Teljes vs részleges súlytartás a rehabilitáció első hat hetében. Fibularis kollaterális szalag rekonstrukció után
2024. november 20. frissítette: Twin Cities Orthopedics
Teljes súlytartás versus részlegesen ellenőrzött súlytartás a rehabilitáció első hat hetében a fibuláris kollaterális szalag rekonstrukciója után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a fibuláris kollaterális ligamentum (FCL) önmagában vagy kombinált FCL és elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción áteső betegek biztonságosan elkezdhetik-e a teljes kontrollált súlyviselést a műtét utáni első hat hétben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen beosztják a két rehabilitációs protokoll egyikébe a műtét utáni első hat hétben:
- részleges súlyviselés
- teljesen szabályozott súlytartás
A műtét utáni 0. és 13. nap között indításgátló merevítőt, a műtét utáni 14. és 42. napon CTi szalagos térdmerevítőt (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornia) pedig 14-42 nappal a műtét utáni védelem érdekében használnak. mozgás súlyviselés közben.
Konkrét célok
- Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy van-e különbség a varus rés milliméterében az anteroposterior (AP) stressz röntgenfelvételeken hat hónappal a műtét után azon betegek között, akik a műtét utáni rehabilitáció első hat hetében részleges súlyt viselnek, illetve teljesen kontrollált testsúlyt viselnek. . Ezt a távolságot az ellenoldali, sérülésmentes kontroll térdön mért varus réshez fogjuk hasonlítani.
- Másodlagos cél: Annak megállapítása, hogy van-e különbség a fájdalom, az ödéma és a mozgástartomány, a járás, a quadriceps erőssége és a betegek által jelentett eredmények között a csoportok között.
A kutatók azt feltételezik, hogy nem lesz klinikailag szignifikáns különbség (< 2 mm változás) a varus gapping között a kontroll és a kezelt csoport között. A tanulmány eredményei segítenek a sérülés előtti aktivitási szintre való visszatérés felgyorsításában, és csökkentik a nem súlyhordozáshoz kapcsolódó káros következményeket, mint például az osteopenia, az izomsorvadás, a boka mozgástartományának elvesztése és a mélyvénás trombózis fokozott kockázata.
Az FCL rekonstrukciós ellátás jelenlegi standardja a korai kontrollált részsúly-viselés a műtét utáni első hat hétben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Becky Stone
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kayla Seiffert
- Telefonszám: 952-456-7085
- E-mail: research@tcomn.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Twin Cities Orthopedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Stone
- Telefonszám: 952-456-7136
- E-mail: research@tcomn.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 14 éves, <60
- Egyedül az FCL rekonstrukciója
- Kombinált FCL + ACL rekonstrukciók
- Hímek vagy nőstények
- Hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek, valamint képes megérteni és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- < 14 éves, > 60
- Terhes
- Revíziós FCL rekonstrukciók
- Egyidejű bicepsz femoris vagy oldalsó tokjavítás
- Egyidejű PCL vagy MCL rekonstrukciók
- Egyidejű meniszkuszgyökér vagy radiális helyreállító műtét transztibiális technikával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Részleges testsúly a műtét utáni első hat hétben
A részleges teherbírás a páciens testtömegének 40%-a.
|
A beteget a műtétet követő napon véletlenszerűen besorolják a súlyzós csoportba.
|
|
Kísérleti: Teljes súlyú viselet a műtét utáni első hat hétben
Ha a beteget véletlenszerűen besorolják a teljes testsúlyt viselő csoportba, a beteget tájékoztatják az elfogadható gyakorlatokról és tevékenységekről.
|
A beteget a műtétet követő napon véletlenszerűen besorolják a súlyzós csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Standard of Care Varus stressz röntgenfelvételeken mért rés (mm).
Időkeret: Preoperatív
|
stressz röntgenfelvétel
|
Preoperatív
|
|
Hézagolás (mm) mért Standard of Care Varus stressz röntgenfelvételek
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
stressz röntgenfelvétel
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomskála (NPS) (0-10 értékelés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Fájdalom skála 0-100
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (ödéma, combkörfogat)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések szalaggal
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (mozgástartomány)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések goniométerrel
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
|
Fizikoterapeuták által végzett mérések (négyfejű izomerő, járásanalízis)
Időkeret: 4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
Mérések biomechanikai laborban
|
4, 7 és 10 hónappal a műtét után
|
|
A betegek eredménypontszámairól számoltak be
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Felmérések: Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Sérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) és Veterans Rand 12 (VR-12) vagy Short Form -12 (SF-12) Általános egészségügyi felmérés, alsó végtag funkcionális skála, sportorvosi kérdőív és felmérés/betegelégedettség
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFL_FWB vs PWB-FCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .