindi verrà fornita una prescrizione rifrattiva aggiornata e li indosseranno per 35 ± 5 giorni. I sintomi saranno rivalutati dopo l'irruzione del controllo di 35 giorni. Se i sintomi del soggetto si sono attenuati, uscirà dallo studio e manterrà le lenti. A condizione che il soggetto presenti sintomi (punteggio del questionario HIT ≥ 56) dopo l'utilizzo per 35 giorni della prescrizione aggiornata e continui a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, procederà alla parte di valutazione del protocollo. Il primo braccio riceve per primo neurolens e il secondo braccio riceve per primo il controllo. Il controllo è una lente a visione singola o PAL che fornisce il BCDVA e il BCNVA di un soggetto del test senza correzione prismatica. Il prisma prescritto per la neurolente si baserà sull'Rx del professionista utilizzando la migliore risposta del soggetto a una lente di prova con prisma e deve trovarsi entro una mezza diottria del prisma dall'uscita del valore della neurolente del dispositivo di misurazione della neurolente e fornire il BCDVA e il BCNVA del soggetto. I partecipanti torneranno dopo 35 giorni di utilizzo della loro prima lente di prova e il questionario sui sintomi verrà rivalutato. Verranno ora incrociati con il secondo paio di lenti da studio (ad es. i soggetti del primo braccio non riceveranno la lente di controllo e quelli del secondo braccio non riceveranno la neurolente). I partecipanti torneranno dopo 35 giorni di utilizzo della loro seconda lente di prova e il questionario sui sintomi verrà rivalutato per l'ultima volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • The Eye Center
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Stati Uniti, 83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Stati Uniti, 45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
        • Eyes for Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, e di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del consenso informato.
  • La migliore acuità corretta per lontano e per vicino è uguale o migliore di 20/25 Snellen Equivalent in ciascun occhio.
  • La migliore distanza corretta e l'acuità binoculare vicina sono uguali o migliori di 20/25 Snellen Equivalent.
  • Sintomatico come indicato dal questionario HIT-6 (Punteggio uguale o superiore a 56)

  • La prescrizione aggiornata per gli occhiali da distanza deve corrispondere a quanto segue

    UN. Potere sferico compreso tra +4.00D e -8.00D b. Potenza del cilindro non superiore a -4.00Dcyl c. AGGIUNGI potenza i. Sottogruppo 1: Nessun ADD ii. Sottogruppo 2: minimo +1.00D AGGIUNGERE

  • I test di allineamento degli occhi dei soggetti devono corrispondere a quanto segue:

    UN. Misurazione riuscita sul dispositivo di misurazione di neurolens (MQI accettabile e valore numerico di neurolens, nessun MQI basso o eccesso di convergenza)

  • Visione stereo minima di 50 secondi d'arco a 16 pollici
  • Capace di impegnarsi per la durata dello studio.
  • Disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di un prisma verticale.
  • In precedenza ha indossato neurolenti.
  • I soggetti che necessitano di una somma da vicino inferiore a 1.00D
  • Uso di lenti a contatto durante lo studio
  • Mancanza di visione binoculare, inclusi strabismo, ambliopia o soppressione.
  • Disallineamento dell'occhio superiore a 20 diottrie prismatiche.
  • Aniseikonia maggiore di 3.00D differenza sferica equivalente tra gli occhi
  • Precedente intervento chirurgico oculare che, a giudizio del medico, induce cicatrici corneali (RK, trapianto di cornea, ecc.) o precedente intervento chirurgico che coinvolge i muscoli extraoculari (chirurgia dello strabismo). Sono consentiti gli interventi chirurgici che non influiscono su questi parametri come la chirurgia LASIK, PRK o pterigio.
  • Condizioni del segmento anteriore che potrebbero offuscare o oscurare i riflessi dalla cornea o ridurre l'acuità visiva, inclusi ma non limitati a cicatrici corneali, grandi pinguecoli, pterigio, cheratocono, dermatocalasi, ptosi, esoftalmo o cataratta.
  • Occhio secco clinico (definito come tempo di rottura lacrimale inferiore a 5 secondi)
  • Pressioni intraoculari superiori a 25 mmHg in entrambi gli occhi o glaucoma non controllato
  • Malattia maculare o qualsiasi reperto del segmento posteriore che, a giudizio dello sperimentatore, è visivamente e/o clinicamente significativo
  • Modifica del farmaco o del dosaggio del trattamento dell'emicrania acuta o profilattica nei due mesi precedenti.
  • Diabete con manifestazione oculare
  • Precedenti traumi alla testa o al collo (ad esempio, incidente d'auto, ecc.) che richiedono un intervento medico.
  • Lesioni aperte o piaghe intorno al mento o agli occhi che entreranno in contatto con il dispositivo e potrebbero essere soggette a contrazione o diffusione dell'infezione.
  • Tremori fisici o spasmi muscolari che impediscono a un soggetto di stare fermo.
  • Una storia di convulsioni o disturbi convulsivi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'ingresso nello studio
  • Incapacità mentale che impedisce a un soggetto di essere in grado di seguire semplici istruzioni come "guarda il bersaglio".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurolens
Il nostro design proprietario della lente a prisma sagomato, commercialmente noto come neurolens.
Dispositivo: Lente per occhiali Neurolens
lente per occhiali
Comparatore placebo: Lente di controllo
Una semplice lente per la correzione dell'errore di rifrazione
Dispositivo: Lenti per occhiali Placebo
lente per occhiali per la correzione dell'errore di rifrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul test di impatto del mal di testa (HIT-6).
Lasso di tempo: 30-40 giorni

Modifica del test di impatto del mal di testa (HIT-6) con l'uso di neurolenti rispetto alle lenti di controllo.

Il punteggio minimo di risposta per ogni domanda è 6 e il massimo è 13. Punteggi più grandi indicherebbero un paziente più sintomatico.

Una differenza maggiore nel punteggio di risposta cumulativo tra la visita di trattamento e la visita di riferimento indicherebbe un maggiore impatto del trattamento.
30-40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con punto di convergenza vicino (NPC) ridotto
Lasso di tempo: 30-40 giorni

Variazione del punteggio del test di impatto del mal di testa (HIT-6) con l'uso di neurolens rispetto alle lenti di controllo in soggetti con punto di convergenza vicino (NPC) ridotto.

Il punteggio minimo di risposta per ogni domanda è 6 e il massimo è 13. Punteggi più grandi indicherebbero un paziente più sintomatico.

Una differenza maggiore nel punteggio di risposta cumulativo tra la visita di trattamento e la visita di riferimento indicherebbe un maggiore impatto del trattamento.
30-40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolens Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLR - 210720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forniremo un foglio di calcolo Excel back-end di sola lettura dei dati grezzi che sono stati inseriti nella piattaforma di dati digitali fornita al sito clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili insieme alla pubblicazione per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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