Neurolens hodepinestudie
11. oktober 2023 oppdatert av: Neurolens Inc.
Randomisert kontrollert dobbeltmasket toarms cross-over-studie av nevrolenser hos personer med hodepine
For å forstå fordelene med nevrolensmåleenheten og nevrolensbehandling når det gjelder behandling av symptomer relatert til kronisk hodepine.
Det er en prospektiv randomisert dobbeltmasket to-arm utført på minimum 200 til maksimalt 300 personer identifisert som symptomatiske (HIT-6 spørreskjemascore lik eller større enn 56) utført på 3-15 kliniske steder.
Det er to undergrupper: minimum 100 i hver undergruppe (undergruppe 1: pre-presbyopiske (18-40 år); undergruppe 2: presbyope (41-60 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms crossover-studie med to undergrupper.
Forsøkspersonene vil først bli vurdert for hodepinesymptomer (spørreskjema for hodepineimpakttest (HIT-6)) og deretter få en oppdatert refraktiv resept og ha dem på i 35 ± 5 dager.
Symptomer vil bli revurdert etter 35-dagers kontrollinnbrudd.
Hvis pasientens symptomer har avtatt, vil de forlate studien og beholde linsene.
Forutsatt at forsøkspersonen har symptomer (HIT-spørreskjemascore ≥ 56) etter 35-dagers bruk av den oppdaterte resepten og de fortsetter å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil de gå videre til evalueringsdelen av protokollen.
Den første armen mottar neurolens først og den andre armen mottar kontrollen først.
Kontrollen er en enkeltsyns- eller PAL-linse som gir BCDVA og BCNVA til et testobjekt uten prismatisk korreksjon.
Det foreskrevne prismet for nevrolener vil være basert på utøverens Rx ved å bruke forsøkspersonens beste respons på en prismeprøvelinse og må være innenfor en halv prismedioptri fra nevrolensverdien til nevrolensmåleenheten og gi forsøkspersonens BCDVA og BCNVA.
Deltakerne vil komme tilbake etter 35 dagers bruk av sin første testlinse og symptomspørreskjemaet vurderes på nytt.
De vil nå bli krysset over til det andre paret med studielinser (dvs.
forsøkspersoner i den første armen vil ikke motta kontrolllinse, og de i den andre armen vil ikke motta nevrolenser).
Deltakerne vil komme tilbake etter 35 dagers bruk av sin andre testlinse, og symptomspørreskjemaet blir revurdert for siste gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Forente stater, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Forente stater, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Forente stater, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99203
- Eyes for Life
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, og mellom 18-60 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Best Korrigert avstand og nær skarphet er lik eller bedre enn 20/25 Snellen Ekvivalent i hvert øye.
- Best korrigert avstand og nær binokulær skarphet er lik eller bedre enn 20/25 Snellen Ekvivalent.
- Symptomatisk som indikert av HIT-6 spørreskjemaet (poengsum lik eller større enn 56)
Oppdatert distansebrilleresept må samsvare med følgende
en. Sfærisk kraft inkludert mellom +4.00D til -8.00D b. Sylindereffekt ikke mer enn -4.00Dcyl c. ADD power i. Undergruppe 1: Ingen ADD ii. Undergruppe 2: minimum +1,00D LEGG TIL
Forsøkspersonens øyejusteringstester må samsvare med følgende:
en. Vellykket måling på nevrolensmåleenheten (akseptabel MQI og en numerisk nevrolensverdi, ingen lav MQI eller konvergensoverskudd)
- Minimum stereosyn på 50 buesekunder ved 16 tommer
- I stand til å forplikte seg til varigheten av studiet.
- Villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Emner som trenger et vertikalt prisme.
- Har tidligere brukt nevrolinser.
- Emner som trenger en nær legger til mindre enn 1.00D
- Bruk av kontaktlinser under studiet
- Mangel på kikkertsyn, inkludert skjeling, amblyopi eller undertrykkelse.
- Større enn 20 prisme dioptri av øyefeilstilling.
- Aniseikonia større enn 3,00D sfærisk ekvivalent forskjell mellom øynene
- Tidligere okulær kirurgi som etter legens vurdering induserer arrdannelse i hornhinnen (RK, hornhinnetransplantasjon, etc.) eller tidligere kirurgi som involverer de ekstraokulære musklene (strabismus kirurgi). Operasjoner som ikke påvirker disse parameterne som LASIK, PRK eller pterygiumkirurgi er tillatt.
- Tilstander i fremre segmenter som kan tilsløre eller skjule refleksjoner fra hornhinnen, eller redusere synsskarphet, inkludert, men ikke begrenset til, arrdannelse i hornhinnen, store pinguecula, pterygium, keratokonus, dermatochalasis, ptosis, exophthalmos eller katarakt.
- Klinisk tørre øyne (definert som tårebruddstid på mindre enn 5 sekunder)
- Intraokulært trykk større enn 25 mmHg i enten øye eller ukontrollert glaukom
- Makulasykdom, eller ethvert funn av bakre segment som etter etterforskerens mening er visuelt og/eller klinisk signifikant
- Endring i akutt eller profylaktisk migrenebehandlingsmedisin eller dosering innen de siste to månedene.
- Diabetes med okulær manifestasjon
- Tidligere hode- eller nakketraumer (for eksempel bilulykker osv.) som krever medisinsk intervensjon.
- Åpne lesjoner eller sår rundt haken eller øynene som vil komme i kontakt med enheten og kan være utsatt for sammentrekning eller spredning av infeksjon.
- Fysiske skjelvinger eller muskelspasmer som hindrer et motiv i å sitte stille.
- En historie med anfall eller anfallsforstyrrelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for studiestart
- Psykisk inhabilitet som hindrer en subjekt fra å kunne følge enkle instruksjoner som «se på målet».
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neurolens
Vår egenutviklede prismelinsedesign, kommersielt kjent som neurolens.
|
brilleglass
|
|
Placebo komparator: Kontrolllinse
En enkel brytningsfeilkorreksjonslinse
|
brilleglass for brytningsfeilkorreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) spørreskjema
Tidsramme: 30-40 dager
|
Endring i hodepine-påvirkningstest (HIT-6) ved bruk av nevrolinser sammenlignet med kontrolllinser. Minste svarpoengsum for hvert spørsmål er 6 og maksimum er 13. Større skår vil indikere en mer symptomatisk pasient. Større forskjell i den kumulative responsskåren mellom behandlingsbesøk og baseline-besøket vil indikere en større effekt av behandlingen. |
30-40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med redusert nærpunkt av konvergens (NPC)
Tidsramme: 30-40 dager
|
Endring i hodepine-påvirkningstesten (HIT-6) poengsum ved bruk av nevrolinser sammenlignet med kontrolllinser hos forsøkspersoner med redusert Near Point of Convergence (NPC). Minste svarpoengsum for hvert spørsmål er 6 og maksimum er 13. Større skår vil indikere en mer symptomatisk pasient. Større forskjell i den kumulative responsskåren mellom behandlingsbesøk og baseline-besøket vil indikere en større effekt av behandlingen. |
30-40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NLR - 210720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi et backend-skrivebeskyttet Excel-regneark med rådataene som ble lagt inn på den digitale dataplattformen som ble levert til det kliniske nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig sammen med publikasjonen i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .