Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld vs delvis vægtbæring i løbet af de første seks uger af genoptræning. Efter Fibular Collateral Ligament Rekonstruktion

20. november 2024 opdateret af: Twin Cities Orthopedics

Fuld vægtbæring versus delvis kontrolleret vægtbæring i løbet af de første seks uger af rehabilitering efter rekonstruktion af det fibulære kollaterale ligament: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at afgøre, om patienter, der gennemgår fibular collateral ligament (FCL) rekonstruktion alene eller kombineret FCL og anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioner sikkert kan begynde fuld kontrolleret vægtbæring i de første seks uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to rehabiliteringsprotokoller i de første seks uger efter operationen:

  1. delvis vægtbæring
  2. fuld kontrolleret vægtbæring

En startspærre i forlængelse vil blive brugt fra postoperativ dag 0 til 13, og en CTi ligament knæbøjle (Össur Americas, Foothill Ranch, Californien) vil blive brugt fra 14 til 42 dage efter operationen for at beskytte mod side-til-side bevægelse, mens du bærer vægten.

Specifikke mål

  1. Primært mål: At bestemme, om der er en forskel i millimeter varus gapping på anteroposterior (AP) stress røntgenbilleder seks måneder efter operationen mellem patienter, der er delvist bærende versus fuld kontrolleret vægtbærende i de første seks uger af post-kirurgisk rehabilitering . Denne afstand vil blive sammenlignet med varusgaping målt på det kontralaterale uskadede kontrolknæ.
  2. Sekundært mål: At bestemme, om der er forskel i smerte, ødem og bevægelsesområde, gang, quadriceps-styrke og patientrapporterede resultater mellem grupperne.

Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen klinisk signifikant forskel (< 2 mm ændring) i varusgab mellem kontrol- og behandlingsgruppen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at fremskynde tilbagevenden til aktivitetsniveauer før skaden og mindske uønskede følgesygdomme forbundet med ikke-vægtbærende såsom osteopeni, muskelatrofi, tab af ankelbevægelse og øget risiko for dyb venetrombose.

Den nuværende standard for pleje til FCL-rekonstruktion er tidlig kontrolleret partiel vægtbæring i de første seks uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 14 år gammel, <60
  • Rekonstruktion af FCL alene
  • Kombineret FCL + ACL rekonstruktioner
  • Hanner eller hunner
  • Er villig og i stand til at overholde den kliniske forsøgsplan og er i stand til at forstå og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • < 14 år, > 60
  • Gravid
  • Revision FCL-rekonstruktioner
  • Samtidig biceps femoris eller lateral kapsel reparationer
  • Samtidige PCL- eller MCL-rekonstruktioner
  • Samtidig meniskrod eller radial reparationsoperation med transtibial teknik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis vægtbærende i de første seks uger efter operationen
Delvis vægtbæring vil blive defineret som 40 % af patientens kropsvægt.
Andet: Fysisk terapi
Patienten randomiseres til den vægtbærende gruppe dagen efter operationen.
Eksperimentel: Fuld vægtbærende i de første seks uger efter operationen
Hvis patienten er randomiseret til den fulde vægtbærende gruppe, vil patienten blive instrueret om acceptable øvelser og aktiviteter.
Andet: Fysisk terapi
Patienten randomiseres til den vægtbærende gruppe dagen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gapping (mm) målt på Standard of Care Varus stress røntgenbilleder
Tidsramme: Præoperativ
stress røntgenbillede
Præoperativ
Gapping (mm) målt Standard of Care Varus stress røntgenbilleder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
stress røntgenbillede
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NPS) (0-10 vurdering)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Smerteskala 0-100
Baseline og 6 måneder
Målinger af fysioterapeuter (ødem, låromkreds)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder efter operationen
Mål med tape
4,7 og 10 måneder efter operationen
Målinger foretaget af fysioterapeuter (Range of Motion)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder efter operationen
Mål med goniometer
4,7 og 10 måneder efter operationen
Målinger af fysioterapeuter (Quadriceps styrke, ganganalyse)
Tidsramme: 4,7 og 10 måneder efter operationen
Målinger ved biomekanisk laboratorium
4,7 og 10 måneder efter operationen
Patient rapporterede udfaldsscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Undersøgelser: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) og Veterans Rand 12 (VR-12) eller Short Form -12 (SF-12) Generel sundhedsundersøgelse, funktionsskala for underekstremiteter, Sportsmedicinsk spørgeskema og undersøgelse/patienttilfredshed
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner