Full kontra partiell viktbärande under de första sex veckorna av rehab. Efter Fibular Collateral Ligament Rekonstruktion
20 november 2024 uppdaterad av: Twin Cities Orthopedics
Fullständigt viktbärande kontra partiellt kontrollerat viktbärande under de första sex veckorna av rehabilitering efter rekonstruktion av fibular kollateralligament: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med syftet att avgöra om patienter som genomgår enbart fibular kollateral ligament (FCL) rekonstruktion eller kombinerade FCL och främre korsbandsrekonstruktioner (ACL) säkert kan börja fullt kontrollerat viktbärande under de första sex veckorna efter operationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två rehabiliteringsprotokoll under de första sex veckorna efter operationen:
- partiell viktbärande
- fullständigt kontrollerat viktbärande
En startspärr i förlängning kommer att användas från postoperativ dag 0 till 13 och en CTi ligament knästöd (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornien) kommer att användas från 14 till 42 dagar efter operationen för att skydda mot sida till sida rörelse medan du bär vikten.
Specifika mål
- Primärt mål: Att avgöra om det finns en skillnad i millimeter av varusgapping på anteroposterior (AP) stressröntgenbilder sex månader efter operationen mellan patienter som är partiellt bärande kontra fullständigt kontrollerade viktbärande under de första sex veckorna av post-kirurgisk rehabilitering . Detta avstånd kommer att jämföras med varusgapping uppmätt på det kontralaterala oskada kontrollknäet.
- Sekundärt mål: Att avgöra om det finns en skillnad i smärta, ödem och rörelseomfång, gång, quadricepsstyrka och patientrapporterade resultat mellan grupperna.
Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon kliniskt signifikant skillnad (< 2 mm förändring) i varusgap mellan kontroll- och behandlingsgrupperna. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att påskynda återgången till aktivitetsnivåer före skadan och minska negativa följdsjukdomar associerade med icke-viktbärande såsom osteopeni, muskelatrofi, förlust av fotledsrörelser och ökad risk för djup ventrombos.
Den nuvarande standarden för vård för FCL-rekonstruktion är tidig kontrollerad partiell viktbärande under de första sex veckorna efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Becky Stone
- Telefonnummer: 952-456-7136
- E-post: research@tcomn.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kayla Seiffert
- Telefonnummer: 952-456-7085
- E-post: research@tcomn.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Rekrytering
- Twin Cities Orthopedics
-
Kontakt:
- Becky Stone
- Telefonnummer: 952-456-7136
- E-post: research@tcomn.com
-
Kontakt:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 14 år, <60
- Rekonstruktion av enbart FCL
- Kombinerade FCL + ACL-rekonstruktioner
- Hanar eller honor
- Är villig och kapabel att följa den kliniska prövningsplanen och kan förstå och underteckna Patient Informed Consent Form.
Exklusions kriterier:
- < 14 år, > 60
- Gravid
- Revision FCL-rekonstruktioner
- Samtidiga biceps femoris eller laterala kapselreparationer
- Samtidiga PCL- eller MCL-rekonstruktioner
- Samtidig meniskrot eller radiell reparationsoperation med transtibial teknik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Partiell viktbärande under de första sex veckorna efter operationen
Partiell viktbäring definieras som 40 % av patientens kroppsvikt.
|
Patienten randomiseras till den viktbärande gruppen dagen efter operationen.
|
|
Experimentell: Fullviktsbärande under de första sex veckorna efter operationen
Om patienten randomiseras till hela viktbärande gruppen kommer patienten att få instruktioner om acceptabla övningar och aktiviteter.
|
Patienten randomiseras till den viktbärande gruppen dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gap (mm) uppmätt på Standard of Care Varus stressröntgenbilder
Tidsram: Preoperativt
|
stressröntgen
|
Preoperativt
|
|
Glapp (mm) uppmätt Standard of Care Varus stressröntgenbilder
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
stressröntgen
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPS) (0-10 betyg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Smärtskala 0-100
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Mätningar av fysioterapeuter (ödem, låromkrets)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
|
Mått med tejp
|
4,7 och 10 månader efter operationen
|
|
Mätningar av fysioterapeuter (Range of Motion)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
|
Mätningar med goniometer
|
4,7 och 10 månader efter operationen
|
|
Mätningar av fysioterapeuter (Quadriceps styrka, gånganalys)
Tidsram: 4,7 och 10 månader efter operationen
|
Mätningar av biomekaniklab
|
4,7 och 10 månader efter operationen
|
|
Patientrapporterade resultatpoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Undersökningar: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) och Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Allmän hälsoundersökning, funktionsskala för nedre extremiteter, idrottsmedicinsk frågeformulär och undersökning/patientnöjdhet
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RFL_FWB vs PWB-FCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .