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胆道閉鎖症の乳児における高中鎖トリグリセリドの栄養サポート

2024年3月11日 更新者:Qian Tian、Children's Hospital of Fudan University

葛西門脈吻合術後の胆道閉鎖症乳児における高中鎖トリグリセリド栄養サポートに関する研究

この研究は、前向き、単一施設、無作為対照、並行、およびオープンな臨床研究です。

調査の概要

詳細な説明

中鎖トリグリセリド(MCT)は、依然として胆汁うっ滞の補給の重要な要素です。 限られたデータは、MCT/長鎖トリグリセリド (LCT) 補給の比率が 30% から 70% (MCT/LCT 混合) で与えられた乳児の胆汁うっ滞の改善された成長を示しています。 MCT は LCT よりも 1 グラムあたりのキロカロリーが少なく (8.3 kcal/g MCT 対 9 kcal/g LCT)、総エネルギー消費量が増加し、必須脂肪酸の供給源ではないため、MCT は効率の悪い燃料源であることを強調することが重要です。 . このため、MCT 脂質のみの食事 (>80%、または重度の胆汁うっ滞ではそれ以下) は、必須脂肪酸欠乏症のリスクを高め、最適以下の体重増加に寄与する可能性があります。 MCT による食事の補給は、MCT 補給と MCT 含有処方の両方の形で提供される場合があります。 臨床現場でMCTオイルを使用して食事を強化することは一般的ですが、MCTとLCTの補給を比較する試験は小児胆汁うっ滞で行われたことはありません. Kasai Portoenterostomy 後の先天性胆道閉鎖症の合計 300 人の乳児が登録されます (実験群で 150 人、対照群で 150 人を無作為に分けます)。 高MCT調合乳と比較して、母乳と調合乳によるMCT補給の有効性、安全性、耐性を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xiaoyan Gong, Bachelor
  • 電話番号:+8602164931980
  • メールxygongfudan@163.com

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後3か月未満の胆道閉鎖症の乳児に対する葛西手術。

説明

包含基準:

  • III型胆道閉鎖症肝空腸吻合術;
  • 出生時の在胎週数≧36週;
  • 0~3ヶ月の幼児;
  • グループ参加時の体重が2kg以上;
  • 家族のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の免疫不全があります。
  • 重度の外科的合併症 (腸閉塞、大量出血など) - 手術中または手術後 72 時間以内に発生した;
  • 子供の母親がヒト免疫不全疾患、または HBsAg 陽性、または HCV 陽性である。
  • 他の全身性の重篤な疾患(先天性多発奇形、染色体異常など)を合併している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高MCT配合で栄養サポート
先天性胆道閉鎖症に対して葛西手術を受け、経口または経管栄養による経腸栄養が可能な生後0~3ヵ月の乳児に、高MCT粉ミルク+母乳(高MCT粉ミルクが50%以上)を投与した。葛西作戦。 母乳が足りない場合は、通常の粉ミルクを代わりに使用します。 推奨エネルギー摂取量は DRI の 100 ~ 130% に設定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
患者は、電子乳児用体重計で横臥位で体重を量られます。 年齢ごとの体重 (WAZ) の Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO の子どもの成長基準から取得されました。
葛西門脈吻合術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体長のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
体長のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
体長のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
体長のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1年
体重のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
体重のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
体重のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1年
頭囲のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
頭囲のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
頭囲のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
頭囲のZスコア
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
Z スコアは、世界保健機関の Anthro ソフトウェアおよび WHO Child Growth Standards から取得されました。
葛西門脈吻合術後1年
ビタミンAのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
ビタミンAのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
ビタミンAのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
ビタミンAのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
レベル25(OH) D
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
レベル25(OH) D
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
レベル25(OH)D
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
レベル25(OH)D
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
ビタミンEのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
ビタミンEのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
ビタミンEのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
ビタミンEのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
ビタミンKのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
ビタミンKのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
ビタミンKのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
ビタミンKのレベル
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
アラニンアミノ基転移酵素
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
総ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
総ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
総ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
総ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
直接ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
直接ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
直接ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
直接ビリルビン
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
総胆汁酸
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
総胆汁酸
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
総胆汁酸
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
総胆汁酸
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
白血球
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
白血球
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
白血球
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
白血球
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
リンパ球
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
リンパ球
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
リンパ球
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
リンパ球
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
好中球数
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
好中球数
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
好中球数
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
好中球数
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
国際正規化比率
時間枠:葛西門脈吻合術後1ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1ヶ月
国際正規化比率
時間枠:葛西門脈吻合術後3ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後3ヶ月
国際正規化比率
時間枠:葛西門脈吻合術後6ヶ月
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後6ヶ月
国際正規化比率
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
血液生化学データは臨床データベースからのものです。
葛西門脈吻合術後1年
術後胆管炎の発生率
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
臨床データベースからのデータ
葛西門脈吻合術後1年
肝移植
時間枠:葛西門脈吻合術後1年
臨床データベースからのデータ
葛西門脈吻合術後1年
MMP-7
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
MMP-7
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
MMP-7
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後6か月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後6か月
MMP-7
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1年
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1年
腸内フローラ
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
腸内フローラ
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
腸内フローラ
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後6か月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後6か月
腸内フローラ
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1年
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1年
胆汁酸スペクトル
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1ヶ月
胆汁酸スペクトル
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後3ヶ月
胆汁酸スペクトル
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後6か月
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後6か月
胆汁酸スペクトル
時間枠:葛西門脈腸瘻造設術後1年
臨床データベースからのデータ
葛西門脈腸瘻造設術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tian Qian, M.D. PhD、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月7日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高MCTフォーミュラの臨床試験

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