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Supporto nutrizionale elevato di trigliceridi a catena media nei neonati con atresia biliare

30 marzo 2026 aggiornato da: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Studio sul supporto nutrizionale dei trigliceridi a catena media alta nei neonati con atresia biliare dopo portoenterostomia Kasai

Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, controllato randomizzato, parallelo e aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trigliceride a catena media (MCT) rimane un componente chiave dell'integrazione nella colestasi. I dati limitati indicano un miglioramento della crescita nei neonati colestatici alimentati con un rapporto di supplementazione di MCT/trigliceridi a catena lunga (LCT) dal 30% al 70% (miscela MCT/LCT). È importante sottolineare che gli MCT sono fonti di carburante meno efficienti, poiché gli MCT contengono meno chilocalorie per grammo rispetto agli LCT (8,3 kcal/g MCT vs 9 kcal/g LCT), aumentano il dispendio energetico totale e non sono una fonte di acidi grassi essenziali . Per questo motivo, una dieta a base di lipidi MCT esclusivi (> 80%, o inferiore nella colestasi grave) aumenta il rischio di carenza di acidi grassi essenziali e può contribuire a un aumento di peso non ottimale. L'integrazione della dieta con MCT può essere offerta sotto forma sia di integrazione di MCT che di formule contenenti MCT. va notato che mentre la pratica di arricchire la dieta con oli MCT in ambito clinico è comune, uno studio che confronta l'integrazione di MCT con LCT non è mai stato eseguito nella colestasi pediatrica. Saranno arruolati un totale di 300 neonati con atresia biliare congenita dopo Kasai Portoenterostomy (divisi casualmente 150 nel gruppo sperimentale e 150 nel gruppo di controllo). Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza dell'integrazione di MCT con latte materno e formula rispetto alla formula ad alto MCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La procedura Kasai per neonati con atresia biliare di età inferiore a 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atresia biliare di tipo III epatodigiunostomia;
  • Età gestazionale alla nascita ≥ 36 settimane;
  • Neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi;
  • Peso ≥ 2 kg quando si entra nel gruppo;
  • Consenso informato dei familiari

Criteri di esclusione:

  • Sono note deficienze immunitarie;
  • Complicanze chirurgiche gravi (come ostruzione intestinale, sanguinamento massiccio, ecc.) - verificatesi durante o entro 72 ore dopo l'operazione;
  • La madre del bambino ha una malattia da immunodeficienza umana, o HBsAg positiva, o HCV positiva;
  • Complicato con altre gravi malattie sistemiche (come malformazioni multiple congenite, anomalie cromosomiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
supporto nutrizionale con formula MCT elevata
Ai neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi sottoposti a intervento Kasai per atresia biliare congenita e che erano in grado di ricevere nutrizione enterale tramite alimentazione orale o sonda è stata somministrata una polvere di formula ad alto MCT + latte materno (con la polvere di formula ad alto MCT che rappresentava ≥ 50%) dopo l'operazione Kasai. Se il latte materno era insufficiente, veniva utilizzato il latte artificiale normale come sostituto. L’apporto energetico raccomandato è stato fissato al 100-130% dei DRI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Il paziente verrà pesato in posizione sdraiata su una bilancia elettronica per neonati. I punteggi Z per peso per età (WAZ) sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita infantile dell'OMS.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Punteggi Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I punteggi Z sono stati ottenuti dal software Anthro dell'Organizzazione mondiale della sanità e dagli standard di crescita dei bambini dell'OMS.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina A
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina A
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina A
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
livello di 25(OH) D
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
livello di 25(OH) D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di 25(OH) D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di 25(OH) D
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina E
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina E
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina E
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina E
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina K
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina K
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina K
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
livello di vitamina K
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina totale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Acido biliare totale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Acido biliare totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Acido biliare totale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Acido biliare totale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Linfocita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Linfocita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Linfocita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Linfocita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 mese dopo la portoenterostomia Kasai
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
3 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
6 mesi dopo la portoenterostomia Kasai
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
I dati biochimici del sangue provengono dal database clinico.
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Incidenza di colangite postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Dati dal database clinico
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
Dati dal database clinico
1 anno dopo la portoenterostomia Kasai
MMP-7
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
MMP-7
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
MMP-7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
MMP-7
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai
Flora intestinale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
Flora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Flora intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Flora intestinale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai
spettro degli acidi biliari
Lasso di tempo: 1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 mese dopo la portoenterostomia di Kasai
spettro degli acidi biliari
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
3 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
spettro degli acidi biliari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
6 mesi dopo la portoenterostomia di Kasai
spettro degli acidi biliari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai
Dati dal database clinico
1 anno dopo la portoenterostomia di Kasai

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su formula ad alto MCT

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