Neurolens fejfájás vizsgálat
2023. október 11. frissítette: Neurolens Inc.
Véletlenszerű, kontrollált kettős maszkos, kétkaros keresztirányú vizsgálat a neurolencsékről fejfájós alanyoknál
A neurolencse mérőeszköz és a neurolencse kezelés előnyeinek megértése a krónikus fejfájással kapcsolatos tünetek kezelésében.
Ez egy prospektív randomizált, kettős maszkos kétkar, amelyet legalább 200-300 tünetinek azonosított alanyon végeznek (HIT-6 kérdőív pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 56), 3-15 klinikai helyszínen.
Két alcsoport van: minden alcsoportban minimum 100 (1. alcsoport: presbyopiák (18-40 év); 2. alcsoport: presbyopiák (41-60 évesek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú, keresztezett vizsgálat két alcsoporttal.
Az alanyok kezdetben fejfájás tüneteit vizsgálják (Headache Impact Test (HIT-6) kérdőív), majd frissített refraktív receptet kapnak, és 35 ± 5 napig viselik őket.
A tüneteket a 35 napos kontrollszünet után újraértékelik.
Ha az alany tünetei enyhültek, kikerülnek a vizsgálatból, és megtartják a lencséket.
Feltéve, hogy az alanynak tünetei vannak (HIT kérdőív pontszám ≥ 56) a frissített recept 35 napos használata után, és továbbra is megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, akkor folytatja a protokoll értékelési részét.
Az első kar kapja először a neurolenseket, a második kar pedig először a kontrollt.
A kontroll egy egylátó vagy PAL lencse, amely prizmatikus korrekció nélkül adja meg a vizsgált alany BCDVA és BCNVA értékét.
A neurolencsére felírt prizma a gyakorló Rx-értékén fog alapulni, az alanynak a prizmapróbalencsére adott legjobb válaszát alkalmazva, és fél prizma dioptrián belül kell lennie a neurolencse-mérőeszköz neurolencse-értékéhez képest, és biztosítania kell az alany BCDVA-t és BCNVA-t.
A résztvevők az első tesztlencsék 35 napos viselése után térnek vissza, és a tünetkérdőívet újraértékelik.
Most átkerülnek a második pár tanulmánylencsére (pl.
az első karban lévő alanyok nem kapnak kontrolllencsét, a második karban lévők pedig nem kapnak neurolencsét).
A résztvevők a második tesztlencse 35 napos viselése után térnek vissza, és a tünetkérdőívet utoljára újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Egyesült Államok, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Egyesült Államok, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Egyesült Államok, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Egyesült Államok, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99203
- Eyes for Life
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, a beleegyezés aláírásakor 18-60 év közötti.
- A legjobb korrigált távolság és közeli élesség egyenlő vagy jobb, mint 20/25 Snellen-ekvivalens mindkét szemben.
- A legjobb korrigált távolság és közeli binokuláris élesség egyenlő vagy jobb, mint 20/25 Snellen-egyenérték.
- Tüneti jellegű, amint azt a HIT-6 kérdőív jelzi (56 vagy annál nagyobb pontszám)
A frissített távolsági szemüveg receptnek meg kell egyeznie az alábbiakkal
a. Szférikus teljesítmény +4,00D és -8,00D között b. A henger teljesítménye nem több, mint -4,00 Dcyl c. ADD teljesítmény i. 1. alcsoport: Nincs ADD ii. 2. alcsoport: minimum +1.00D HOZZÁAD
Az alanyok szembeállítási tesztjeinek meg kell felelniük a következőknek:
a. Sikeres mérés a neurolencse mérőeszközön (elfogadható MQI és numerikus neurolencse-érték, nincs alacsony MQI vagy konvergencia-többlet)
- Minimális sztereó látás 50 másodpercnyi ív 16 hüvelyknél
- Képes elkötelezni magát a tanulmány időtartama mellett.
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek függőleges prizmára van szükségük.
- Korábban neurolencséket viselt.
