- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073263
Pełne vs częściowe obciążanie podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji. Po rekonstrukcji więzadła pobocznego strzałkowego
Pełne obciążenie w porównaniu z częściowym kontrolowanym obciążeniem podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła pobocznego strzałkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji na pierwsze sześć tygodni po operacji:
- częściowe obciążenie
- w pełni kontrolowane obciążenie
Orteza immobilizera w przedłużeniu będzie używana od 0 do 13 dnia po operacji, a orteza więzadła stawu kolanowego CTi (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornia) będzie używana od 14 do 42 dni po operacji w celu ochrony przed bocznymi ruch podczas obciążania.
Konkretne cele
- Główny cel: Określenie, czy istnieje różnica w milimetrach szpotawości na radiogramach obciążenia przednio-tylnego (AP) sześć miesięcy po operacji między pacjentami częściowo obciążonymi a całkowicie kontrolowanymi w ciągu pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji pooperacyjnej . Odległość ta zostanie porównana z szpotawością mierzoną na przeciwległym nieuszkodzonym kolanie kontrolnym.
- Cel drugorzędny: Określenie, czy istnieje różnica w bólu, obrzęku i zakresie ruchu, chodzie, sile mięśnia czworogłowego uda i wynikach zgłaszanych przez pacjentów między grupami.
Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie klinicznie istotnej różnicy (zmiana < 2 mm) w szpotawości między grupami kontrolnymi i leczonymi. Wyniki tego badania pomogą przyspieszyć powrót do poziomu aktywności sprzed urazu i zmniejszyć niekorzystne następstwa związane z brakiem obciążenia, takie jak osteopenia, zanik mięśni, utrata zakresu ruchu kostki i zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich.
Obecnym standardem opieki nad rekonstrukcją FCL jest wczesne kontrolowane częściowe odciążenie przez pierwsze sześć tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Stone
- Numer telefonu: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kayla Seiffert
- Numer telefonu: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- Twin Cities Orthopedics
-
Kontakt:
- Becky Stone
- Numer telefonu: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Główny śledczy:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 14 lat, <60
- Rekonstrukcja samego FCL
- Połączone rekonstrukcje FCL + ACL
- Mężczyźni lub kobiety
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- < 14 lat, > 60
- W ciąży
- Rewizja rekonstrukcji FCL
- Równoczesne naprawy mięśnia dwugłowego uda lub torebki bocznej
- Jednoczesne rekonstrukcje PCL lub MCL
- Jednoczesna operacja naprawcza korzenia łąkotki lub kości promieniowej techniką przez piszczelową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Częściowe obciążenie przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Częściowe obciążenie zostanie zdefiniowane jako 40% masy ciała pacjenta.
|
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.
|
Eksperymentalny: Pełne obciążenie przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z pełnym obciążeniem, zostanie poinstruowany o dopuszczalnych ćwiczeniach i czynnościach.
|
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odstępy (mm) mierzone na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych szpotawości Standard of Care
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
zdjęcie rentgenowskie stresu
|
Przedoperacyjne
|
Odstępy (mm) zmierzone Standardowe zdjęcia rentgenowskie szpotawości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
zdjęcie rentgenowskie stresu
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna Skala Bólu (NPS) (ocena 0-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Skala bólu 0-100
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Pomiary przez fizjoterapeutów (obrzęk, obwód uda)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Pomiary taśmą
|
4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Pomiary przez fizjoterapeutów (Range of Motion)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Pomiary goniometrem
|
4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Pomiary przez fizjoterapeutów (siła mięśnia czworogłowego uda, analiza chodu)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Pomiary laboratorium biomechaniki
|
4,7 i 10 miesięcy po operacji
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ankiety: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Oceny urazów kolan i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) oraz Veterans Rand 12 (VR-12) lub formularz skrócony -12 (SF-12) Ogólne badanie stanu zdrowia, skala czynnościowa kończyn dolnych, Kwestionariusz medycyny sportowej i ankieta/satysfakcja pacjenta
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFL_FWB vs PWB-FCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy