Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurolens Headache Study

11. října 2023 aktualizováno: Neurolens Inc.

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě maskovaná dvouramenná zkřížená studie neurotenzí u subjektů s bolestmi hlavy

Abychom porozuměli výhodám zařízení pro měření neurolenů a léčbě neuroleny, pokud jde o léčbu příznaků souvisejících s chronickými bolestmi hlavy. Je to prospektivní randomizovaná dvojitě maskovaná dvě ramena prováděná na minimálně 200 až maximálně 300 subjektech identifikovaných jako symptomatické (dotazník HIT-6 skóre rovné nebo vyšší než 56) provedené na 3-15 klinických pracovištích. Existují dvě podskupiny: minimálně 100 v každé podskupině (podskupina 1: pre-presbyopičtí (18-40 let); podskupina 2: presbyopičtí pacienti (41-60 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná zkřížená studie se dvěma podskupinami. Subjekty budou zpočátku hodnoceny na symptomy bolesti hlavy (dotazník Headache Impact Test (HIT-6)) a poté jim bude poskytnut aktualizovaný refrakční předpis a budou je nosit po dobu 35 ± 5 dnů. Příznaky budou znovu posouzeny po 35denní kontrolní přestávce. Pokud symptomy subjektu ustoupí, bude vyřazen ze studie a ponechá si čočky. Pokud má subjekt symptomy (skóre dotazníku HIT ≥ 56) po 35denním užívání aktualizovaného předpisu a nadále splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, postoupí do hodnotící části protokolu. První rameno přijímá neuroleny jako první a druhé rameno jako první přijímá kontrolu. Kontrolou je jedna čočka nebo čočka PAL, která poskytuje BCDVA a BCNVA testovaného subjektu bez prizmatické korekce. Prizma předepsané pro neuročočky bude založeno na Rx praktického lékaře s použitím nejlepší odezvy subjektu na zkušební čočku s hranolem a musí být v rozmezí poloviční hranolové dioptrie od hodnoty neurolenu na výstupu měřicího zařízení neurolen a poskytovat BCDVA a BCNVA subjektu. Účastníci se vrátí po 35 dnech nošení svých prvních testovacích čoček a dotazník příznaků je znovu posouzen. Nyní budou převedeny na druhý pár studijních čoček (tj. subjekty v prvním rameni nedostanou kontrolní čočku a subjekty v druhém rameni nedostanou neuroleny). Účastníci se vrátí po 35 dnech nošení druhé testovací čočky a dotazník o symptomech se naposledy vyhodnotí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30012
        • The Eye Center
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Spojené státy, 83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Spojené státy, 45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99203
        • Eyes for Life

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a ve věku 18–60 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Nejlepší korigovaná ostrost na dálku a do blízka je u každého oka stejná nebo lepší než 20/25 Snellenova ekvivalentu.
  • Nejlepší korigovaná binokulární ostrost na vzdálenost a blízko je stejná nebo lepší než 20/25 Snellenova ekvivalentu.
  • Symptomatické, jak je uvedeno v dotazníku HIT-6 (skóre rovné nebo vyšší než 56)

  • Aktualizovaný předpis brýlí na dálku musí odpovídat následujícímu

    A. Sférická síla včetně mezi +4,00 D až -8,00 D b. Výkon válce ne více než -4,00 Dcyl c. PŘIDAT výkon i. Podskupina 1: Bez ADD ii. Podskupina 2: minimálně +1,00D PŘIDAT

  • Testy zarovnání očí subjektů musí odpovídat následujícímu:

    A. Úspěšné měření na zařízení pro měření neurolenů (přijatelná hodnota MQI a numerická hodnota neurolenu, žádný nízký MQI nebo přebytek konvergence)

  • Minimální stereo vidění 50 sekund oblouku na 16 palcích
  • Schopnost zavázat se k délce studia.
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které potřebují vertikální hranol.
  • Dříve nosil neuročočky.
  • Subjekty, které potřebují blízko přidat méně než 1,00D
  • Používání kontaktních čoček během studie
  • Nedostatek binokulárního vidění, včetně strabismu, amblyopie nebo suprese.
  • Větší než 20 prizmatických dioptrií nesouososti oka.
  • Aniseikonie větší než 3,00D sférický ekvivalentní rozdíl mezi očima
  • Předchozí operace oka, která podle odhadu lékaře vyvolává zjizvení rohovky (RK, transplantace rohovky atd.) nebo předchozí operace zahrnující extraokulární svaly (operace strabismu). Jsou povoleny operace, které neovlivňují tyto parametry, jako je LASIK, PRK nebo operace pterygia.
  • Stavy předního segmentu, které by mohly zatemnit nebo zakrýt odrazy od rohovky nebo snížit zrakovou ostrost, včetně, ale bez omezení, jizev na rohovce, velkého pinguecula, pterygia, keratokonusu, dermatochalázy, ptózy, exoftalmu nebo katarakty.
  • Klinické suché oko (definované jako doba rozpadu slz kratší než 5 sekund)
  • Nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg u oka nebo u nekontrolovaného glaukomu
  • Makulární onemocnění nebo jakýkoli nález na zadním segmentu, který je podle názoru zkoušejícího vizuálně a/nebo klinicky významný
  • Změna medikace nebo dávkování akutní nebo profylaktické léčby migrény během předchozích dvou měsíců.
  • Diabetes s očním projevem
  • Předchozí trauma hlavy nebo krku (například autonehoda atd.) vyžadující lékařskou intervenci.
  • Otevřené léze nebo vředy kolem brady nebo očí, které se dostanou do kontaktu se zařízením a mohou podléhat kontrakci nebo šíření infekce.
  • Fyzické chvění nebo svalové křeče, které brání subjektu v klidu sedět.
  • Anamnéza záchvatů nebo záchvatové poruchy.
  • Ženy, které jsou v době vstupu do studie těhotné nebo kojící
  • Duševní nezpůsobilost, která brání subjektu v tom, aby byl schopen plnit jednoduché pokyny, jako je „podívat se na cíl“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurolens
Náš vlastní design tvarovaných hranolových čoček, komerčně známý jako neuročočky.
Přístroj: Brýlová čočka Neurolens
brýlová čočka
Komparátor placeba: Ovládací čočka
Jednoduchá čočka pro korekci refrakční chyby
Přístroj: Placebo brýlová čočka
brýlová čočka pro korekci refrakční vady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: 30-40 dní

Změna v testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) při použití neuročoček ve srovnání s kontrolními čočkami.

Minimální počet odpovědí na každou otázku je 6 a maximální je 13. Větší skóre by indikovalo více symptomatického pacienta.

Větší rozdíl v kumulativním skóre odpovědi mezi léčebnou návštěvou a základní návštěvou by znamenal větší dopad léčby.
30-40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se sníženým blízkým bodem konvergence (NPC)
Časové okno: 30-40 dní

Změna ve skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) při použití neuročoček ve srovnání s kontrolními čočkami u subjektů se sníženým blízkým bodem konvergence (NPC).

Minimální počet odpovědí na každou otázku je 6 a maximální je 13. Větší skóre by indikovalo více symptomatického pacienta.

Větší rozdíl v kumulativním skóre odpovědi mezi léčebnou návštěvou a základní návštěvou by znamenal větší dopad léčby.
30-40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurolens Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLR - 210720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poskytneme backendovou excelovou tabulku pouze pro čtení obsahující nezpracovaná data, která byla zadána na platformě digitálních dat poskytnuté klinickému pracovišti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici spolu s publikací po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýlová čočka Neurolens

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit