Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurolens hovedpine undersøgelse

11. oktober 2023 opdateret af: Neurolens Inc.

Randomiseret kontrolleret dobbeltmasket to-arm cross-over undersøgelse af neurolenser hos forsøgspersoner med hovedpine

For at forstå fordelene ved neurolensmålingsanordningen og neurolensebehandlingen, da det vedrører behandling af symptomer relateret til kronisk hovedpine. Det er en prospektiv randomiseret dobbeltmasket to-arm udført på minimum 200 til maksimalt 300 forsøgspersoner identificeret som symptomatiske (HIT-6 spørgeskemascore lig med eller større end 56) udført på tværs af 3-15 kliniske steder. Der er to undergrupper: minimum 100 i hver undergruppe (undergruppe 1: præbyopiske (18-40 år); undergruppe 2: presbyopiske forsøgspersoner (41-60 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-arm crossover undersøgelse med to undergrupper. Forsøgspersonerne vil indledningsvis blive vurderet for deres hovedpinesymptomer (Hovedpine Impact Test (HIT-6) spørgeskema) og derefter udleveret en opdateret refraktiv recept og vil bære dem i 35 ± 5 dage. Symptomerne vil blive revurderet efter 35-dages kontrolindbrud. Hvis forsøgspersonens symptomer er aftaget, forlades de fra undersøgelsen og beholder deres linser. Forudsat at forsøgspersonen har symptomer (HIT-spørgeskemascore ≥ 56) efter deres 35-dages brug af deres opdaterede recept, og de fortsætter med at opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, vil de gå videre til evalueringsdelen af ​​protokollen. Den første arm modtager neurolens først og den anden arm modtager kontrollen først. Kontrollen er en enkeltsyns- eller PAL-linse, som giver BCDVA og BCNVA for et testobjekt uden prismatisk korrektion. Det neurolens ordinerede prisme vil være baseret på praktiserende læges Rx ved brug af forsøgspersonens bedste respons på en prismeforsøgslinse og skal være inden for en halv prismedioptri af neurolenseværdioutputtet fra neurolensmåleanordningen og give forsøgspersonens BCDVA og BCNVA. Deltagerne vil vende tilbage efter 35 dages brug af deres første testlinse, og symptomspørgeskemaet bliver revurderet. De vil nu blive krydset over til det andet par studielinser (dvs. forsøgspersoner i den første arm vil ikke modtage kontrollinse, og dem i den anden arm vil ikke modtage neurolinser). Deltagerne vil vende tilbage efter 35 dages brug af deres anden testlinse, og symptomspørgeskemaet bliver revurderet for sidste gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30012
        • The Eye Center
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Forenede Stater, 83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Forenede Stater, 45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99203
        • Eyes for Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og mellem 18-60 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Bedst korrigeret afstand og nær skarphed er lig med eller bedre end 20/25 Snellen Equivalent i hvert øje.
  • Bedst korrigeret afstand og nær binokulær skarphed er lig med eller bedre end 20/25 Snellen Equivalent.
  • Symptomatisk som angivet af HIT-6 spørgeskemaet (Score lig med eller større end 56)

  • Opdateret distancebrillerecept skal matche følgende

    en. Sfærisk effekt inklusive mellem +4.00D til -8.00D b. Cylindereffekt ikke mere end -4.00Dcyl c. ADD power i. Undergruppe 1: Ingen ADD ii. Undergruppe 2: minimum +1,00D TILFØJE

  • Forsøgspersoners øjenjusteringstest skal matche følgende:

    en. Vellykket måling på neurolensemåleanordningen (acceptabel MQI og en numerisk neurolenseværdi, ingen lav MQI eller konvergensoverskud)

  • Minimum stereosyn på 50 sekunders bue ved 16 tommer
  • I stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed.
  • Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der har brug for et lodret prisme.
  • Har tidligere brugt neurolinser.
  • Emner, der har brug for en nær tilføjelse til mindre end 1.00D
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Mangel på kikkertsyn, herunder strabismus, amblyopi eller undertrykkelse.
  • Større end 20 prisme dioptri af øjenforskydning.
  • Aniseikonia større end 3.00D sfærisk ækvivalent forskel mellem øjne
  • Forudgående okulær kirurgi, der efter lægens vurdering fremkalder ardannelse i hornhinden (RK, hornhindetransplantation osv.) eller tidligere kirurgi, der involverer de ekstraokulære muskler (strabismus-kirurgi). Operationer, der ikke påvirker disse parametre, såsom LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi er tilladt.
  • Forreste segmenttilstande, der kan sløre eller skjule refleksioner fra hornhinden eller reducere synsstyrken, herunder men ikke begrænset til hornhinde ardannelse, store pinguecula, pterygium, keratoconus, dermatochalasis, ptosis, exophthalmos eller katarakt.
  • Klinisk tørre øjne (defineret som tårebrudstid på mindre end 5 sekunder)
  • Intraokulært tryk større end 25 mmHg i enten øjet eller ukontrolleret glaukom
  • Makulær sygdom eller ethvert bageste segmentfund, som efter investigatorens mening er visuelt og/eller klinisk signifikant
  • Ændring i akut eller profylaktisk migrænebehandlingsmedicin eller dosis inden for de foregående to måneder.
  • Diabetes med okulær manifestation
  • Tidligere hoved- eller nakketraume (f.eks. bilulykke osv.), der kræver medicinsk indgriben.
  • Åbne læsioner eller sår omkring hagen eller øjnene, der vil komme i kontakt med enheden og kan være genstand for sammentrækning eller spredning af infektion.
  • Fysiske rystelser eller muskelspasmer, der forhindrer en person i at sidde stille.
  • En historie med anfald eller anfaldsforstyrrelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Mental inhabilitet, der forhindrer et forsøgsperson i at være i stand til at følge simple instruktioner såsom "se på målet."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurolens
Vores proprietære konturerede prismelinsedesign, kommercielt kendt som neurolens.
Enhed: Neurolens brilleglas
brilleglas
Placebo komparator: Kontrolobjektiv
En simpel brydningsfejlkorrektionslinse
Enhed: Placebo brilleglas
brilleglas til refraktiv fejlkorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test (HIT-6) spørgeskema
Tidsramme: 30-40 dage

Ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) ved brug af neurolinser sammenlignet med kontrollinser.

Den mindste svarscore for hvert spørgsmål er 6 og den maksimale er 13. Større score ville indikere en mere symptomatisk patient.

Større forskel i den kumulative responsscore mellem behandlingsbesøg og baselinebesøget ville indikere en større effekt af behandlingen.
30-40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med reduceret nærpunkt af konvergens (NPC)
Tidsramme: 30-40 dage

Ændring i hovedpinepåvirkningstesten (HIT-6) score ved brug af neurolinser sammenlignet med kontrollinser hos forsøgspersoner med reduceret Near Point of Convergence (NPC).

Den mindste svarscore for hvert spørgsmål er 6 og den maksimale er 13. Større score ville indikere en mere symptomatisk patient.

Større forskel i den kumulative responsscore mellem behandlingsbesøg og baselinebesøget ville indikere en større effekt af behandlingen.
30-40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolens Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLR - 210720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil levere et backend-skrivebeskyttet Excel-regneark med de rådata, der blev indtastet på den digitale dataplatform, der leveres til det kliniske websted.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige sammen med publikationen i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurolens brilleglas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner