Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční podpora s vysokým obsahem triglyceridů se středním řetězcem u kojenců s biliární atrézií

30. března 2026 aktualizováno: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Studie o nutriční podpoře triglyceridů se středním řetězcem u kojenců s biliární atrézií po Kasai Portoenterostomii

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní a otevřená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) zůstávají klíčovou složkou suplementace při cholestáze. Omezené údaje poukazují na zlepšený růst u cholestatických kojenců krmených suplementací MCT/triglycerid s dlouhým řetězcem (LCT) v poměru 30 % až 70 % (směs MCT/LCT). Je důležité zdůraznit, že MCT jsou méně účinnými zdroji paliva, protože MCT obsahují méně kilokalorií na gram než LCT (8,3 kcal/g MCT oproti 9 kcal/g LCT), zvyšují celkový energetický výdej a nejsou zdrojem esenciálních mastných kyselin. . Z tohoto důvodu dieta obsahující výhradně MCT lipidy (>80 % nebo nižší u těžké cholestázy) zvyšuje riziko nedostatku esenciálních mastných kyselin a může přispívat k suboptimálnímu nárůstu hmotnosti. Doplnění stravy o MCT může být nabízeno jak ve formě suplementace MCT, tak ve formě přípravků obsahujících MCT. je třeba poznamenat, že zatímco praxe obohacování stravy o MCT oleje v klinickém prostředí je běžná, studie srovnávající suplementaci MCT a LCT nebyla u dětské cholestázy nikdy provedena. Celkem bude zařazeno 300 kojenců s vrozenou biliární atrézií po Kasai Portoenterostomii (náhodně rozděleno 150 v experimentální skupině a 150 v kontrolní skupině). Vyhodnotit účinnost, bezpečnost a toleranci suplementace MCT mateřským mlékem a umělou výživou ve srovnání s umělou výživou s vysokým obsahem MCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaoyan Gong, Bachelor
  • Telefonní číslo: +8602164931980
  • E-mail: xygongfudan@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Procedura Kasai pro kojence s biliární atrézií do 3 měsíců věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hepatojejunostomie biliární atrézie typu III;
  • Gestační věk při narození ≥ 36 týdnů；
  • Kojenci ve věku 0-3 měsíce；
  • Hmotnost ≥ 2 kg při vstupu do skupiny；
  • Informovaný souhlas rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • Jsou známé imunitní nedostatky；
  • Závažné chirurgické komplikace (jako je střevní obstrukce, masivní krvácení atd.) - se objevily během operace nebo do 72 hodin po operaci；
  • Matka dítěte má onemocnění lidské imunodeficience nebo HBsAg pozitivní nebo HCV pozitivní；
  • Komplikované s jinými systémovými závažnými onemocněními (jako jsou vrozené mnohočetné malformace, chromozomové abnormality)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nutriční podpora s vysokým obsahem MCT
Kojenci ve věku 0-3 měsíce, kteří podstoupili operaci Kasai pro vrozenou biliární atrézii a byli schopni dostávat enterální výživu orální nebo sondovou výživou, dostali prášek s vysokým obsahem MCT + mateřské mléko (přičemž prášek s vysokým obsahem MCT představoval ≥ 50 %) po operace Kasai. Pokud bylo mateřské mléko nedostatečné, byla jako náhrada použita běžná umělá výživa. Doporučený energetický příjem byl stanoven na 100–130 % DRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Pacient bude zvážen vleže na elektronické kojenecké váze. Z-skóre pro hmotnost pro věk (WAZ) byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky těla
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre délky těla
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Z-skóre byly získány ze softwaru Světové zdravotnické organizace Anthro a WHO Child Growth Standards.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu A
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
úroveň 25 (OH) D
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu E
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
hladinu vitaminu K
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Celkový bilirubin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Přímý bilirubin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Celková žlučová kyselina
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Bílých krvinek
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
lymfocyt
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Počet neutrofilů
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Biochemická data krve jsou z klinické databáze.
1 rok po Kasai portoenterostomii
Výskyt pooperační cholangitidy
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
Transplantace jater
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
MMP-7
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Střevní flóra
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 1 měsíc po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 měsíc po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 3 měsíce po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
3 měsíce po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 6 měsíců po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
6 měsíců po Kasai portoenterostomii
spektrum žlučových kyselin
Časové okno: 1 rok po Kasai portoenterostomii
Data z klinické databáze
1 rok po Kasai portoenterostomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • （2020）287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorec s vysokým MCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit