Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstöd med hög medelkedjig triglycerid hos spädbarn med biliär atresi

30 mars 2026 uppdaterad av: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Studie om näringsstöd för hög medellång kedja av triglycerider hos spädbarn med gallatresi efter Kasai Portoenterostomi

Denna studie är en prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad, parallell och öppen klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medelkedjig triglycerid (MCT) förblir en nyckelkomponent i tillskott vid kolestas. De begränsade data pekar på förbättrad tillväxt hos spädbarn med kolestatisk föda som matas med ett förhållande mellan MCT/långkedjig triglycerid (LCT)-tillskott på 30 % till 70 % (MCT/LCT-blandning). Det är viktigt att betona att MCT är mindre effektiva bränslekällor, eftersom MCT innehåller färre kilokalorier per gram än LCT (8,3 kcal/g MCT mot 9 kcal/g LCT), ökar den totala energiförbrukningen och inte är en källa till essentiella fettsyror . Av denna anledning ökar en diet med exklusiva MCT-lipider (>80 %, eller lägre vid svår kolestas) risken för essentiell fettsyrabrist och kan bidra till suboptimal viktökning. Komplettering av kosten med MCT kan erbjudas i form av både MCT-tillskott och MCT-innehållande formler. Det bör noteras att även om bruket att berika kosten med MCT-oljor i den kliniska miljön är vanligt förekommande, har en prövning som jämför MCT med LCT-tillskott aldrig utförts vid pediatrisk kolestas. Totalt 300 spädbarn med medfödd biliär atresi efter Kasai Portoenterostomy kommer att registreras (slumpmässigt uppdelade 150 i experimentgruppen och 150 i kontrollgruppen). För att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av MCT-tillskott med bröstmjölk och formel jämfört med hög MCT-formel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Tian Qian, M.D. PhD
Telefonnummer: +8602164931981
E-post: drqiantian@fudan.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: Xiaoyan Gong, Bachelor
Telefonnummer: +8602164931980
E-post: xygongfudan@163.com

Studieorter

Kina
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Fudan University
    - Kontakt:
      
      Tian Qian, M.D.
      
      Telefonnummer: 02164931981
      
      E-post: drqiantian@fudan.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Xianyan Gong, Bachelor
      
      Telefonnummer: 02164931980
      
      E-post: xygongfudan@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kasai-proceduren för spädbarn med gallatresi under 3 månaders ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Typ III gallatresi hepatojejunostomi；
Graviditetsålder vid födseln ≥ 36 veckor;
Spädbarn i åldern 0-3 månader;
Vikt ≥ 2 kg när du går in i gruppen;
Informerat samtycke från familjemedlemmar

Exklusions kriterier:

Det finns kända immunbrister;
Allvarliga kirurgiska komplikationer (såsom intestinal obstruktion, massiv blödning etc.) - inträffade under eller inom 72 timmar efter operationen;
Barnets mamma har human immunbristsjukdom, eller HBsAg-positiv eller HCV-positiv;
Komplicerad med andra systemiska allvarliga sjukdomar (såsom medfödda multipla missbildningar, kromosomavvikelser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
näringsstöd med hög MCT-formel Spädbarn i åldrarna 0-3 månader som genomgick Kasai-operation för medfödd biliär atresi och kunde få enteral näring genom oral eller sondmatning fick ett hög MCT formelpulver + bröstmjölk (med hög MCT formel pulver står för ≥50%) efter Kasai-operationen. Om bröstmjölken var otillräcklig användes vanlig formel som ersättning. Det rekommenderade energiintaget sattes till 100-130 % av DRI.

Grupp / Kohort

näringsstöd med hög MCT-formel

Spädbarn i åldrarna 0-3 månader som genomgick Kasai-operation för medfödd biliär atresi och kunde få enteral näring genom oral eller sondmatning fick ett hög MCT formelpulver + bröstmjölk (med hög MCT formel pulver står för ≥50%) efter Kasai-operationen. Om bröstmjölken var otillräcklig användes vanlig formel som ersättning. Det rekommenderade energiintaget sattes till 100-130 % av DRI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Z-poäng för kroppsvikt Tidsram: 3 månader efter Kasai portoenterostomi	Patienten kommer att vägas i liggande position på en elektronisk spädbarnsvåg. Z-poäng för vikt för ålder (WAZ) erhölls från World Health Organization Anthro programvara och WHO Child Growth Standards.	3 månader efter Kasai portoenterostomi

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

Studierektor: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)