Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy middels kjede triglyserid ernæringsstøtte hos spedbarn med biliær atresi

30. mars 2026 oppdatert av: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Studie om ernæringsstøtte med høy middels kjede triglyserid hos spedbarn med biliær atresi etter Kasai Portoenterostomi

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert, parallell og åpen klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Triglyserid med middels kjede (MCT) er fortsatt en nøkkelkomponent i tilskudd ved kolestase. De begrensede dataene peker på forbedret vekst hos spedbarn med kolestatisk mat med et forhold mellom MCT/langkjedet triglyserid (LCT)-tilskudd på 30 % til 70 % (MCT/LCT-blanding). Det er viktig å fremheve at MCT-er er mindre effektive drivstoffkilder, siden MCT-er inneholder færre kilokalorier per gram enn LCT-er (8,3 kcal/g MCT vs 9 kcal/g LCT), øker det totale energiforbruket og ikke er en kilde til essensielle fettsyrer . Av denne grunn øker en diett med eksklusive MCT-lipider (>80 %, eller lavere ved alvorlig kolestase) risikoen for essensiell fettsyremangel og kan bidra til suboptimal vektøkning. Supplering av dietten med MCT kan tilbys i form av både MCT-tilskudd og MCT-holdige formler. Det bør bemerkes at selv om praksisen med å berike dietten med MCT-oljer i kliniske omgivelser er vanlig, har det aldri blitt utført en prøvelse som sammenligner MCT med LCT-tilskudd i pediatrisk kolestase. Totalt 300 spedbarn med medfødt biliær atresi etter Kasai Portoenterostomi vil bli registrert (tilfeldig delt 150 i forsøksgruppen og 150 i kontrollgruppen). For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av MCT-tilskudd med morsmelk og formel sammenlignet med formel med høy MCT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Tian Qian, M.D. PhD
Telefonnummer: +8602164931981
E-post: drqiantian@fudan.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: Xiaoyan Gong, Bachelor
Telefonnummer: +8602164931980
E-post: xygongfudan@163.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Ta kontakt med:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Telefonnummer: 02164931981
      
      E-post: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Telefonnummer: 02164931980
      
      E-post: xygongfudan@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasai-prosedyren for spedbarn med biliær atresi under 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Type III biliær atresi hepatojejunostomi；
Svangerskapsalder ved fødsel ≥ 36 uker；
Spedbarn i alderen 0-3 måneder;
Vekt ≥ 2 kg når du går inn i gruppen;
Informert samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

Det er kjente immundefekter;
Alvorlige kirurgiske komplikasjoner (som intestinal obstruksjon, massiv blødning osv.) - oppstod under eller innen 72 timer etter operasjonen;
Barnets mor har human immunsviktsykdom, eller HBsAg-positiv eller HCV-positiv;
Komplisert med andre systemiske alvorlige sykdommer (som medfødte multiple misdannelser, kromosomavvik)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
høy MCT-formel ernæringsstøtte Spedbarn i alderen 0-3 måneder som gjennomgikk Kasai-operasjon for medfødt biliær atresi og var i stand til å motta enteral ernæring gjennom oral eller sondeernæring, ble administrert en høy MCT formelpulver + morsmelk (med høy MCT formel pulver utgjorde ≥50%) etter Kasai-operasjonen. Hvis morsmelk var utilstrekkelig, ble vanlig formel brukt som erstatning. Det anbefalte energiinntaket ble satt til 100-130 % av DRI.

Gruppe / Kohort

høy MCT-formel ernæringsstøtte

Spedbarn i alderen 0-3 måneder som gjennomgikk Kasai-operasjon for medfødt biliær atresi og var i stand til å motta enteral ernæring gjennom oral eller sondeernæring, ble administrert en høy MCT formelpulver + morsmelk (med høy MCT formel pulver utgjorde ≥50%) etter Kasai-operasjonen. Hvis morsmelk var utilstrekkelig, ble vanlig formel brukt som erstatning. Det anbefalte energiinntaket ble satt til 100-130 % av DRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Z-score for kroppsvekt Tidsramme: 3 måneder etter Kasai portoenterostomi	Pasienten vil bli veid i liggende stilling på en elektronisk spedbarnsvekt. Z-score for vekt for alder (WAZ) ble hentet fra Verdens helseorganisasjon Anthro programvare og WHO Child Growth Standards.	3 måneder etter Kasai portoenterostomi

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Studieleder: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)