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Soutien nutritionnel élevé en triglycérides à chaîne moyenne chez les nourrissons atteints d'atrésie biliaire

11 mars 2024 mis à jour par: Qian Tian, Children's Hospital of Fudan University

Étude sur le soutien nutritionnel élevé en triglycérides à chaîne moyenne chez les nourrissons atteints d'atrésie biliaire après une porto-entérostomie de Kasai

Cette étude est une étude clinique prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée, parallèle et ouverte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) restent un élément clé de la supplémentation dans la cholestase. Les données limitées indiquent une amélioration de la croissance chez les nourrissons cholestatiques nourris avec un rapport de supplémentation en MCT/triglycérides à longue chaîne (LCT) de 30 % à 70 % (mélange MCT/LCT). Il est important de souligner que les MCT sont des sources de carburant moins efficaces, car les MCT contiennent moins de kilocalories par gramme que les LCT (8,3 kcal/g MCT contre 9 kcal/g LCT), augmentent la dépense énergétique totale et ne sont pas une source d'acides gras essentiels. . Pour cette raison, un régime exclusivement composé de lipides MCT (> 80 % ou moins en cas de cholestase sévère) augmente le risque de carence en acides gras essentiels et peut contribuer à une prise de poids sous-optimale. La supplémentation du régime alimentaire avec des MCT peut être proposée sous la forme à la fois de suppléments de MCT et de formules contenant des MCT. il convient de noter que si la pratique consistant à enrichir le régime alimentaire avec des huiles MCT dans le cadre clinique est courante, un essai comparant la supplémentation en MCT à la supplémentation en LCT n'a jamais été réalisé dans la cholestase pédiatrique. Un total de 300 nourrissons atteints d'atrésie biliaire congénitale après une porto-entérostomie de Kasaï seront inscrits (répartis au hasard 150 dans le groupe expérimental et 150 dans le groupe témoin). Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la supplémentation en MCT avec du lait maternel et du lait maternisé par rapport à une formule à MCT élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaoyan Gong, Bachelor
  • Numéro de téléphone: +8602164931980
  • E-mail: xygongfudan@163.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La procédure Kasaï pour les nourrissons atteints d'atrésie des voies biliaires de moins de 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Atrésie biliaire de type III hépatojéjunostomie;
  • Âge gestationnel à la naissance ≥ 36 semaines;
  • Nourrissons âgés de 0 à 3 mois;
  • Poids ≥ 2 kg lors de l'entrée dans le groupe;
  • Consentement éclairé des membres de la famille

Critère d'exclusion:

  • Il existe des déficiences immunitaires connues;
  • Complications chirurgicales graves (telles qu'obstruction intestinale, saignements massifs, etc.) - survenues pendant ou dans les 72 heures suivant l'opération ;
  • La mère de l'enfant a une maladie d'immunodéficience humaine, ou HBsAg positif, ou VHC positif ;
  • Compliqué avec d'autres maladies systémiques graves (telles que des malformations congénitales multiples, des anomalies chromosomiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
soutien nutritionnel élevé de la formule MCT
Les nourrissons âgés de 0 à 3 mois qui ont subi une opération au Kasaï pour une atrésie biliaire congénitale et qui ont pu recevoir une nutrition entérale par voie orale ou par sonde ont reçu une poudre de préparation à teneur élevée en MCT + du lait maternel (la poudre de préparation à teneur élevée en MCT représentant ≥ 50 %) après l'opération du Kasaï. Si le lait maternel était insuffisant, une préparation pour nourrissons ordinaire était utilisée comme substitut. L'apport énergétique recommandé a été fixé à 100-130 % des ANREF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores du poids corporel
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Le patient sera pesé en position couchée sur un pèse-bébé électronique. Les scores Z pour le poids pour l'âge (WAZ) ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-scores de la longueur du corps
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la longueur du corps
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la longueur du corps
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la longueur du corps
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Z-scores du poids corporel
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores du poids corporel
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores du poids corporel
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Z-scores de la circonférence de la tête
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la circonférence de la tête
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la circonférence de la tête
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Z-scores de la circonférence de la tête
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les scores Z ont été obtenus à partir du logiciel Anthro de l'Organisation mondiale de la santé et des normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
taux de vitamine A
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine A
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine A
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine A
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
niveau de 25(OH) D
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de 25(OH) D
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de 25(OH) D
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de 25(OH) D
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
taux de vitamine E
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine E
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine E
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
taux de vitamine E
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
niveau de vitamine K
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de vitamine K
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de vitamine K
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
niveau de vitamine K
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Aspartate aminotransférase
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Aspartate aminotransférase
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Aspartate aminotransférase
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Alanine aminotransférase
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Alanine aminotransférase
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Alanine aminotransférase
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Alanine aminotransférase
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Bilirubine totale
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine totale
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine totale
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine totale
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Bilirubine directe
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine directe
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine directe
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Bilirubine directe
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Gamma-glutamyl transférase
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Acide biliaire total
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Acide biliaire total
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Acide biliaire total
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Acide biliaire total
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Globule blanc
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Globule blanc
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Globule blanc
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Globule blanc
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
lymphocyte
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
lymphocyte
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
lymphocyte
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
lymphocyte
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Nombre de neutrophiles
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Nombre de neutrophiles
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Nombre de neutrophiles
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Nombre de neutrophiles
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Quotient international normalisé
Délai: 1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Quotient international normalisé
Délai: 3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
3 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Quotient international normalisé
Délai: 6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
6 mois après la porto-entérostomie de Kasai
Quotient international normalisé
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Les données biochimiques sanguines proviennent de la base de données cliniques.
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Incidence de la cholangite postopératoire
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Données de la base de données cliniques
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Transplantation hépatique
Délai: 1 an après la porto-entérostomie du Kasai
Données de la base de données cliniques
1 an après la porto-entérostomie du Kasai
MMP-7
Délai: 1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
MMP-7
Délai: 3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
MMP-7
Délai: 6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
MMP-7
Délai: 1 an après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 an après la portoentérostomie du Kasaï
Flore intestinale
Délai: 1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Flore intestinale
Délai: 3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Flore intestinale
Délai: 6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Flore intestinale
Délai: 1 an après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 an après la portoentérostomie du Kasaï
spectre des acides biliaires
Délai: 1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 mois après la portoentérostomie du Kasaï
spectre des acides biliaires
Délai: 3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
3 mois après la portoentérostomie du Kasaï
spectre des acides biliaires
Délai: 6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
6 mois après la portoentérostomie du Kasaï
spectre des acides biliaires
Délai: 1 an après la portoentérostomie du Kasaï
Données de la base de données clinique
1 an après la portoentérostomie du Kasaï

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tian Qian, M.D. PhD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nourrisson

Essais cliniques sur formule élevée MCT

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