Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full vs delvis vektbæring i løpet av de første seks ukene av rehabilitering. Etter Fibular Collateral Ligament Rekonstruksjon

20. november 2024 oppdatert av: Twin Cities Orthopedics

Full vektbæring versus delvis kontrollert vektbæring i løpet av de første seks ukene av rehabilitering etter rekonstruksjon av fibular collateral ligament: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie med det formål å avgjøre om pasienter som gjennomgår fibular collateral ligament (FCL) rekonstruksjon alene eller kombinert FCL og anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjon kan trygt begynne full kontrollert vektbæring de første seks ukene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to rehabiliteringsprotokoller de første seks ukene etter operasjonen:

  1. delvis vektbæring
  2. full kontrollert vektbæring

En startsperre i forlengelse vil bli brukt fra postoperativ dag 0 til 13 og en CTi ligament knestøtte (Össur Americas, Foothill Ranch, California) vil bli brukt fra 14 til 42 dager etter operasjonen for å beskytte mot side-til-side bevegelse mens du bærer vekten.

Spesifikke mål

  1. Primært mål: Å finne ut om det er en forskjell i millimeter varusgapping på anteroposterior (AP) stressradiografer seks måneder etter operasjonen mellom pasienter som bærer delvis vekt versus full kontrollert vektbæring i løpet av de første seks ukene av post-kirurgisk rehabilitering . Denne avstanden vil bli sammenlignet med varusgapping målt på det kontralaterale uskadde kontrollkneet.
  2. Sekundært mål: Å finne ut om det er en forskjell i smerte, ødem og bevegelsesutslag, gangart, quadriceps-styrke og pasientrapporterte utfall mellom grupper.

Etterforskerne antar at det ikke vil være noen klinisk signifikant forskjell (< 2 mm endring) i varusgap mellom kontroll- og behandlingsgruppene. Resultatene av denne studien vil bidra til å fremskynde tilbakevending til aktivitetsnivåer før skaden og redusere uønskede følgetilstander assosiert med ikke-vektbæring som osteopeni, muskelatrofi, tap av ankelbevegelse og økt risiko for dyp venetrombose.

Den nåværende standarden for omsorg for FCL-rekonstruksjon er tidlig kontrollert partiell vektbæring de første seks ukene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Twin Cities Orthopedics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 14 år gammel, <60
  • Rekonstruksjon av FCL alene
  • Kombinerte FCL + ACL-rekonstruksjoner
  • Hanner eller hunner
  • Er villig og i stand til å overholde planen for klinisk utprøving og er i stand til å forstå og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • < 14 år gammel, > 60
  • Gravid
  • Revisjon av FCL-rekonstruksjoner
  • Samtidig biceps femoris eller laterale kapselreparasjoner
  • Samtidige PCL- eller MCL-rekonstruksjoner
  • Samtidig meniskrot eller radial reparasjonskirurgi med transtibial teknikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Delvis vektbæring vil bli definert som 40 % av pasientens kroppsvekt.
Annen: Fysioterapi
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.
Eksperimentell: Full vektbærende de første seks ukene etter operasjonen
Dersom pasienten er randomisert til hele vektbærende gruppe, vil pasienten bli instruert om akseptable øvelser og aktiviteter.
Annen: Fysioterapi
Pasienten blir randomisert til vektbærende gruppe dagen etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gapping (mm) målt på Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: Preoperativt
stress røntgenbilde
Preoperativt
Gapping (mm) målt Standard of Care Varus stress røntgenbilder
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
stress røntgenbilde
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS) (0-10 vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerteskala 0-100
Baseline og 6 måneder
Målinger av fysioterapeuter (ødem, låromkrets)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Mål med tape
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger av fysioterapeuter (Range of Motion)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger med goniometer
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger av fysioterapeuter (Quadriceps styrke, ganganalyse)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Målinger ved biomekanikk lab
4,7 og 10 måneder etter operasjonen
Pasienten rapporterte resultatscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Undersøkelser: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) og Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Generell helseundersøkelse, funksjonsskala for nedre ekstremiteter, idrettsmedisinsk spørreskjema og undersøkelse/pasienttilfredshet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneskader

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere