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Carico completo vs carico parziale durante le prime sei settimane di riabilitazione. Dopo la ricostruzione del legamento collaterale fibulare

20 novembre 2024 aggiornato da: Twin Cities Orthopedics

Carico completo contro carico controllato parziale durante le prime sei settimane di riabilitazione dopo la ricostruzione del legamento collaterale fibulare: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato con lo scopo di determinare se i pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento collaterale fibulare (FCL) da solo o combinato con FCL e ricostruzioni del legamento crociato anteriore (LCA) possono iniziare in sicurezza un carico completamente controllato per le prime sei settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di riabilitazione per le prime sei settimane post-operatorie:

  1. carico parziale
  2. carico completamente controllato

Verrà utilizzato un tutore immobilizzatore in estensione dal giorno 0 al 13 post-operatorio e un tutore per legamenti CTi (Össur Americas, Foothill Ranch, California) verrà utilizzato da 14 a 42 giorni dopo l'intervento per proteggere da lateralmente movimento durante il carico.

Obiettivi specifici

  1. Obiettivo primario: determinare se vi è una differenza in millimetri di varus gapping sulle radiografie da stress anteroposteriore (AP) a sei mesi dopo l'intervento chirurgico tra i pazienti con carico parziale rispetto a carico controllato completo durante le prime sei settimane di riabilitazione post-chirurgica . Questa distanza verrà confrontata con il varus gapping misurato sul ginocchio di controllo controlaterale illeso.
  2. Scopo secondario: determinare se c'è una differenza di dolore, edema e gamma di movimento, andatura, forza del quadricipite e risultati riportati dal paziente tra i gruppi.

Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà alcuna differenza clinicamente significativa (variazione < 2 mm) nel gap in varo tra il gruppo di controllo e quello di trattamento. I risultati di questo studio contribuiranno ad accelerare il ritorno ai livelli di attività pre-infortunio e a ridurre le sequele avverse associate al mancato carico come osteopenia, atrofia muscolare, perdita di mobilità della caviglia e aumento del rischio di trombosi venosa profonda.

L'attuale standard di cura per la ricostruzione del FCL è il carico parziale controllato precocemente per le prime sei settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 59 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 14 anni, <60
  • Ricostruzione della sola FCL
  • Ricostruzioni combinate FCL + ACL
  • Maschi o femmine
  • È disposto e in grado di rispettare il piano di sperimentazione clinica e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • < 14 anni, > 60
  • Incinta
  • Revisione ricostruzioni FCL
  • Bicipite femorale concomitante o riparazioni capsulari laterali
  • Ricostruzioni simultanee di LCP o MCL
  • Chirurgia concomitante di riparazione della radice del menisco o del radio con tecnica transtibiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carico parziale per le prime sei settimane dopo l'intervento
Il carico parziale sarà definito come il 40% del peso corporeo del paziente.
Altro: Fisioterapia
Il paziente viene randomizzato al gruppo in carico il giorno dopo l'intervento.
Sperimentale: Pieno carico per le prime sei settimane dopo l'intervento
Se il paziente viene randomizzato all'intero gruppo di carico, il paziente verrà istruito su esercizi e attività accettabili.
Altro: Fisioterapia
Il paziente viene randomizzato al gruppo in carico il giorno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gapping (mm) misurato su radiografie da sforzo in varo Standard of Care
Lasso di tempo: Preoperatorio
radiografia da sforzo
Preoperatorio
Gapping (mm) misurato Standard di cura Radiografie da sforzo in varo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
radiografia da sforzo
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore (NPS) (valutazione 0-10)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Scala del dolore 0-100
Basale e 6 mesi
Misurazioni da fisioterapisti (edema, circonferenza coscia)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure con nastro adesivo
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misurazioni da parte di fisioterapisti (Range of Motion)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure con goniometro
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misurazioni da parte di fisioterapisti (forza del quadricipite, analisi dell'andatura)
Lasso di tempo: 4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Misure del laboratorio di biomeccanica
4,7 e 10 mesi dopo l'intervento
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Sondaggi: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) e Veterans Rand 12 (VR-12) o Short Form -12 (SF-12) Indagine sulla salute generale, scala funzionale degli arti inferiori, questionario di medicina dello sport e indagine/soddisfazione del paziente
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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