Neurolens hoofdpijnonderzoek
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Neurolens Inc.
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbel gemaskeerde cross-over studie met twee armen van neurolenzen bij proefpersonen met hoofdpijn
De voordelen begrijpen van het neurolens-meetapparaat en de neurolensbehandeling voor de behandeling van symptomen die verband houden met chronische hoofdpijn.
Het is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde tweearmige methode die wordt uitgevoerd bij minimaal 200 tot maximaal 300 proefpersonen die als symptomatisch zijn geïdentificeerd (HIT-6-vragenlijstscore gelijk aan of hoger dan 56), uitgevoerd op 3-15 klinische locaties.
Er zijn twee subgroepen: minimaal 100 in elke subgroep (subgroep 1: pre-presbyopie (18-40 jaar); subgroep 2: presbyopie-patiënten (41-60 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een twee-armige cross-over studie met twee subgroepen.
Proefpersonen zullen in eerste instantie worden beoordeeld op hun hoofdpijnsymptomen (Headache Impact Test (HIT-6) vragenlijst) en krijgen vervolgens een bijgewerkt refractievoorschrift en zullen ze gedurende 35 ± 5 dagen dragen.
Symptomen zullen opnieuw worden beoordeeld na de 35-daagse controleperiode.
Als de symptomen van de proefpersoon zijn verdwenen, wordt hij uit het onderzoek gehaald en behoudt hij zijn lenzen.
Op voorwaarde dat de proefpersoon symptomen heeft (HIT-vragenlijstscore ≥ 56) na 35 dagen gebruik van zijn bijgewerkte recept en hij blijft voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, gaat hij verder met het evaluatiegedeelte van het protocol.
De eerste arm ontvangt eerst de neurolens en de tweede arm ontvangt eerst de controle.
De controle is een enkelvoudige of PAL-lens die de BCDVA en BCNVA van een proefpersoon zonder prismatische correctie oplevert.
Het voor de neurolens voorgeschreven prisma zal gebaseerd zijn op de Rx van de beoefenaar met behulp van de beste respons van de proefpersoon op een prisma-proeflens en moet binnen een halve prismadioptrie van de neurolenswaardeoutput van het neurolens-meetapparaat zijn en de BCDVA en BCNVA van de proefpersoon leveren.
Deelnemers komen terug na 35 dagen dragen van hun eerste testlens en de symptomenvragenlijst wordt opnieuw beoordeeld.
Ze worden nu overgezet naar het tweede paar studielenzen (d.w.z.
proefpersonen in de eerste arm krijgen geen controlelens en degenen in de tweede arm krijgen geen neurolens).
Deelnemers komen terug na 35 dagen dragen van hun tweede testlens en de symptomenvragenlijst wordt voor de laatste keer opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Verenigde Staten, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Verenigde Staten, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Verenigde Staten, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99203
- Eyes for Life
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, en tussen 18-60 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De best gecorrigeerde afstand en scherpte dichtbij zijn gelijk aan of beter dan 20/25 Snellen-equivalent in elk oog.
- De best gecorrigeerde afstand en nabij-binoculaire scherpte zijn gelijk aan of beter dan 20/25 Snellen-equivalent.
- Symptomatisch zoals aangegeven door de HIT-6-vragenlijst (score gelijk aan of groter dan 56)
Het bijgewerkte recept van een bril voor op afstand moet overeenkomen met het volgende
A. Sferische kracht inclusief tussen +4.00D tot -8.00D b. Cilindervermogen niet meer dan -4.00Dcyl c. VOEG kracht toe i. Subgroep 1: Geen ADD ii. Subgroep 2: minimaal +1.00D TOEVOEGEN
De ooguitlijningstests van proefpersonen moeten overeenkomen met het volgende:
A. Succesvolle meting op het neurolens-meetapparaat (aanvaardbare MQI en een numerieke neurolenswaarde, geen lage MQI of convergentie-excess)
- Minimaal stereozicht van 50 boogseconden op 16 inch
- In staat zich te committeren aan de duur van de studie.