- Azok az alanyok, akiknek közeli értékre van szükségük, kevesebbet adnak hozzá, mint 1,00D
- Kontaktlencse használata a vizsgálat során
- A binokuláris látás hiánya, beleértve a strabismust, amblyopiat vagy az elnyomást.
- 20 prizma dioptriánál nagyobb szem eltolódás.
- Aniseikonia nagyobb, mint 3,00D szférikus ekvivalens különbség a szemek között
- Korábbi szemműtét, amely a szakember becslése szerint szaruhártya hegesedést okoz (RK, Corneal Transplant, stb.), vagy korábbi, extraocularis izmokat érintő műtét (strabismus műtét). Az ezeket a paramétereket nem befolyásoló műtétek, például LASIK, PRK vagy pterygium műtét megengedett.
- Az elülső szegmens olyan állapotai, amelyek elhomályosíthatják vagy elhomályosíthatják a szaruhártya visszaverődését, vagy csökkenthetik a látásélességet, ideértve, de nem kizárólagosan, a szaruhártya hegesedését, nagy pingueculát, pterygiumot, keratoconust, dermatochalasist, ptosist, exophthalmust vagy szürkehályogot.
- Klinikai szemszárazság (5 másodpercnél rövidebb könnyfelszakadási időként)
- 25 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás akár szemben, akár kontrollálatlan glaukóma esetén
- Makula betegség vagy bármely olyan hátsó szegmens lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint vizuálisan és/vagy klinikailag jelentős
- Változás az akut vagy profilaktikus migrén kezelésére szolgáló gyógyszerben vagy adagban az előző két hónapban.
- Cukorbetegség szem megnyilvánulásával
- Korábbi fej- vagy nyaki trauma (például autóbaleset stb.), amely orvosi beavatkozást igényel.
- Nyílt elváltozások vagy sebek az áll vagy a szem körül, amelyek érintkezésbe kerülnek a készülékkel, és összehúzódásnak vagy fertőzés terjedésének lehetnek kitéve.
- Fizikai remegés vagy izomgörcs, amely megakadályozza, hogy az alany mozdulatlanul üljön.
- A kórtörténetben görcsrohamok vagy görcsrohamos zavarok szerepelnek.
- A vizsgálatba való belépés időpontjában terhes vagy szoptató nők
- Mentális alkalmatlanság, amely megakadályozza, hogy az alany olyan egyszerű utasításokat kövessen, mint például "nézd a célpontot".
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurolens
Szabadalmaztatott kontúrozott prizmás lencsénk, kereskedelmi nevén neurolencsék.
|
szemüveglencse
|
|
Placebo Comparator: Vezérlő lencse
Egyszerű töréshiba-javító lencse
|
szemüveglencse töréshiba korrekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás Impact Test (HIT-6) kérdőív
Időkeret: 30-40 nap
|
Változás a fejfájás hatásvizsgálatában (HIT-6) neurolencsék használatával a kontrolllencsékhez képest. A minimális válaszpontszám minden kérdésnél 6, a maximum 13. A nagyobb pontszámok tünetibb beteget jeleznek. A kezelési vizit és a kiindulási vizit közötti kumulatív válaszpontszám nagyobb különbsége a kezelés nagyobb hatását jelzi. |
30-40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent közeli konvergenciaponttal (NPC) szenvedő betegek
Időkeret: 30-40 nap
|
Változás a fejfájás ütközési tesztje (HIT-6) pontszámában neurolencse használatakor a kontrolllencsékhez képest csökkent közeli konvergenciaponttal (NPC) szenvedő alanyoknál. A minimális válaszpontszám minden kérdésnél 6, a maximum 13. A nagyobb pontszámok tünetibb beteget jeleznek. A kezelési vizit és a kiindulási vizit közötti kumulatív válaszpontszám nagyobb különbsége a kezelés nagyobb hatását jelzi. |
30-40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NLR - 210720
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai telephelynek biztosított digitális adatplatformon bevitt nyers adatokból egy csak olvasható háttér-excel-táblázatot biztosítunk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a publikációval együtt legalább 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .