Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte Nutricional de Triglicerídeos de Cadeia Média Alta em Lactentes com Atresia Biliar

30 de março de 2026 atualizado por: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Estudo sobre Suporte Nutricional de Triglicerídeos de Cadeia Média Alta em Lactentes com Atresia Biliar Após Portoenterostomia de Kasai

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado, paralelo e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os triglicerídeos de cadeia média (MCT) continuam sendo um componente chave da suplementação na colestase. Os dados limitados apontam para um crescimento melhorado em lactentes colestáticos alimentados com uma proporção de suplementação de MCT/triglicerídeos de cadeia longa (LCT) de 30% a 70% (mistura de MCT/LCT). É importante destacar que os MCTs são fontes de combustível menos eficientes, pois contêm menos quilocalorias por grama do que os LCTs (8,3 kcal/g MCT vs 9 kcal/g LCT), aumentam o gasto energético total e não são uma fonte de ácidos graxos essenciais . Por esta razão, uma dieta de lipídios MCT exclusivos (>80%, ou menor na colestase grave) aumenta o risco de Deficiência de Ácidos Graxos Essenciais e pode contribuir para um ganho de peso abaixo do ideal. A suplementação da dieta com MCT pode ser oferecida na forma de suplementação de MCT e fórmulas contendo MCT. deve-se notar que, embora a prática de enriquecer a dieta com óleos MCT no cenário clínico seja comum, um estudo comparando a suplementação de MCT com LCT nunca foi realizado na colestase pediátrica. Um total de 300 lactentes com Atresia Biliar Congênita após Kasai Portoenterostomia serão inscritos (divididos aleatoriamente 150 no grupo experimental e 150 no grupo controle). Avaliar a eficácia, segurança e tolerância da suplementação de MCT com leite materno e fórmula em comparação com fórmula com alto teor de MCT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Tian Qian, M.D. PhD
Número de telefone: +8602164931981
E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn

Estude backup de contato

Nome: Xiaoyan Gong, Bachelor
Número de telefone: +8602164931980
E-mail: xygongfudan@163.com

Locais de estudo

China
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Contato:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Número de telefone: 02164931981
      
      E-mail: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Contato:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Número de telefone: 02164931980
      
      E-mail: xygongfudan@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O procedimento de Kasai para bebês com atresia biliar menores de 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

Hepatojejunostomia com atresia biliar tipo III;
Idade gestacional ao nascer ≥ 36 semanas;
Bebês de 0 a 3 meses;
Peso ≥ 2kg ao entrar no grupo;
Consentimento informado dos familiares

Critério de exclusão:

Existem deficiências imunológicas conhecidas;
Complicações cirúrgicas graves (como obstrução intestinal, sangramento maciço, etc.) -ocorridas durante ou dentro de 72 horas após a operação;
A mãe da criança tem doença de imunodeficiência humana, ou HBsAg positivo, ou HCV positivo;
Complicado com outras doenças sistêmicas graves (como malformações congênitas múltiplas, anormalidades cromossômicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
suporte nutricional com fórmula de alto MCT Bebês de 0 a 3 meses de idade submetidos à operação de Kasai para atresia biliar congênita e que puderam receber nutrição enteral por via oral ou por sonda receberam uma fórmula em pó com alto teor de MCT + leite materno (com a fórmula em pó com alto teor de MCT representando ≥50%) após a operação Kasai. Se o leite materno fosse insuficiente, a fórmula normal era usada como substituto. A ingestão energética recomendada foi fixada em 100-130% das DRIs.

Grupo / Coorte

suporte nutricional com fórmula de alto MCT

Bebês de 0 a 3 meses de idade submetidos à operação de Kasai para atresia biliar congênita e que puderam receber nutrição enteral por via oral ou por sonda receberam uma fórmula em pó com alto teor de MCT + leite materno (com a fórmula em pó com alto teor de MCT representando ≥50%) após a operação Kasai. Se o leite materno fosse insuficiente, a fórmula normal era usada como substituto. A ingestão energética recomendada foi fixada em 100-130% das DRIs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Escores Z de peso corporal Prazo: 3 meses após portoenterostomia de Kasai	O paciente será pesado na posição reclinada em uma balança infantil eletrônica. Os escores Z para peso por idade (WAZ) foram obtidos do software Anthro da Organização Mundial da Saúde e dos Padrões de Crescimento Infantil da OMS.	3 meses após portoenterostomia de Kasai

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Diretor de estudo: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)