Исследование головной боли Neurolens
11 октября 2023 г. обновлено: Neurolens Inc.
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование нейролинз с двумя масками у субъектов с головными болями
Чтобы понять преимущества устройства для измерения нейролинз и лечения нейролинзами, поскольку они относятся к лечению симптомов, связанных с хроническими головными болями.
Это проспективное рандомизированное двойное масочное двухгрупповое исследование, проводимое от минимум 200 до максимум 300 субъектов, идентифицированных как симптоматические (оценка опросника HIT-6 равна или выше 56) в 3-15 клинических центрах.
Выделяют две подгруппы: не менее 100 человек в каждой подгруппе (подгруппа 1: предпресбиопия (18–40 лет); подгруппа 2: субъекты с пресбиопией (41–60 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой перекрестное исследование двух групп с двумя подгруппами.
Субъекты сначала будут оцениваться на наличие симптомов головной боли (анкета теста воздействия головной боли (HIT-6)), а затем им будет предоставлен обновленный рефракционный рецепт, и они будут носить их в течение 35 ± 5 дней.
Симптомы будут повторно оценены после 35-дневного контрольного перерыва.
Если симптомы субъекта исчезнут, он будет исключен из исследования и сохранит линзы.
Если у субъекта есть симптомы (оценка по опроснику HIT ≥ 56) после 35-дневного использования обновленного рецепта и он продолжает соответствовать критериям включения / исключения, он перейдет к оценочной части протокола.
Первая рука получает нейролинзу первой, а вторая рука первой получает контроль.
Контроль представляет собой однофокальную линзу или линзу PAL, которая дает BCDVA и BCNVA испытуемого без призматической коррекции.
Назначенная призма для нейролинзы будет основываться на Rx практикующего врача с использованием наилучшей реакции субъекта на пробную линзу с призмой и должна быть в пределах половины диоптрии призмы от выходного значения нейролинзы устройства для измерения нейролинзы и обеспечения BCDVA и BCNVA субъекта.
Участники вернутся после 35-дневного ношения их первой тестовой линзы, и анкета по симптомам будет повторно оценена.
Теперь они будут переведены на вторую пару исследуемых линз (т.
субъекты в первой руке не получат контрольную линзу, а субъекты во второй руке не получат нейролинзы).
Участники вернутся после 35-дневного ношения их второй тестовой линзы, и анкета по симптомам будет переоценена в последний раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Соединенные Штаты, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Соединенные Штаты, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99203
- Eyes for Life
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет на момент подписания информированного согласия.
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль и вблизи равна или лучше 20/25 эквивалента Снеллена для каждого глаза.
- Бинокулярная острота с наилучшей поправкой на расстояние и вблизи равна или выше эквивалента Снеллена 20/25.
- Симптоматика, указанная в опроснике HIT-6 (балл равен или выше 56)
Обновленный рецепт очков для дали должен соответствовать следующему:
а. Сферическая мощность включительно от +4,00 дптр до -8,00 дптр b. Мощность цилиндра не более -4.00Dcyl c. ДОБАВЬТЕ мощность i. Подгруппа 1: Нет ADD ii. Подгруппа 2: минимум +1.00D ДОБАВЛЯТЬ
Тесты на выравнивание глаз испытуемых должны соответствовать следующему:
а. Успешное измерение на устройстве для измерения нейролинзы (приемлемый MQI и числовое значение нейролинзы, отсутствие низкого MQI или превышения конвергенции)
- Минимальное стереовидение 50 угловых секунд на расстоянии 16 дюймов.
- Способен соблюдать продолжительность обучения.
- Желание соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Субъекты, которым нужна вертикальная призма.
- Ранее носил нейролинзы.
- Субъекты, которым требуется ближняя прибавка менее 1,00 дптр.
- Использование контактных линз во время исследования
- Отсутствие бинокулярного зрения, включая косоглазие, амблиопию или подавление.
- Смещение глаз более 20 призменных диоптрий.
- Разница в сферическом эквиваленте анизейконии более 3,00 дптр между глазами
- Предшествующая операция на глазах, которая, по оценке практикующего врача, вызывает рубцевание роговицы (РК, трансплантация роговицы и т. д.) или предшествующая операция на экстраокулярных мышцах (хирургия косоглазия). Допускаются операции, не влияющие на эти параметры, такие как LASIK, ФРК или птеригиум.
- Заболевания переднего сегмента, которые могут затемнять или скрывать отражения от роговицы или снижать остроту зрения, включая, помимо прочего, рубцевание роговицы, большую пингвекулу, птеригиум, кератоконус, дерматохалазис, птоз, экзофтальм или катаракту.
- Клиническая сухость глаз (определяется как время разрыва слезы менее 5 секунд)
- Внутриглазное давление более 25 мм рт. ст. в любом глазу или неконтролируемая глаукома
- Заболевание желтого пятна или любые изменения в заднем сегменте, которые, по мнению исследователя, являются визуально и/или клинически значимыми.
- Изменение в лечении острой или профилактической мигрени или дозировке в течение предыдущих двух месяцев.
- Сахарный диабет с офтальмологическими проявлениями
- Предыдущая травма головы или шеи (например, автомобильная авария и т. д.), требующая медицинского вмешательства.
- Открытые повреждения или язвы вокруг подбородка или глаз, которые будут контактировать с устройством и могут стать причиной сокращения или распространения инфекции.
- Физический тремор или мышечные спазмы, которые мешают субъекту усидеть на месте.
- История судорог или судорожного расстройства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
- Психическая недееспособность, которая не позволяет субъекту выполнять простые инструкции, такие как «посмотреть на цель».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейролинза
Наша запатентованная конструкция линз с контурной призмой, известная как нейролинза.
|
очковая линза
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная линза
Простая линза для коррекции аномалий рефракции
|
очковая линза для коррекции аномалий рефракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета теста на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: 30-40 дней
|
Изменение ударного теста на головную боль (HIT-6) при использовании нейролинз по сравнению с контрольными линзами. Минимальное количество баллов за ответ на каждый вопрос — 6, максимальное — 13. Более высокие баллы указывают на более симптоматического пациента. Большая разница в кумулятивной оценке ответа между лечебным визитом и исходным визитом будет указывать на большее влияние лечения. |
30-40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с уменьшенной ближней точкой конвергенции (NPC)
Временное ограничение: 30-40 дней
|
Изменение оценки ударного теста на головную боль (HIT-6) при использовании нейролинз по сравнению с контрольными линзами у субъектов с уменьшенной точкой ближнего схождения (NPC). Минимальное количество баллов за ответ на каждый вопрос — 6, максимальное — 13. Более высокие баллы указывают на более симптоматического пациента. Большая разница в кумулятивной оценке ответа между лечебным визитом и исходным визитом будет указывать на большее влияние лечения. |
30-40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLR - 210720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим доступную только для чтения электронную таблицу Excel с необработанными данными, которые были введены на платформе цифровых данных, предоставленной клиническому центру.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны вместе с публикацией в течение как минимум 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .