Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полная и частичная нагрузка в течение первых шести недель реабилитации. После реконструкции малоберцовой коллатеральной связки

12 апреля 2023 г. обновлено: Twin Cities Orthopedics

Полная нагрузка по сравнению с частичной контролируемой нагрузкой в ​​течение первых шести недель реабилитации после реконструкции малоберцовой коллатеральной связки: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является определить, могут ли пациенты, подвергающиеся реконструкции малоберцовой коллатеральной связки (FCL) отдельно или в сочетании с реконструкцией FCL и передней крестообразной связки (ПКС), безопасно начать полностью контролируемую нагрузку в течение первых шести недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов реабилитации в течение первых шести недель после операции:

  1. частичная несущая способность
  2. полностью контролируемая весовая нагрузка

С 0-го по 13-й послеоперационный день будет использоваться растяжка-иммобилайзер, а коленный бандаж связки CTi (Össur Americas, Футхилл-Ранч, Калифорния) будет использоваться с 14-го по 42-й день после операции для защиты от смещения из стороны в сторону. движения при весовой нагрузке.

Конкретные цели

  1. Основная цель: определить, есть ли разница в миллиметрах варусного зазора на переднезадней (переднезадней) рентгенограмме с нагрузкой через шесть месяцев после операции между пациентами с частичной и полностью контролируемой нагрузкой в ​​течение первых шести недель послеоперационной реабилитации. . Это расстояние будет сравниваться с варусным зазором, измеренным на контралатеральном неповрежденном контрольном колене.
  2. Вторичная цель: определить, есть ли разница в боли, отеке и диапазоне движений, походке, силе четырехглавой мышцы и исходах, о которых сообщают пациенты, между группами.

Исследователи предполагают, что не будет клинически значимой разницы (изменение < 2 мм) в варусном зазоре между контрольной и экспериментальной группами. Результаты этого исследования помогут ускорить возвращение к уровню активности до травмы и уменьшить неблагоприятные последствия, связанные с отсутствием нагрузки, такие как остеопения, мышечная атрофия, потеря диапазона движений в голеностопном суставе и повышенный риск тромбоза глубоких вен.

Текущий стандарт ухода за реконструкцией FCL - это ранняя контролируемая частичная нагрузка в течение первых шести недель после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Becky Stone
  • Номер телефона: 952-456-7136
  • Электронная почта: research@tcomn.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kayla Seiffert
  • Номер телефона: 952-456-7085
  • Электронная почта: research@tcomn.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Twin Cities Orthopedics
        • Контакт:
          • Becky Stone
          • Номер телефона: 952-456-7136
          • Электронная почта: research@tcomn.com
        • Главный следователь:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 14 лет, <60
  • Реконструкция только FCL
  • Комбинированные реконструкции FCL + ACL
  • Самцы или самки
  • Готов и способен соблюдать план клинических испытаний, а также способен понять и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • < 14 лет, > 60
  • Беременная
  • Ревизия реконструкции FCL
  • Одновременное восстановление двуглавой мышцы бедра или латеральной капсулы
  • Параллельные реконструкции PCL или MCL
  • Сопутствующая операция по восстановлению корня мениска или лучевой кости с транстибиальной техникой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичная нагрузка в течение первых шести недель после операции
Частичная нагрузка будет определяться как 40% массы тела пациента.
Другой: Физиотерапия
Пациента рандомизируют в группу с нагрузкой на следующий день после операции.
Экспериментальный: Полная нагрузка в течение первых шести недель после операции
Если пациент рандомизирован в группу с полной нагрузкой, он будет проинструктирован о допустимых упражнениях и занятиях.
Другой: Физиотерапия
Пациента рандомизируют в группу с нагрузкой на следующий день после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зазор (мм), измеренный на рентгеновских снимках Standard of Care Varus
Временное ограничение: Предоперационный
стресс-рентгенограмма
Предоперационный
Измеренный зазор (мм) Стандарт медицинской помощи Рентгенограммы под нагрузкой Varus
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
стресс-рентгенограмма
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NPS) (оценка 0–10)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала боли 0-100
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерения физиотерапевтами (отек, окружность бедра)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения с рулеткой
Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения физиотерапевтами (Диапазон движения)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения гониометром
Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения физиотерапевтами (сила четырехглавой мышцы бедра, анализ походки)
Временное ограничение: Через 4, 7 и 10 мес после операции
Измерения лаборатории биомеханики
Через 4, 7 и 10 мес после операции
Оценки исходов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Опросы: Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC), Рейтинговая система коленного сустава Цинциннати (Цинциннати), Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), Тегнер, Шкала оценки коленного сустава Лисхольма (Лисхольм) и Veterans Rand 12 (VR-12) или краткая форма -12 (SF-12) Общее обследование состояния здоровья, функциональная шкала нижних конечностей, анкета спортивной медицины и опрос/удовлетворенность пациентов
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Twin Cities Orthopedics

Следователи

  • Главный следователь: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться