- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070767
Neurolens-Kopfschmerzstudie
Randomisierte, kontrollierte, doppelt maskierte, zweiarmige Crossover-Studie zu Neurolinsen bei Probanden mit Kopfschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vivek Labhishetty, PhD
- Telefonnummer: 1100 (949) 516-7060
- E-Mail: vivek.labhishetty@neurolenses.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesus Cortes, BA
- Telefonnummer: 1100 (949) 516-7060
- E-Mail: jesus.cortes@neurolenses.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
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Georgia
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Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
- The Eye Center
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Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
- Advanced Eyecare Center
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Idaho
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Rigby, Idaho, Vereinigte Staaten, 83442
- Eyecare of Rigby
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Signature Eye Care
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
- Preferred Eye Care Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Kapperman White and McGarvey
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Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
- Springhill Eye Care
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99203
- Eyes for Life
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 60 Jahre alt.
- Am besten korrigierte Fern- und Nahschärfe sind gleich oder besser als 20/25 Snellen-Äquivalent in jedem Auge.
- Am besten korrigierte Fern- und binokulare Nahschärfe sind gleich oder besser als 20/25 Snellen-Äquivalent.
- Symptomatisch gemäß HIT-6-Fragebogen (Score gleich oder größer als 56)
Das aktualisierte Rezept für Fernbrillen muss mit dem Folgenden übereinstimmen
A. Sphärische Brechkraft inklusive zwischen +4,00 D bis -8,00 D b. Zylinderleistung nicht mehr als -4,00 Dcyl c. Leistung hinzufügen i. Untergruppe 1: Kein ADD ii. Untergruppe 2: mindestens +1,00 D HINZUFÜGEN
Die Augenausrichtungstests der Probanden müssen mit Folgendem übereinstimmen:
A. Erfolgreiche Messung auf dem Neurolens-Messgerät (akzeptabler MQI und ein numerischer Neurolens-Wert, kein niedriger MQI oder Konvergenzüberschuss)
- Minimale Stereovision von 50 Bogensekunden bei 16 Zoll
- Fähigkeit, sich für die Dauer des Studiums zu verpflichten.
- Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- Motive, die ein vertikales Prisma benötigen.
- Hat früher Neurolinsen getragen.
- Probanden, die eine Nahzugabe von weniger als 1,00 D benötigen
- Verwendung von Kontaktlinsen während des Studiums
- Fehlendes binokulares Sehen, einschließlich Strabismus, Amblyopie oder Unterdrückung.
- Augenfehlausrichtung von mehr als 20 Prismendioptrien.
- Aniseikonie größer als 3,00 D sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen
- Vorherige Augenoperation, die nach Einschätzung des Arztes eine Hornhautvernarbung verursacht (RK, Hornhauttransplantation usw.) oder vorherige Operation, an der die Augenmuskeln beteiligt sind (Strabismus-Operation). Operationen, die diese Parameter nicht beeinflussen, wie LASIK, PRK oder Pterygiumoperationen, sind erlaubt.
- Erkrankungen des vorderen Segments, die Reflexionen von der Hornhaut verschleiern oder verschleiern oder die Sehschärfe verringern könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hornhautnarben, große Pinguecula, Pterygium, Keratokonus, Dermatochalasis, Ptosis, Exophthalmus oder Katarakt.
- Klinisches trockenes Auge (definiert als Tränenaufbruchzeit von weniger als 5 Sekunden)
- Augeninnendruck größer als 25 mmHg in einem der Augen oder unkontrolliertes Glaukom
- Makulaerkrankung oder jeder Befund im hinteren Segment, der nach Ansicht des Prüfarztes visuell und/oder klinisch signifikant ist
- Änderung der Medikation oder Dosierung der akuten oder prophylaktischen Migränebehandlung innerhalb der letzten zwei Monate.
- Diabetes mit Augenmanifestation
- Früheres Kopf- oder Nackentrauma (z. B. Autounfall usw.), das einen medizinischen Eingriff erfordert.
- Offene Läsionen oder Wunden um das Kinn oder die Augen herum, die mit dem Gerät in Kontakt kommen und einer Kontraktion oder Ausbreitung einer Infektion ausgesetzt sein können.
- Physisches Zittern oder Muskelkrämpfe, die eine Person daran hindern, still zu sitzen.
- Eine Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden.
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger sind oder stillen
- Geistige Unfähigkeit, die eine Person daran hindert, einfachen Anweisungen wie "Schau auf das Ziel" zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurolinse
Unser proprietäres konturiertes Prismenlinsendesign, im Handel bekannt als Neurolens.
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Brillenglas
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Placebo-Komparator: Kontrolllinse
Eine einfache Linse zur Korrektur von Brechungsfehlern
|
Brillenglas zur Korrektur von Brechungsfehlern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6).
Zeitfenster: 30-40 Tage
|
Veränderung im Kopfschmerztest (HIT-6) bei Verwendung von Neurolinsen im Vergleich zu Kontrolllinsen. Die minimale Antwortpunktzahl für jede Frage beträgt 6 und die maximale 13. Größere Punktzahlen würden auf einen symptomatischeren Patienten hinweisen. Ein größerer Unterschied im kumulativen Ansprechwert zwischen dem Behandlungsbesuch und dem Ausgangsbesuch würde auf eine größere Wirkung der Behandlung hinweisen. |
30-40 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten mit reduziertem Nahpunkt der Konvergenz (NPC)
Zeitfenster: 30-40 Tage
|
Änderung des Kopfschmerztest-Scores (HIT-6) bei Verwendung von Neurolens im Vergleich zu Kontrolllinsen bei Probanden mit reduziertem Nahpunkt der Konvergenz (NPC). Die minimale Antwortpunktzahl für jede Frage beträgt 6 und die maximale 13. Größere Punktzahlen würden auf einen symptomatischeren Patienten hinweisen. Ein größerer Unterschied im kumulativen Ansprechwert zwischen dem Behandlungsbesuch und dem Ausgangsbesuch würde auf eine größere Wirkung der Behandlung hinweisen. |
30-40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NLR - 210720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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