Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая поддержка с высоким содержанием триглицеридов средней цепи у младенцев с атрезией желчевыводящих путей

30 марта 2026 г. обновлено: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Исследование нутритивной поддержки с высоким содержанием триглицеридов средней цепи у младенцев с атрезией желчевыводящих путей после портоэнтеростомии по Касаи

Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, параллельным и открытым клиническим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триглицерид со средней длиной цепи (MCT) остается ключевым компонентом пищевых добавок при холестазе. Ограниченные данные указывают на улучшение роста у младенцев с холестатическим синдромом, получавших добавки с МСТ/длинноцепочечными триглицеридами (ДЦТ) в соотношении от 30% до 70% (смесь МСТ/ДЦТ). Важно подчеркнуть, что МСТ являются менее эффективными источниками топлива, поскольку МСТ содержат меньше килокалорий на грамм, чем LCT (8,3 ккал/г MCT против 9 ккал/г LCT), увеличивают общий расход энергии и не являются источником незаменимых жирных кислот. . По этой причине диета, состоящая исключительно из липидов МСТ (>80% или ниже при тяжелом холестазе), увеличивает риск дефицита незаменимых жирных кислот и может способствовать субоптимальному увеличению веса. Дополнение рациона МСТ может быть предложено в виде как добавки МСТ, так и смесей, содержащих МСТ. следует отметить, что, хотя практика обогащения рациона маслами МСТ в клинических условиях является обычным явлением, испытания, сравнивающие добавки МСТ и LCT, никогда не проводились при холестазе у детей. Всего будет зарегистрировано 300 детей с врожденной атрезией желчевыводящих путей после портоэнтеростомии по Касаи (150 случайным образом разделены на экспериментальную группу и 150 на контрольную группу). Оценить эффективность, безопасность и переносимость добавок МСТ с грудным молоком и смесью по сравнению со смесью с высоким содержанием МСТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Tian Qian, M.D. PhD
Номер телефона: +8602164931981
Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Xiaoyan Gong, Bachelor
Номер телефона: +8602164931980
Электронная почта: xygongfudan@163.com

Места учебы

Китай
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Контакт:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Номер телефона: 02164931981
      
      Электронная почта: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Контакт:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Номер телефона: 02164931980
      
      Электронная почта: xygongfudan@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Процедура Касаи для детей с билиарной атрезией в возрасте до 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

Гепатоеюностомия III типа с атрезией желчевыводящих путей;
Гестационный возраст при рождении ≥ 36 недель;
Младенцы в возрасте 0-3 месяцев;
Вес ≥ 2 кг при входе в группу；
Информированное согласие членов семьи

Критерий исключения:

Имеются известные иммунодефициты;
Тяжелые хирургические осложнения (такие как кишечная непроходимость, массивное кровотечение и т. д.) - возникшие во время или в течение 72 часов после операции;
Мать ребенка имеет иммунодефицитное заболевание человека, или положительный результат на HBsAg, или положительный результат на HCV；
Осложняется другими системными серьезными заболеваниями (такими как врожденные множественные пороки развития, хромосомные аномалии)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
питательная поддержка формулы с высоким содержанием МСТ Младенцам в возрасте 0–3 месяцев, перенесшим операцию Касаи по поводу врожденной билиарной атрезии и способным получать энтеральное питание посредством перорального или зондового питания, вводили порошковую смесь с высоким содержанием МСТ + грудное молоко (причем порошок молочной смеси с высоким содержанием МСТ составлял ≥50%) после Касайская операция. Если грудного молока было недостаточно, в качестве замены использовали обычную молочную смесь. Рекомендуемое потребление энергии было установлено на уровне 100–130% от DRI.

Группа / когорта

питательная поддержка формулы с высоким содержанием МСТ

Младенцам в возрасте 0–3 месяцев, перенесшим операцию Касаи по поводу врожденной билиарной атрезии и способным получать энтеральное питание посредством перорального или зондового питания, вводили порошковую смесь с высоким содержанием МСТ + грудное молоко (причем порошок молочной смеси с высоким содержанием МСТ составлял ≥50%) после Касайская операция. Если грудного молока было недостаточно, в качестве замены использовали обычную молочную смесь. Рекомендуемое потребление энергии было установлено на уровне 100–130% от DRI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Z-показатели массы тела Временное ограничение: 3 месяца после портоэнтеростомии по Касаи	Пациента взвешивают в лежачем положении на электронных весах для новорожденных. Z-показатели массы тела по отношению к возрасту (WAZ) были получены из программного обеспечения Всемирной организации здравоохранения Anthro и Стандартов роста детей ВОЗ.	3 месяца после портоэнтеростомии по Касаи

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

Директор по исследованиям: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)