- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070767
Estudo de Cefaléia Neurolens
Estudo Randomizado Controlado Duplo Mascarado Cross-over de Dois Braços de Neurolentes em Indivíduos com Cefaleias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Advanced Vision and Achievement Center
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
- The Eye Center
-
Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
- Advanced Eyecare Center
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
- Eyecare of Rigby
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Signature Eye Care
-
-
Ohio
-
Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
- Buckeye Family Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Preferred Eye Care Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Kapperman White and McGarvey
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
- Springhill Eye Care
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
- Eyes for Life
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, e entre 18-60 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- A distância melhor corrigida e a acuidade para perto são iguais ou melhores que 20/25 equivalentes de Snellen em cada olho.
- A melhor distância corrigida e a acuidade binocular para perto são iguais ou melhores que 20/25 Equivalente de Snellen.
- Sintomático conforme indicado pelo questionário HIT-6 (Pontuação igual ou superior a 56)
A prescrição de óculos de distância atualizada deve corresponder ao seguinte
a. Potência esférica inclusive entre +4,00D a -8,00D b. Potência do cilindro não superior a -4,00 Dcil c. ADICIONE energia i. Subgrupo 1: Sem ADD ii. Subgrupo 2: mínimo +1,00D ADICIONAR
Os testes de alinhamento dos olhos dos indivíduos devem corresponder ao seguinte:
a. Medição bem-sucedida no dispositivo de medição de neurolens (MQI aceitável e um valor de neurolens numérico, sem MQI baixo ou excesso de convergência)
- Visão estéreo mínima de 50 segundos de arco em 16 polegadas
- Capaz de se comprometer com a duração do estudo.
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Assuntos que precisam de um prisma vertical.
- Anteriormente, usou neurolentes.
- Sujeitos que precisam de uma soma de perto menor que 1,00D
- Uso de lentes de contato durante o estudo
- Falta de visão binocular, incluindo estrabismo, ambliopia ou supressão.
- Maior que 20 dioptrias prismáticas de desalinhamento ocular.
- Aniseiconia maior que 3,00D diferença equivalente esférica entre os olhos
- Cirurgia ocular prévia que, na opinião do médico, induz cicatrizes na córnea (RK, Transplante de Córnea, etc.) ou cirurgia prévia envolvendo os músculos extraoculares (cirurgia de estrabismo). Cirurgias que não afetam esses parâmetros, como LASIK, PRK ou cirurgia de pterígio, são permitidas.
- Condições do segmento anterior que podem ofuscar ou obscurecer os reflexos da córnea ou reduzir a acuidade visual, incluindo, entre outros, cicatrizes na córnea, pinguécula grande, pterígio, ceratocone, dermatocálase, ptose, exoftalmia ou catarata.
- Olho seco clínico (definido como tempo de ruptura da lágrima inferior a 5 segundos)
- Pressões intraoculares superiores a 25 mmHg em qualquer olho ou glaucoma não controlado
- Doença macular ou qualquer achado do segmento posterior que, na opinião do investigador, seja visualmente e/ou clinicamente significativo
- Mudança na medicação ou dosagem de tratamento de enxaqueca aguda ou profilática nos últimos dois meses.
- Diabetes com manifestação ocular
- Trauma anterior na cabeça ou no pescoço (por exemplo, acidente de carro, etc.) que requeira intervenção médica.
- Lesões abertas ou feridas ao redor do queixo ou olhos que entrarão em contato com o dispositivo e podem estar sujeitas a contração ou disseminação de infecção.
- Tremores físicos ou espasmos musculares que impedem o sujeito de ficar parado.
- Uma história de convulsões ou distúrbio convulsivo.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da entrada no estudo
- Incapacidade mental que impede o sujeito de seguir instruções simples como "olhar para o alvo".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neurolentes
Nosso design proprietário de lente de prisma contornado, conhecido comercialmente como neurolens.
|
lente de óculos
|
Comparador de Placebo: Lente de controle
Uma lente simples de correção de erro de refração
|
lente de óculos para correção de erros de refração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: 30-40 dias
|
Mudança no teste de impacto da cefaléia (HIT-6) com o uso de neurolentes em comparação com lentes de controle. A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 6 e a máxima é 13. Pontuações maiores indicariam um paciente mais sintomático. Uma diferença maior na pontuação de resposta cumulativa entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um impacto maior do tratamento. |
30-40 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes com ponto próximo de convergência (NPC) reduzido
Prazo: 30-40 dias
|
Alteração na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) com o uso de neurolens em comparação com lentes de controle em indivíduos com ponto próximo de convergência (NPC) reduzido. A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 6 e a máxima é 13. Pontuações maiores indicariam um paciente mais sintomático. Uma diferença maior na pontuação de resposta cumulativa entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um impacto maior do tratamento. |
30-40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLR - 210720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes de óculos Neurolens
-
Lemonex Inc.ConcluídoCicatriz | Prevenção de cicatrizesRepublica da Coréia
-
LemonexRecrutamentoContágio do covid-19 | Reação adversa à vacina COVID-19Republica da Coréia
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix IncConcluído
-
Eisai Inc.Concluído
-
Chinese University of Hong KongConcluídoCarcinoma hepatocelularHong Kong
-
Cubist Pharmaceuticals LLCRescindido
-
INSYS Therapeutics IncConcluídoTumoresEstados Unidos
-
University of MinnesotaRetiradoCarcinoma hepatocelularEstados Unidos