Estudio de dolor de cabeza de neurolente
11 de octubre de 2023 actualizado por: Neurolens Inc.
Estudio aleatorizado, controlado, doble enmascarado y cruzado de dos brazos de neurolentes en sujetos con dolores de cabeza
Comprender los beneficios del dispositivo de medición de neurolentes y el tratamiento con neurolentes en lo que respecta al tratamiento de los síntomas relacionados con los dolores de cabeza crónicos.
Es un grupo prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento realizado en un mínimo de 200 a un máximo de 300 sujetos identificados como sintomáticos (puntuación del cuestionario HIT-6 igual o superior a 56) realizado en 3-15 centros clínicos.
Hay dos subgrupos: un mínimo de 100 en cada subgrupo (subgrupo 1: preprésbitas (18-40 años); subgrupo 2: sujetos présbitas (41-60 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado de dos brazos con dos subgrupos.
Los sujetos serán inicialmente evaluados por sus síntomas de dolor de cabeza (cuestionario de prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6)) y luego se les proporcionará una prescripción refractiva actualizada y los usarán durante 35 ± 5 días.
Los síntomas se volverán a evaluar después del período de control de 35 días.
Si los síntomas del sujeto han disminuido, se le dará de baja del estudio y mantendrá sus lentes.
Siempre que el sujeto tenga síntomas (puntuación del cuestionario HIT ≥ 56) después de 35 días de uso de su receta actualizada y continúe cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión, procederá a la parte de evaluación del protocolo.
El primer brazo recibe primero la neurolente y el segundo brazo recibe primero el control.
El control es una lente monofocal o PAL que produce el BCDVA y BCNVA de un sujeto de prueba sin corrección prismática.
El prisma recetado de neurolente se basará en la prescripción del profesional que utiliza la mejor respuesta del sujeto a una lente de prueba de prisma y debe estar dentro de la mitad de la dioptría del prisma de la salida del valor de neurolente del dispositivo de medición de neurolente y proporcionar el BCDVA y BCNVA del sujeto.
Los participantes volverán después de 35 días de uso de su primera lente de prueba y se volverá a evaluar el cuestionario de síntomas.
Ahora se cruzarán al segundo par de lentes de estudio (es decir,
los sujetos del primer brazo no recibirán lentes de control y los del segundo brazo no recibirán neurolentes).
Los participantes volverán después de 35 días de uso de su segunda lente de prueba y el cuestionario de síntomas se volverá a evaluar por última vez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- The Eye Center
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Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Advanced Eyecare Center
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Idaho
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Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
- Eyecare of Rigby
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Signature Eye Care
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Preferred Eye Care Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Kapperman White and McGarvey
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Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Springhill Eye Care
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Eyes for Life
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, y entre 18-60 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Mejor La agudeza de distancia y de cerca corregida es igual o mejor que el equivalente de Snellen 20/25 en cada ojo.
- La mejor agudeza binocular corregida de distancia y de cerca es igual o mejor que el equivalente de Snellen 20/25.
- Sintomático según lo indicado por el cuestionario HIT-6 (Puntuación igual o superior a 56)
La prescripción actualizada de anteojos a distancia debe coincidir con lo siguiente
a. Poder esférico inclusive entre +4.00D a -8.00D b. Cilindro de potencia no más de -4.00Dcyl c. AGREGAR potencia i. Subgrupo 1: No ADD ii. Subgrupo 2: mínimo +1.00D AGREGAR
Las pruebas de alineación de los ojos de los sujetos deben coincidir con lo siguiente:
a. Medición exitosa en el dispositivo de medición de neurolente (MQI aceptable y un valor numérico de neurolente, sin MQI bajo ni exceso de convergencia)
- Visión estéreo mínima de 50 segundos de arco a 16 pulgadas
- Capaz de comprometerse con la duración del estudio.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que necesitan un prisma vertical.
- Anteriormente ha usado neurolentes.
- Sujetos que necesitan un complemento cercano de menos de 1.00D
- Uso de lentes de contacto durante el estudio
- Falta de visión binocular, incluidos estrabismo, ambliopía o supresión.
- Más de 20 dioptrías prismáticas de desalineación ocular.
- Aniseiconia mayor que 3.00D diferencia de equivalente esférico entre ojos
- Cirugía ocular previa que a juicio del facultativo provoque cicatrización corneal (QR, Trasplante de Córnea, etc.) o cirugía previa que involucre los músculos extraoculares (cirugía de estrabismo). Se permiten cirugías que no afecten estos parámetros como LASIK, PRK o cirugía de pterigión.
- Afecciones del segmento anterior que podrían ofuscar u oscurecer los reflejos de la córnea, o reducir la agudeza visual, incluidas, entre otras, cicatrices en la córnea, pinguécula grande, pterigión, queratocono, dermatocalasia, ptosis, exoftalmos o cataratas.
- Ojo seco clínico (definido como un tiempo de ruptura de lágrimas de menos de 5 segundos)
- Presiones intraoculares superiores a 25 mmHg en cualquiera de los ojos o glaucoma no controlado
- Enfermedad macular, o cualquier hallazgo del segmento posterior que, en opinión del investigador, sea visual y/o clínicamente significativo
- Cambio en la medicación o la dosis del tratamiento agudo o profiláctico de la migraña en los dos meses anteriores.
- Diabetes con manifestación ocular
- Trauma previo de cabeza o cuello (por ejemplo, accidente automovilístico, etc.) que requiera intervención médica.
- Lesiones abiertas o llagas alrededor de la barbilla o los ojos que entrarán en contacto con el dispositivo y pueden estar sujetas a contracción o propagación de infecciones.
- Temblores físicos o espasmos musculares que impiden que un sujeto se quede quieto.
- Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en el momento del ingreso al estudio
- Incapacidad mental que impide que un sujeto sea capaz de seguir instrucciones simples como "mira el objetivo".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurolente
Nuestro diseño patentado de lente de prisma contorneado, conocido comercialmente como neurolente.
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lente de espectáculo
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Comparador de placebos: Lente de control
Una simple lente de corrección de errores de refracción
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lentes para gafas para la corrección de errores de refracción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 30-40 días
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Cambio en la prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6) con el uso de neurolentes en comparación con lentes de control. La puntuación mínima de respuesta para cada pregunta es 6 y la máxima es 13. Las puntuaciones más altas indicarían un paciente más sintomático. Una mayor diferencia en la puntuación de respuesta acumulada entre la visita de tratamiento y la visita inicial indicaría un mayor impacto del tratamiento. |
30-40 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con punto cercano de convergencia reducido (NPC)
Periodo de tiempo: 30-40 días
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Cambio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) con el uso de neurolentes en comparación con lentes de control en sujetos con un punto cercano de convergencia (NPC) reducido. La puntuación mínima de respuesta para cada pregunta es 6 y la máxima es 13. Las puntuaciones más altas indicarían un paciente más sintomático. Una mayor diferencia en la puntuación de respuesta acumulada entre la visita de tratamiento y la visita inicial indicaría un mayor impacto del tratamiento. |
30-40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Síndrome
- Dolor de cabeza
- Trastornos de la visión
- Trastornos de la motilidad ocular
Otros números de identificación del estudio
- NLR - 210720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionaremos una hoja de cálculo de Excel de solo lectura de back-end de los datos sin procesar que se ingresaron en la plataforma de datos digitales proporcionada al sitio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles junto con la publicación durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .