Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj mellemkædet triglycerid ernæringsstøtte hos spædbørn med galdeatresi

30. marts 2026 opdateret af: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af høj middelkæde triglycerider ernæringsstøtte hos spædbørn med galdeatresi efter Kasai Portoenterostomi

Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, parallelt og åbent klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemkædet triglycerid (MCT) er fortsat en nøglekomponent i tilskud ved kolestase. De begrænsede data peger på forbedret vækst hos kolestatiske spædbørn fodret med et forhold mellem MCT/langkædet triglycerid (LCT)-tilskud på 30 % til 70 % (MCT/LCT-blanding). Det er vigtigt at fremhæve, at MCT'er er mindre effektive brændstofkilder, da MCT'er indeholder færre kilokalorier pr. gram end LCT'er (8,3 kcal/g MCT mod 9 kcal/g LCT), øger det samlede energiforbrug og ikke er en kilde til essentielle fedtsyrer . Af denne grund øger en diæt med eksklusive MCT-lipider (>80% eller lavere ved svær kolestase) risikoen for essentiel fedtsyremangel og kan bidrage til suboptimal vægtøgning. Supplering af kosten med MCT kan tilbydes i form af både MCT-tilskud og MCT-holdige formler. det skal bemærkes, at selvom praksis med at berige kosten med MCT-olier i kliniske omgivelser er almindelig, er et forsøg, der sammenligner MCT med LCT-tilskud, aldrig blevet udført i pædiatrisk kolestase. I alt 300 spædbørn med medfødt biliær atresi efter Kasai Portoenterostomi vil blive indskrevet (tilfældigt fordelt 150 i forsøgsgruppen og 150 i kontrolgruppen). For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​MCT-tilskud med modermælk og modermælkserstatning sammenlignet med høj MCT-formel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kasai-proceduren til spædbørn med galdeatresi under 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type III galdeatresi hepatojejunostomi；
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 36 uger；
  • Spædbørn i alderen 0-3 måneder;
  • Vægt ≥ 2 kg ved indtræden i gruppen;
  • Informeret samtykke fra familiemedlemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kendte immundefekter;
  • Alvorlige kirurgiske komplikationer (såsom intestinal obstruktion, massiv blødning osv.) - opstod under eller inden for 72 timer efter operationen;
  • Barnets mor har human immundefekt sygdom eller HBsAg positiv eller HCV positiv;
  • Kompliceret med andre systemiske alvorlige sygdomme (såsom medfødte multiple misdannelser, kromosomafvigelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
høj MCT-formel ernæringsstøtte
Spædbørn i alderen 0-3 måneder, som gennemgik Kasai-operation for medfødt biliær atresi og var i stand til at modtage enteral ernæring gennem oral eller sondeernæring, fik et højt MCT-formelpulver + modermælk (med det høje MCT-formelpulver, der tegner sig for ≥50%) efter Kasai-operationen. Hvis modermælken var utilstrækkelig, blev almindelig modermælkserstatning brugt som erstatning. Det anbefalede energiindtag blev sat til 100-130 % af DRI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Patienten vil blive vejet i liggende stilling på en elektronisk spædbørnsvægt. Z-score for vægt for alder (WAZ) blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropslængde
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af kropsvægt
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Z-score af hovedomkreds
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Z-score blev opnået fra World Health Organization Anthro software og WHO Child Growth Standards.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin A
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25 (OH) D
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25 (OH) D
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25（OH） D
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau på 25（OH） D
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin E
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
niveau af vitamin K
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total bilirubin
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Direkte bilirubin
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Total galdesyre
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Hvide blodlegemer
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
lymfocyt
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Neutrofiltal
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 måned efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
International Normaliseret Ratio
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Biokemiske bloddata er fra en klinisk database.
1 år efter Kasai portoenterostomi
Forekomst af postoperativ kolangitis
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
Levertransplantation
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
MMP-7
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Tarmflora
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 1 måned efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 måned efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 3 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
3 måneder efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 6 måneder efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
6 måneder efter Kasai portoenterostomi
galdesyrespektrum
Tidsramme: 1 år efter Kasai portoenterostomi
Data fra klinisk database
1 år efter Kasai portoenterostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • （2020）287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Kliniske forsøg med høj MCT formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner