뉴로렌즈 두통 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Neurolens Inc.
두통이 있는 피험자의 뉴로렌즈에 대한 무작위 제어 이중 마스크 두 팔 교차 연구
만성 두통과 관련된 증상 치료와 관련하여 뉴로렌즈 측정 장치 및 뉴로렌즈 치료의 이점을 이해합니다.
3-15개의 임상 사이트에서 수행되는 증상이 있는 것으로 식별된(HIT-6 설문 점수가 56 이상) 최소 200명에서 최대 300명의 피험자에 수행되는 전향적 무작위 이중 마스킹된 두 팔입니다.
두 개의 하위 그룹이 있습니다: 각 하위 그룹에 최소 100명(하위 그룹 1: 노안 전(18-40세), 하위 그룹 2: 노안 피험자(41-60세).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 하위 그룹이 있는 2군 교차 연구입니다.
피험자는 처음에 두통 증상(Headache Impact Test(HIT-6) 설문지)을 평가한 다음 업데이트된 굴절 처방을 제공받고 35 ± 5일 동안 착용합니다.
증상은 35일 통제 침입 후 재평가될 것입니다.
피험자의 증상이 가라앉으면 연구에서 제외되고 렌즈를 계속 착용하게 됩니다.
대상자가 업데이트된 처방을 35일 사용한 후 증상이 있고(HIT 설문지 점수 ≥ 56) 계속해서 포함/제외 기준을 충족하면 프로토콜의 평가 부분으로 진행합니다.
뉴로렌즈를 먼저 받는 첫 번째 팔과 컨트롤을 먼저 받는 두 번째 팔.
컨트롤은 프리즘 보정 없이 테스트 대상의 BCDVA 및 BCNVA를 생성하는 단초점 또는 PAL 렌즈입니다.
뉴로렌즈 처방 프리즘은 프리즘 시험 렌즈에 대한 피험자의 최상의 반응을 사용하는 의사의 Rx를 기반으로 하며 뉴로렌즈 측정 장치의 뉴로렌즈 값 출력의 반 프리즘 디옵터 내에 있어야 하며 피험자의 BCDVA 및 BCNVA를 제공해야 합니다.
참가자는 첫 번째 테스트 렌즈를 35일 동안 착용한 후 돌아와 증상 설문지를 재평가합니다.
이제 두 번째 연구용 렌즈 쌍(예:
첫 번째 팔에 있는 대상은 제어 렌즈를 받지 않고 두 번째 팔에 있는 대상은 뉴로렌즈를 받지 않습니다.
참가자는 두 번째 테스트 렌즈를 35일 동안 착용한 후 돌아와 증상 설문지를 마지막으로 재평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30012
- The Eye Center
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Perry, Georgia, 미국, 31069
- Advanced Eyecare Center
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Idaho
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Rigby, Idaho, 미국, 83442
- Eyecare of Rigby
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Signature Eye Care
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Ohio
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Hillsboro, Ohio, 미국, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29466
- Preferred Eye Care Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Kapperman White and McGarvey
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Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
- Springhill Eye Care
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99203
- Eyes for Life
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-60세 사이.
- 각 눈의 최고 교정 거리 및 근거리 시력은 20/25 Snellen Equivalent 이상입니다.
- 최고 교정 거리 및 근시 양안 시력은 20/25 Snellen Equivalent 이상입니다.
- HIT-6 설문지에 표시된 증상이 있는 경우(56점 이상)
업데이트된 원거리 안경 도수는 다음과 일치해야 합니다.
ㅏ. +4.00D에서 -8.00D 사이의 구면 도수 b. -4.00Dcyl 이하의 실린더 출력 c. 전원 추가 i. 하위 그룹 1: ADD 없음 ii. 하위 그룹 2: 최소 +1.00D 추가하다
피험자의 눈 정렬 테스트는 다음과 일치해야 합니다.
ㅏ. 뉴로렌즈 측정 장치에서 성공적인 측정(허용 가능한 MQI 및 숫자 뉴로렌즈 값, 낮은 MQI 또는 수렴 초과 없음)
- 16인치에서 아크의 최소 50초 스테레오 비전
- 연구 기간 동안 헌신할 수 있습니다.
- 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- 수직 프리즘이 필요한 대상자.
- 이전에 뉴로렌즈를 착용했습니다.
- 근거리가 필요한 피험자는 1.00D 미만
- 연구 중 콘택트 렌즈 사용
- 사시, 약시 또는 억제를 포함한 양안 시력 부족.
- 20 프리즘 디옵터 이상의 안구 정렬 불량.
- 눈 사이의 구면 등가 차이가 3.00D 이상인 아니세이코니아
- 개업의의 판단에 각막 반흔을 유발하는 이전의 안과 수술(RK, 각막 이식 등) 또는 외안근을 포함하는 이전의 수술(사시 수술). LASIK, PRK 또는 익상편 수술과 같은 이러한 매개변수에 영향을 미치지 않는 수술은 허용됩니다.
- 각막 반흔, 큰 핀게큘라, 익상편, 원추각막, 피부각막증, 안검하수, 안구돌출증 또는 백내장을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막으로부터의 반사를 난독화하거나 모호하게 하거나 시력을 감소시킬 수 있는 전안부 조건.
- 임상적 안구 건조증(5초 미만의 눈물 분해 시간으로 정의됨)
- 안구 또는 조절되지 않는 녹내장에서 안압이 25mmHg보다 높음
- 황반 질환, 또는 조사자의 의견에 따라 시각적 및/또는 임상적으로 중요한 모든 후부 소견
- 지난 2개월 이내에 급성 또는 예방적 편두통 치료 약물 또는 용량의 변경.
- 안구 발현을 동반한 당뇨병
- 의료 개입이 필요한 이전의 머리 또는 목 외상(예: 자동차 사고 등).
- 턱이나 눈 주변의 개방성 병변 또는 궤양이 장치와 접촉하고 수축 또는 감염 확산의 대상이 될 수 있습니다.
- 피험자가 가만히 앉아 있지 못하게 하는 물리적 떨림 또는 근육 경련.
- 발작 또는 발작 장애의 병력.
- 연구 시작 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 피험자가 "표적을 보라"와 같은 간단한 지시를 따르지 못하는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로렌즈
상업적으로 neurolens로 알려진 당사의 독점 윤곽 프리즘 렌즈 디자인.
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안경 렌즈
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위약 비교기: 컨트롤 렌즈
간단한 굴절 오류 수정 렌즈
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굴절 이상 교정용 안경 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 영향 테스트(HIT-6) 설문지
기간: 30-40일
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대조군 렌즈와 비교하여 뉴로렌즈 사용에 따른 두통 영향 테스트(HIT-6)의 변화. 각 질문에 대한 응답 점수는 최소 6점이고 최대 점수는 13점입니다. 더 큰 점수는 더 많은 증상이 있는 환자를 나타냅니다. 치료 방문과 기준선 방문 사이의 누적 반응 점수의 더 큰 차이는 치료의 더 큰 영향을 나타냅니다. |
30-40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수렴점(NPC)이 감소한 환자
기간: 30-40일
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NPC(Near Point of Convergence)가 감소한 피험자에서 대조군 렌즈와 비교하여 뉴로렌즈 사용 시 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 변화. 각 질문에 대한 응답 점수는 최소 6점이고 최대 점수는 13점입니다. 더 큰 점수는 더 많은 증상이 있는 환자를 나타냅니다. 치료 방문과 기준선 방문 사이의 누적 반응 점수의 더 큰 차이는 치료의 더 큰 영향을 나타냅니다. |
30-40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NLR - 210720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 현장에 제공되는 디지털 데이터 플랫폼에 입력된 원시 데이터의 백엔드 읽기 전용 엑셀 스프레드시트를 제공할 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최소 5년 동안 간행물과 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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뉴로렌즈 안경렌즈에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.모집하지 않고 적극적으로
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한