- Bereid om te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een verticaal prisma nodig hebben.
- Heeft eerder neurolenzen gedragen.
- Onderwerpen die een bijna-toevoeging nodig hebben van minder dan 1.00D
- Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Gebrek aan binoculair zicht, waaronder strabisme, amblyopie of onderdrukking.
- Groter dan 20 prisma dioptrie van verkeerde uitlijning van het oog.
- Aniseikonia groter dan 3.00D sferisch equivalent verschil tussen ogen
- Voorafgaande oculaire chirurgie die volgens de inschatting van de arts littekens op het hoornvlies veroorzaakt (RK, corneatransplantatie, enz.) of eerdere chirurgie waarbij de extraoculaire spieren betrokken zijn (strabismusoperatie). Operaties die geen invloed hebben op deze parameters, zoals LASIK-, PRK- of pterygiumchirurgie, zijn toegestaan.
- Aandoeningen van het voorste segment die reflecties van het hoornvlies kunnen vertroebelen of verdoezelen, of de gezichtsscherpte kunnen verminderen, met inbegrip van maar niet beperkt tot littekens op het hoornvlies, grote pinguecula, pterygium, keratoconus, dermatochalasis, ptosis, exophthalmus of cataract.
- Klinische droge ogen (gedefinieerd als traanopbreektijd van minder dan 5 seconden)
- Intraoculaire druk hoger dan 25 mmHg in beide ogen of ongecontroleerd glaucoom
- Maculaziekte, of elke bevinding van het achterste segment die naar de mening van de onderzoeker visueel en/of klinisch significant is
- Verandering in medicatie of dosering voor acute of profylactische behandeling van migraine in de afgelopen twee maanden.
- Diabetes met oculaire manifestatie
- Eerder hoofd- of nektrauma (bijvoorbeeld een auto-ongeluk, enz.) waarvoor medische tussenkomst nodig was.
- Open laesies of zweren rond de kin of ogen die contact maken met het apparaat en onderhevig kunnen zijn aan contractie of verspreiding van infectie.
- Lichamelijke trillingen of spierspasmen waardoor een proefpersoon niet stil kan zitten.
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek
- Geestelijke onbekwaamheid die verhindert dat een proefpersoon eenvoudige instructies kan volgen, zoals 'kijk naar het doelwit'.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurolens
Ons gepatenteerde voorgevormde prismalensontwerp, in de handel bekend als neurolens.
|
brillenglas
|
|
Placebo-vergelijker: Controlelens
Een eenvoudige brekingsfoutcorrectielens
|
brillenglas voor correctie van brekingsfouten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) vragenlijst
Tijdsspanne: 30-40 dagen
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6) bij gebruik van neurolenzen in vergelijking met controlelenzen. De minimale responsscore voor elke vraag is 6 en de maximale score is 13. Hogere scores zouden wijzen op een meer symptomatische patiënt. Een groter verschil in de cumulatieve responsscore tussen het behandelingsbezoek en het basisbezoek zou wijzen op een grotere impact van de behandeling. |
30-40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een verminderd near point of convergence (NPC)
Tijdsspanne: 30-40 dagen
|
Verandering in de score van de hoofdpijnimpacttest (HIT-6) met het gebruik van neurolens in vergelijking met controlelenzen bij proefpersonen met een verminderd Near Point of Convergence (NPC). De minimale responsscore voor elke vraag is 6 en de maximale score is 13. Hogere scores zouden wijzen op een meer symptomatische patiënt. Een groter verschil in de cumulatieve responsscore tussen het behandelingsbezoek en het basisbezoek zou wijzen op een grotere impact van de behandeling. |
30-40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NLR - 210720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen een back-end alleen-lezen Excel-spreadsheet leveren van de onbewerkte gegevens die zijn ingevoerd op het digitale gegevensplatform dat aan de klinische locatie is verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens blijven minimaal 5 jaar bij de publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .