Soporte de peso total versus parcial durante las primeras seis semanas de rehabilitación. Después de la reconstrucción del ligamento colateral del peroné
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Twin Cities Orthopedics
Soporte de peso completo frente a soporte de peso controlado parcial durante las primeras seis semanas de rehabilitación después de la reconstrucción del ligamento colateral del peroné: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con el propósito de determinar si los pacientes que se someten a una reconstrucción del ligamento colateral del peroné (FCL, por sus siglas en inglés) solo o a una reconstrucción combinada de FCL y ligamento cruzado anterior (ACL, por sus siglas en inglés) pueden comenzar de manera segura a soportar peso completamente controlado durante las primeras seis semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos protocolos de rehabilitación durante las primeras seis semanas posteriores a la cirugía:
- soporte de peso parcial
- soporte de peso totalmente controlado
Se usará un aparato ortopédico inmovilizador en extensión desde el día 0 hasta el 13 después de la operación y se usará un aparato ortopédico para ligamento CTi en la rodilla (Össur Americas, Foothill Ranch, California) desde 14 a 42 días después de la cirugía para proteger contra el movimiento de lado a lado. movimiento mientras soporta peso.
Objetivos Específicos
- Objetivo principal: Determinar si existe una diferencia en milímetros de separación en varo en las radiografías de esfuerzo anteroposterior (AP) a los seis meses de la cirugía entre los pacientes que cargan peso parcialmente versus los que soportan peso totalmente controlado durante las primeras seis semanas de rehabilitación posquirúrgica . Esta distancia se comparará con la separación en varo medida en la rodilla de control contralateral no lesionada.
- Objetivo secundario: determinar si existe una diferencia en el dolor, el edema y la amplitud de movimiento, la marcha, la fuerza del cuádriceps y los resultados informados por los pacientes entre los grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia clínicamente significativa (cambio < 2 mm) en la brecha en varo entre los grupos de control y tratamiento. Los resultados de este estudio ayudarán a acelerar el retorno a los niveles de actividad previos a la lesión y a disminuir las secuelas adversas asociadas con la falta de carga de peso, como osteopenia, atrofia muscular, pérdida del rango de movimiento del tobillo y mayor riesgo de trombosis venosa profunda.
El estándar actual de atención para la reconstrucción de FCL es el soporte de peso parcial controlado temprano durante las primeras seis semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Becky Stone
- Número de teléfono: 952-456-7136
- Correo electrónico: research@tcomn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kayla Seiffert
- Número de teléfono: 952-456-7085
- Correo electrónico: research@tcomn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Twin Cities Orthopedics
-
Contacto:
- Becky Stone
- Número de teléfono: 952-456-7136
- Correo electrónico: research@tcomn.com
-
Contacto:
- Robert F LaPrade, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 14 años, <60
- Reconstrucción de FCL solo
- Reconstrucciones combinadas FCL + ACL
- machos o hembras
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan del ensayo clínico y es capaz de comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- < 14 años, > 60
- Embarazada
- Revisión FCL reconstrucciones
- Reparación concurrente del bíceps femoral o de la cápsula lateral
- Reconstrucciones simultáneas de PCL o MCL
- Cirugía concomitante de reparación radial o de raíz de menisco con técnica transtibial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Carga parcial de peso durante las primeras seis semanas después de la cirugía
La carga parcial se definirá como el 40 % del peso corporal del paciente.
|
El paciente es aleatorizado al grupo de soporte de peso el día después de la cirugía.
|
|
Experimental: Soporte de peso completo durante las primeras seis semanas después de la cirugía
Si el paciente se asigna al azar al grupo de carga completa, se le indicará acerca de los ejercicios y actividades aceptables.
|
El paciente es aleatorizado al grupo de soporte de peso el día después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Separación (mm) medida en radiografías de estrés en varo estándar de cuidado
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
radiografía de estrés
|
Preoperatorio
|
|
Brecha (mm) medida Estándar de cuidado Radiografías de esfuerzo en varo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
radiografía de estrés
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica del dolor (NPS) (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Escala de dolor 0-100
|
Línea base y 6 meses
|
|
Mediciones por fisioterapeutas (Edema, circunferencia del muslo)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
Medidas con cinta
|
4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
|
Mediciones por fisioterapeutas (Rango de movimiento)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
Mediciones con goniómetro
|
4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
|
Mediciones por fisioterapeutas (fuerza de cuádriceps, análisis de la marcha)
Periodo de tiempo: 4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
Mediciones por laboratorio de biomecánica
|
4, 7 y 10 meses después de la cirugía
|
|
Puntuaciones de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Encuestas: Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), Sistema de Calificación de la Rodilla de Cincinnati (Cincinnati), Puntaje de Resultado de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS), Tegner, Escala de Puntaje de Rodilla de Lysholm (Lysholm) y Veterans Rand 12 (VR-12) o Formato Corto -12 (SF-12) Encuesta General de Salud, escala funcional de extremidades inferiores, Sports Medicine Questionnaire y encuesta/satisfacción del paciente
|
Línea base, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFL_FWB vs PWB-FCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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