Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsondersteuning met hoge middellange keten triglyceriden bij zuigelingen met galgangatresie

30 maart 2026 bijgewerkt door: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Onderzoek naar voedingsondersteuning met middellange keten triglyceriden bij zuigelingen met galgangatresie na Kasai Portoenterostomie

Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle en open klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Triglyceride met middellange keten (MCT) blijft een sleutelcomponent van suppletie bij cholestase. De beperkte gegevens wijzen op verbeterde groei bij cholestatische zuigelingen die werden gevoed met een verhouding van MCT/langketenige triglyceriden (LCT)-suppletie van 30% tot 70% (MCT/LCT-mix). Het is belangrijk om te benadrukken dat MCT's minder efficiënte brandstofbronnen zijn, aangezien MCT's minder kilocalorieën per gram bevatten dan LCT's (8,3 kcal/g MCT versus 9 kcal/g LCT), het totale energieverbruik verhogen en geen bron van essentiële vetzuren zijn. . Om deze reden verhoogt een dieet met uitsluitend MCT-lipiden (>80%, of lager bij ernstige cholestase) het risico op een tekort aan essentiële vetzuren en kan het bijdragen aan suboptimale gewichtstoename. Aanvulling van de voeding met MCT kan zowel in de vorm van MCT-suppletie als MCT-bevattende formules worden aangeboden. Opgemerkt moet worden dat hoewel de praktijk van het verrijken van het dieet met MCT-oliën in de klinische setting gebruikelijk is, er nooit een proef is uitgevoerd waarin MCT wordt vergeleken met LCT-suppletie bij pediatrische cholestase. In totaal zullen 300 baby's met congenitale biliaire atresie na Kasai Portoenterostomie worden ingeschreven (willekeurig verdeeld 150 in de experimentele groep en 150 in de controlegroep). Om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van MCT-suppletie met moedermelk en formule te evalueren in vergelijking met hoge MCT-formule.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Tian Qian, M.D. PhD
Telefoonnummer: +8602164931981
E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn

Studie Contact Back-up

Naam: Xiaoyan Gong, Bachelor
Telefoonnummer: +8602164931980
E-mail: xygongfudan@163.com

Studie Locaties

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
    - Werving
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Contact:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Telefoonnummer: 02164931981
      
      E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Contact:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Telefoonnummer: 02164931980
      
      E-mail: xygongfudan@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De Kasai-procedure voor baby's met galatresie jonger dan 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Type III galgangatresie hepatojejunostomie;
Zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 36 weken;
Zuigelingen van 0-3 maanden;
Gewicht ≥ 2 kg bij het betreden van de groep;
Geïnformeerde toestemming van familieleden

Uitsluitingscriteria:

Er zijn immuundeficiënties bekend;
Ernstige chirurgische complicaties (zoals darmobstructie, massale bloedingen, enz.) - opgetreden tijdens of binnen 72 uur na de operatie;
De moeder van het kind heeft een menselijke immunodeficiëntieziekte, of HBsAg-positief of HCV-positief;
Gecompliceerd met andere systemische ernstige ziekten (zoals congenitale meervoudige misvormingen, chromosoomafwijkingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
voedingsondersteuning met hoge MCT-formule Zuigelingen in de leeftijd van 0-3 maanden die een Kasai-operatie ondergingen vanwege congenitale galgangatresie en enterale voeding konden krijgen via orale of sondevoeding, kregen een hoog MCT-formulepoeder + moedermelk toegediend (waarbij het hoge MCT-formulepoeder verantwoordelijk was voor ≥50%) na de Kasai-operatie. Als de moedermelk onvoldoende was, werd ter vervanging gewone flesvoeding gebruikt. De aanbevolen energie-inname werd vastgesteld op 100-130% van de DRI's.

Groep / Cohort

voedingsondersteuning met hoge MCT-formule

Zuigelingen in de leeftijd van 0-3 maanden die een Kasai-operatie ondergingen vanwege congenitale galgangatresie en enterale voeding konden krijgen via orale of sondevoeding, kregen een hoog MCT-formulepoeder + moedermelk toegediend (waarbij het hoge MCT-formulepoeder verantwoordelijk was voor ≥50%) na de Kasai-operatie. Als de moedermelk onvoldoende was, werd ter vervanging gewone flesvoeding gebruikt. De aanbevolen energie-inname werd vastgesteld op 100-130% van de DRI's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Z-scores van het lichaamsgewicht Tijdsspanne: 3 maanden na Kasai portoenterostomie	De patiënt wordt in liggende positie gewogen op een elektronische babyweegschaal. Z-scores voor gewicht voor leeftijd (WAZ) werden verkregen van de Anthro-software van de Wereldgezondheidsorganisatie en de WHO Child Growth Standards.	3 maanden na Kasai portoenterostomie

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Studie directeur: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)