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康复前六周的完全负重与部分负重。腓侧副韧带重建术后

2024年11月20日 更新者：Twin Cities Orthopedics

腓侧副韧带重建术后前六周康复期间的完全负重与部分控制负重：一项随机对照试验

这是一项前瞻性随机对照试验，旨在确定单独接受腓侧副韧带 (FCL) 重建或联合 FCL 和前交叉韧带 (ACL) 重建的患者是否可以在手术后的前六周内安全地开始完全受控负重。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在手术后的前六周内，患者将被随机分配到两种康复方案中的一种：

  1. 部分负重
  2. 完全控制负重

术后第 0 天到第 13 天将使用延长固定器支具，术后 14 到 42 天将使用 CTi 韧带膝关节支具（Össur Americas，Foothill Ranch，加利福尼亚州）以防止侧向负重运动。

具体目标

  1. 主要目的：确定在术后康复的前六周内部分负重与完全控制负重的患者在术后六个月的前后 (​​AP) 应力射线照片上的内翻间隙毫米数是否存在差异. 该距离将与在对侧未受伤的对照膝上测量的内翻间隙进行比较。
  2. 次要目标：确定各组之间在疼痛、水肿和运动范围、步态、股四头肌力量和患者报告的结果方面是否存在差异。

研究人员假设对照组和治疗组之间的内翻间隙没有临床显着差异（< 2 毫米变化）。 这项研究的结果将有助于加快恢复到受伤前的活动水平，并减少与非负重相关的不良后遗症，例如骨质减少、肌肉萎缩、踝关节运动范围丧失和深静脉血栓形成风险增加。

目前 FCL 重建的护理标准是在手术后的前六周内早期控制部分负重。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Twin Cities Orthopedics
        • 接触：
        • 接触：
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 59年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥14岁，<60岁
  • 单独重建FCL
  • FCL + ACL 联合重建
  • 男性或女性
  • 愿意并能够遵守临床试验方案，能够理解并签署患者知情同意书。

排除标准：

  • < 14 岁, > 60
  • 孕
  • 修订 FCL 重建
  • 并发股二头肌或外侧关节囊修复
  • 并发 PCL 或 MCL 重建
  • 伴随半月板根部或经胫骨技术的桡骨修复手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：术后前六周部分负重
部分负重定义为患者体重的 40%。
其他：物理疗法
患者在手术后第二天被随机分配到负重组。
实验性的：术后前六周完全负重
如果患者被随机分配到完全负重组，将指导患者进行可接受的锻炼和活动。
其他：物理疗法
患者在手术后第二天被随机分配到负重组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 Standard of Care 内翻应力射线照片上测得的间隙 (mm)
大体时间：术前
应力射线照片
术前
间隙 (mm) 测量标准护理内翻应力射线照片
大体时间：手术后6个月
应力射线照片
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛量表 (NPS)（0-10 评分）
大体时间：基线和 6 个月
疼痛等级 0-100
基线和 6 个月
物理治疗师测量（水肿、大腿围）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
用胶带测量
手术后 4、7 和 10 个月
物理治疗师的测量（运动范围）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
用测角仪测量
手术后 4、7 和 10 个月
物理治疗师的测量（股四头肌力量、步态分析）
大体时间：手术后 4、7 和 10 个月
生物力学实验室的测量
手术后 4、7 和 10 个月
患者报告的结果评分
大体时间：基线、3个月、6个月、1年
调查：国际膝关节文献委员会 (IKDC)、辛辛那提膝关节评分系统 (Cincinnati)、膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、Tegner、Lysholm 膝关节评分量表 (Lysholm) 和 Veterans Rand 12 (VR-12) 或简表-12 (SF-12) 一般健康调查、下肢功能量表、运动医学问卷和调查/患者满意度
基线、3个月、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Twin Cities Orthopedics

调查人员

  • 首席研究员：Robert F LaPrade, MD, PhD、Twin Cities Orthopedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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