Carico completo vs carico parziale durante le prime sei settimane di riabilitazione. Dopo la ricostruzione del legamento collaterale fibulare
Full Weightbearing Versus Partial Controlled Weightbearing During the First Six Weeks of Rehabilitation After Reconstruction of the Fibular Collateral Ligament: A Randomized Controlled Trial
This is a prospective randomized controlled trial with the purpose to determine if patients undergoing fibular collateral ligament (FCL) reconstruction alone or combined FCL and anterior cruciate ligament (ACL) reconstructions can safely begin full controlled weightbearing for the first six weeks after surgery.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Patients will be randomly assigned to one of two rehabilitation protocols for the first six weeks post-surgery:
- partial weightbearing
- full controlled weightbearing
An immobilizer brace in extension will be used from post-operative day 0 through 13 and a CTi ligament knee brace (Össur Americas, Foothill Ranch, California) will be used from 14 to 42 days post-surgery to protect against side-to-side motion while weight bearing.
Specific Aims
- Primary Aim: To determine if there is a difference in millimeters of varus gapping on anteroposterior (AP) stress radiographs at six months post-surgery between patients who are partial weight bearing versus full controlled weight bearing during the first six weeks of post-surgical rehabilitation. This distance will be compared to varus gapping measured on the contralateral uninjured control knee.
- Secondary Aim: To determine if there is a difference in pain, edema, and range of motion, gait, quadriceps strength, and patient reported outcomes between groups.
The Investigators hypothesize that there will be no clinically significant difference (< 2 mm change) in varus gapping between the control and treatment groups. Results of this study will help to expedite return to pre-injury levels of activity and decrease adverse sequelae associated with non-weight bearing such as osteopenia, muscle atrophy, loss of ankle range of motion, and increased risk of deep vein thrombosis.
The current standard of care for FCL reconstruction is early controlled partial weight -bearing for the first six weeks after surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Becky Stone
- Numero di telefono: 952-456-7136
- Email: research@tcomn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kayla Seiffert
- Numero di telefono: 952-456-7085
- Email: research@tcomn.com
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- Twin Cities Orthopedics
-
Contatto:
- Becky Stone
- Numero di telefono: 952-456-7136
- Email: research@tcomn.com
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Investigatore principale:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 14 years old, <60
- Reconstruction of FCL alone
- Combined FCL + ACL reconstructions
- Males or females
- Is willing and able to comply with the clinical trial plan and able to understand and sign the Patient Informed Consent Form.
Exclusion Criteria:
- < 14 years old, > 60
- Pregnant
- Revision FCL reconstructions
- Concurrent biceps femoris or lateral capsular repairs
- Concurrent PCL or MCL reconstructions
- Concomitant meniscus root or radial repair surgery with transtibial technique
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Partial weight -bearing for the first six weeks after surgery
Partial weightbearing will be defined as 40% of the patient's body weight. |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
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Sperimentale: Full weight -bearing for the first six weeks after surgery
If the patient is randomized to the full weightbearing group, the patient will be instructed about acceptable exercises and activities. |
Patient is randomized to the weightbearing group the day after surgery. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gapping (mm) measured on Standard of Care Varus stress radiographs
Lasso di tempo: Pre-operative
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stress radiograph |
Pre-operative
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Gapping (mm) measured Standard of Care Varus stress radiographs
Lasso di tempo: 6 months post-surgery
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stress radiograph |
6 months post-surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numeric Pain Scale (NPS) (0-10 rating)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
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Pain scale 0-100 |
Baseline and 6 months
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Measurements by physical therapists (Edema, thigh circumference)
Lasso di tempo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with tape |
4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by physical therapists (Range of Motion)
Lasso di tempo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements with goniometer |
4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by physical therapists (Quadriceps strength, gait analysis)
Lasso di tempo: 4,7, and 10 months after surgery
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Measurements by biomechanics lab |
4,7, and 10 months after surgery
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Patient reported outcome scores
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Surveys: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm), and Veterans Rand 12 (VR-12) or Short Form-12 (SF-12) General Health Survey, lower extremity functional scale, Sports Medicine Questionnaire and survey/patient satisfaction |
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFL_FWB vs PWB-FCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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