Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Cefaléia Neurolens

11 de outubro de 2023 atualizado por: Neurolens Inc.

Estudo Randomizado Controlado Duplo Mascarado Cross-over de Dois Braços de Neurolentes em Indivíduos com Cefaleias

Compreender os benefícios do dispositivo de medição neurolens e do tratamento com neurolens no que diz respeito ao tratamento de sintomas relacionados a dores de cabeça crônicas. É um braço prospectivo randomizado duplo-mascarado realizado em um mínimo de 200 a um máximo de 300 indivíduos identificados como sintomáticos (pontuação do questionário HIT-6 igual ou superior a 56) feito em 3-15 centros clínicos. Existem dois subgrupos: um mínimo de 100 em cada subgrupo (subgrupo 1: pré-presbitas (18-40 anos); subgrupo 2: presbitas (41-60 anos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo cruzado de dois braços com dois subgrupos. Os indivíduos serão inicialmente avaliados quanto aos seus sintomas de dor de cabeça (questionário Headache Impact Test (HIT-6)) e, em seguida, receberão uma prescrição refrativa atualizada e os usarão por 35 ± 5 dias. Os sintomas serão reavaliados após o intervalo de controle de 35 dias. Se os sintomas do sujeito diminuírem, ele será retirado do estudo e manterá suas lentes. Desde que o sujeito apresente sintomas (pontuação do questionário HIT ≥ 56) após o uso de 35 dias de sua prescrição atualizada e continue a atender aos critérios de inclusão/exclusão, ele prosseguirá para a parte de avaliação do protocolo. O primeiro braço recebendo neurolens primeiro e o segundo braço recebendo o controle primeiro. O controle é uma visão única ou lente PAL que produz o BCDVA e BCNVA de um sujeito de teste sem correção prismática. O prisma prescrito para neurolens será baseado no Rx do praticante usando a melhor resposta do sujeito a uma lente de teste de prisma e deve estar dentro de uma dioptria de meio prisma da saída do valor de neurolens do dispositivo de medição neurolens e fornecer o BCDVA e BCNVA do sujeito. Os participantes retornarão após 35 dias de uso de suas primeiras lentes de teste e o questionário de sintomas será reavaliado. Eles serão agora cruzados para o segundo par de lentes de estudo (ou seja, os sujeitos do primeiro braço não receberão lentes de controle e os do segundo braço não receberão neurolentes). Os participantes retornarão após 35 dias de uso de sua segunda lente de teste e o questionário de sintomas será reavaliado pela última vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Advanced Vision and Achievement Center
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • The Eye Center
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Advanced Eyecare Center
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Estados Unidos, 83442
        • Eyecare of Rigby
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Signature Eye Care
    • Ohio
      • Hillsboro, Ohio, Estados Unidos, 45133
        • Buckeye Family Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29466
        • Preferred Eye Care Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Kapperman White and McGarvey
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Springhill Eye Care
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
        • Eyes for Life

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, e entre 18-60 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
  • A distância melhor corrigida e a acuidade para perto são iguais ou melhores que 20/25 equivalentes de Snellen em cada olho.
  • A melhor distância corrigida e a acuidade binocular para perto são iguais ou melhores que 20/25 Equivalente de Snellen.
  • Sintomático conforme indicado pelo questionário HIT-6 (Pontuação igual ou superior a 56)
  • A prescrição de óculos de distância atualizada deve corresponder ao seguinte

    a. Potência esférica inclusive entre +4,00D a -8,00D b. Potência do cilindro não superior a -4,00 Dcil c. ADICIONE energia i. Subgrupo 1: Sem ADD ii. Subgrupo 2: mínimo +1,00D ADICIONAR

  • Os testes de alinhamento dos olhos dos indivíduos devem corresponder ao seguinte:

    a. Medição bem-sucedida no dispositivo de medição de neurolens (MQI aceitável e um valor de neurolens numérico, sem MQI baixo ou excesso de convergência)

  • Visão estéreo mínima de 50 segundos de arco em 16 polegadas
  • Capaz de se comprometer com a duração do estudo.
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Assuntos que precisam de um prisma vertical.
  • Anteriormente, usou neurolentes.
  • Sujeitos que precisam de uma soma de perto menor que 1,00D
  • Uso de lentes de contato durante o estudo
  • Falta de visão binocular, incluindo estrabismo, ambliopia ou supressão.
  • Maior que 20 dioptrias prismáticas de desalinhamento ocular.
  • Aniseiconia maior que 3,00D diferença equivalente esférica entre os olhos
  • Cirurgia ocular prévia que, na opinião do médico, induz cicatrizes na córnea (RK, Transplante de Córnea, etc.) ou cirurgia prévia envolvendo os músculos extraoculares (cirurgia de estrabismo). Cirurgias que não afetam esses parâmetros, como LASIK, PRK ou cirurgia de pterígio, são permitidas.
  • Condições do segmento anterior que podem ofuscar ou obscurecer os reflexos da córnea ou reduzir a acuidade visual, incluindo, entre outros, cicatrizes na córnea, pinguécula grande, pterígio, ceratocone, dermatocálase, ptose, exoftalmia ou catarata.
  • Olho seco clínico (definido como tempo de ruptura da lágrima inferior a 5 segundos)
  • Pressões intraoculares superiores a 25 mmHg em qualquer olho ou glaucoma não controlado
  • Doença macular ou qualquer achado do segmento posterior que, na opinião do investigador, seja visualmente e/ou clinicamente significativo
  • Mudança na medicação ou dosagem de tratamento de enxaqueca aguda ou profilática nos últimos dois meses.
  • Diabetes com manifestação ocular
  • Trauma anterior na cabeça ou no pescoço (por exemplo, acidente de carro, etc.) que requeira intervenção médica.
  • Lesões abertas ou feridas ao redor do queixo ou olhos que entrarão em contato com o dispositivo e podem estar sujeitas a contração ou disseminação de infecção.
  • Tremores físicos ou espasmos musculares que impedem o sujeito de ficar parado.
  • Uma história de convulsões ou distúrbio convulsivo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes no momento da entrada no estudo
  • Incapacidade mental que impede o sujeito de seguir instruções simples como "olhar para o alvo".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurolentes
Nosso design proprietário de lente de prisma contornado, conhecido comercialmente como neurolens.
lente de óculos
Comparador de Placebo: Lente de controle
Uma lente simples de correção de erro de refração
lente de óculos para correção de erros de refração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Teste de Impacto da Cefaleia (HIT-6)
Prazo: 30-40 dias

Mudança no teste de impacto da cefaléia (HIT-6) com o uso de neurolentes em comparação com lentes de controle.

A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 6 e a máxima é 13. Pontuações maiores indicariam um paciente mais sintomático.

Uma diferença maior na pontuação de resposta cumulativa entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um impacto maior do tratamento.

30-40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com ponto próximo de convergência (NPC) reduzido
Prazo: 30-40 dias

Alteração na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) com o uso de neurolens em comparação com lentes de controle em indivíduos com ponto próximo de convergência (NPC) reduzido.

A pontuação mínima de resposta para cada pergunta é 6 e a máxima é 13. Pontuações maiores indicariam um paciente mais sintomático.

Uma diferença maior na pontuação de resposta cumulativa entre a visita de tratamento e a visita inicial indicaria um impacto maior do tratamento.

30-40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Corina Van De Pol, OD PhD, Neurolens Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Forneceremos uma planilha Excel somente leitura de back-end dos dados brutos que foram inseridos na plataforma de dados digitais fornecida ao site clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis junto com a publicação por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de óculos Neurolens

3
Se inscrever