Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige versus gedeeltelijke gewichtsbelasting tijdens de eerste zes weken van revalidatie. Na fibulaire onderpandligamentreconstructie

20 november 2024 bijgewerkt door: Twin Cities Orthopedics

Volledige gewichtsbelasting versus gedeeltelijk gecontroleerde gewichtsbelasting tijdens de eerste zes weken van revalidatie na reconstructie van het fibulaire collaterale ligament: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel te bepalen of patiënten die alleen een reconstructie van het fibulaire collaterale ligament (FCL) of een gecombineerde reconstructie van FCL en voorste kruisband (VKB) ondergaan, veilig kunnen beginnen met volledig gecontroleerd belasten gedurende de eerste zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende de eerste zes weken na de operatie willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatieprotocollen:

  1. gedeeltelijke gewichtsbelasting
  2. volledig gecontroleerde gewichtsbelasting

Van postoperatieve dag 0 tot en met dag 13 wordt een immobilisatiebeugel in extensie gebruikt en van 14 tot 42 dagen na de operatie wordt een CTi-ligament-kniebrace (Össur Americas, Foothill Ranch, Californië) gebruikt ter bescherming tegen zijdelingse beweging terwijl het gewicht wordt gedragen.

Specifieke doelen

  1. Primair doel: bepalen of er zes maanden na de operatie een verschil is in millimeters varusopening op anteroposterieure (AP) stress-röntgenfoto's tussen patiënten die gedeeltelijk gewicht dragen versus volledig gecontroleerd gewicht dragen gedurende de eerste zes weken van postoperatieve revalidatie . Deze afstand wordt vergeleken met de varusgapping gemeten op de contralaterale, niet-verwonde controleknie.
  2. Secundair doel: bepalen of er een verschil is in pijn, oedeem en bewegingsbereik, gang, kracht van de quadriceps en door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen groepen.

De onderzoekers veronderstellen dat er geen klinisch significant verschil (< 2 mm verandering) zal zijn in de varusopening tussen de controle- en de behandelingsgroep. De resultaten van deze studie zullen helpen om de terugkeer naar het niveau van activiteit van vóór de blessure te versnellen en nadelige gevolgen te verminderen die verband houden met niet-gewichtsbelasting, zoals osteopenie, spieratrofie, verlies van bewegingsbereik van de enkel en verhoogd risico op diepe veneuze trombose.

De huidige zorgstandaard voor FCL-reconstructie is vroege gecontroleerde gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 14 jaar, <60
  • Reconstructie van FCL alleen
  • Gecombineerde FCL + ACL-reconstructies
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan het klinische proefplan en kan het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • < 14 jaar, > 60
  • Zwanger
  • Revisie FCL-reconstructies
  • Gelijktijdige biceps femoris of laterale capsulaire reparaties
  • Gelijktijdige PCL- of MCL-reconstructies
  • Gelijktijdige meniscuswortel- of radiaalhersteloperatie met transtibiale techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken na de operatie
Gedeeltelijke gewichtsbelasting wordt gedefinieerd als 40% van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Ander: Fysiotherapie
De dag na de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de gewichtdragende groep.
Experimenteel: Volledige gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken na de operatie
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de volledige belastende groep, krijgt de patiënt instructies over aanvaardbare oefeningen en activiteiten.
Ander: Fysiotherapie
De dag na de operatie wordt de patiënt gerandomiseerd naar de gewichtdragende groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussenruimte (mm) gemeten op Standard of Care Varus stress-röntgenfoto's
Tijdsspanne: Pre-operatief
stress röntgenfoto
Pre-operatief
Gapping (mm) gemeten Standard of Care Varus stress-röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
stress röntgenfoto
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NPS) (score 0-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Pijnschaal 0-100
Basislijn en 6 maanden
Metingen door fysiotherapeuten (oedeem, dijomtrek)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen met tape
4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen door fysiotherapeuten (Bewegingsbereik)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen met goniometer
4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen door fysiotherapeuten (Quadricepskracht, loopanalyse)
Tijdsspanne: 4,7 en 10 maanden na de operatie
Metingen door biomechanica lab
4,7 en 10 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Enquêtes: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) en Veterans Rand 12 (VR-12) of Short Form -12 (SF-12) Algemene gezondheidsenquête, functionele schaal onderste ledematen, vragenlijst sportgeneeskunde en enquête/patiënttevredenheid
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie blessures

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren