胆道闭锁婴儿的高中链甘油三酯营养支持
2026年3月30日 更新者：Qian Tian、Children's Hospital of Fudan University
高中链甘油三酯对胆道闭锁患儿开赛门肠吻合术后营养支持的研究
本研究是一项前瞻性、单中心、随机对照、平行、开放的临床研究。
研究概览
详细说明
中链甘油三酯（MCT）仍然是补充胆汁淤积症的关键成分。
有限的数据表明，喂养比例为 30% 至 70%（MCT/LCT 混合）的 MCT/长链甘油三酯 (LCT) 补充剂可改善胆汁淤积婴儿的生长。
重要的是要强调 MCT 是效率较低的燃料来源，因为 MCT 每克含有的卡路里少于 LCT（8.3 kcal/g MCT vs 9 kcal/g LCT），增加总能量消耗，并且不是必需脂肪酸的来源.
因此，仅含 MCT 脂质（>80%，或在严重胆汁淤积时更低）的饮食会增加必需脂肪酸缺乏症的风险，并可能导致体重增加不理想。
可以以 MCT 补充剂和含 MCT 配方的形式提供 MCT 饮食补充剂。
应该指出的是，虽然在临床环境中用 MCT 油丰富饮食的做法很常见，但从未在儿童胆汁淤积症中进行过比较 MCT 和 LCT 补充剂的试验。
共纳入300例开赛门肠吻合术后先天性胆道闭锁患儿（随机分为实验组150例，对照组150例）。
与高 MCT 配方奶粉相比，评估母乳和配方奶粉补充 MCT 的有效性、安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tian Qian, M.D. PhD
- 电话号码：+8602164931981
- 邮箱：drqiantian@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyan Gong, Bachelor
- 电话号码：+8602164931980
- 邮箱：xygongfudan@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Tian Qian, M.D.
- 电话号码：02164931981
- 邮箱：drqiantian@fudan.edu.cn
-
接触：
- Xianyan Gong, Bachelor
- 电话号码：02164931980
- 邮箱：xygongfudan@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Kasai 手术适用于 3 个月以下胆道闭锁婴儿。
描述
纳入标准：
- III型胆道闭锁肝空肠吻合术；
- 出生胎龄≥36周；
- 0-3个月婴幼儿；
- 进组时体重≥2kg；
- 家属知情同意
排除标准：
- 有已知的免疫缺陷；
- 严重手术并发症（如肠梗阻、大出血等）——发生于手术中或手术后72小时内；
- 孩子母亲患有人类免疫缺陷病，或HBsAg阳性，或HCV阳性；
- 合并其他全身严重疾病（如先天性多发畸形、染色体异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
高MCT配方营养支持
对因先天性胆道闭锁而接受Kasai手术且能够通过口服或管饲进行肠内营养的0～3月龄婴儿，给予高MCT配方粉+母乳（其中高MCT配方粉占比≥50%）。葛西行动。
如果母乳不足，则使用普通配方奶作为替代品。
建议的能量摄入量设定为 DRI 的 100-130%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
患者将在电子婴儿秤上以卧位称重。
年龄别体重 (WAZ) 的 Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和 WHO 儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体长的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
体长的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
体长的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
体长的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
体重的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
体重的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
体重的 Z 值
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
头围的 Z 分数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
头围的 Z 分数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
头围的 Z 分数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
头围的 Z 分数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
Z 分数来自世界卫生组织 Anthro 软件和世界卫生组织儿童生长标准。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
维生素A水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
维生素A水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
维生素A水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
维生素A水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
25级（OH) D
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
25级（OH) D
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
25级（OH） D
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
25级（OH） D
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
维生素E水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
维生素E水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
维生素E水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
维生素E水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
维生素K水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
维生素K水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
维生素K水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
维生素K水平
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
谷丙转氨酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
总胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
总胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
总胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
总胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
直接胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
直接胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
直接胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
直接胆红素
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
Γ-谷氨酰转移酶
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
总胆汁酸
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
总胆汁酸
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
总胆汁酸
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
总胆汁酸
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
白细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
白细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
白细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
白细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
淋巴细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
淋巴细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
淋巴细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
淋巴细胞
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
中性粒细胞计数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
中性粒细胞计数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
中性粒细胞计数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
中性粒细胞计数
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
国际标准化比率
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 个月
|
|
国际标准化比率
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 3 个月
|
|
国际标准化比率
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 6 个月
|
|
国际标准化比率
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
血液生化数据来自临床数据库。
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
术后胆管炎的发生率
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
来自临床数据库的数据
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
肝移植
大体时间：Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
来自临床数据库的数据
|
Kasai 门肠吻合术后 1 年
|
|
基质金属蛋白酶-7
大体时间：葛西门肠造口术后1个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后1个月
|
|
基质金属蛋白酶-7
大体时间：葛西门肠造口术后3个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后3个月
|
|
基质金属蛋白酶-7
大体时间：葛西门肠造口术后 6 个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 6 个月
|
|
基质金属蛋白酶-7
大体时间：葛西门肠造口术后 1 年
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 1 年
|
|
肠道菌群
大体时间：葛西门肠造口术后1个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后1个月
|
|
肠道菌群
大体时间：葛西门肠造口术后3个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后3个月
|
|
肠道菌群
大体时间：葛西门肠造口术后 6 个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 6 个月
|
|
肠道菌群
大体时间：葛西门肠造口术后 1 年
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 1 年
|
|
胆汁酸谱
大体时间：葛西门肠造口术后1个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后1个月
|
|
胆汁酸谱
大体时间：葛西门肠造口术后3个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后3个月
|
|
胆汁酸谱
大体时间：葛西门肠造口术后 6 个月
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 6 个月
|
|
胆汁酸谱
大体时间：葛西门肠造口术后 1 年
|
数据来自临床数据库
|
葛西门肠造口术后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tian Qian, M.D. PhD、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.