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Voll- vs. Teilbelastung während der ersten sechs Wochen der Reha. Nach fibulärer Seitenbandrekonstruktion

20. November 2024 aktualisiert von: Twin Cities Orthopedics

Volle Gewichtsbelastung versus teilweise kontrollierte Gewichtsbelastung während der ersten sechs Wochen der Rehabilitation nach der Rekonstruktion des fibulären Seitenbandes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, festzustellen, ob Patienten, die sich einer alleinigen Rekonstruktion des fibulären Seitenbands (FCL) oder einer kombinierten Rekonstruktion des FCL und des vorderen Kreuzbands (ACL) unterziehen, in den ersten sechs Wochen nach der Operation sicher mit einer voll kontrollierten Gewichtsbelastung beginnen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in den ersten sechs Wochen nach der Operation zufällig einem von zwei Rehabilitationsprotokollen zugewiesen:

  1. Teilbelastung
  2. voll kontrollierte Gewichtsbelastung

Eine Wegfahrsperre in Verlängerung wird vom postoperativen Tag 0 bis 13 verwendet, und eine CTi-Band-Kniestütze (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornien) wird von 14 bis 42 Tagen nach der Operation zum Schutz vor Seitwärtsbewegungen verwendet Bewegung bei Belastung.

Spezifische Ziele

  1. Primäres Ziel: Bestimmung, ob es einen Unterschied in der Varuslücke in Millimetern auf anteroposterioren (AP) Belastungsröntgenbildern sechs Monate nach der Operation zwischen Patienten gibt, die während der ersten sechs Wochen der postoperativen Rehabilitation eine Teilbelastung im Vergleich zu einer vollständig kontrollierten Belastung tragen . Dieser Abstand wird mit dem am kontralateralen unverletzten Kontrollknie gemessenen Varusabstand verglichen.
  2. Sekundäres Ziel: Feststellung, ob es zwischen den Gruppen Unterschiede bei Schmerzen, Ödemen und Bewegungsbereich, Gang, Quadrizepsstärke und von Patienten berichteten Ergebnissen gibt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen klinisch signifikanten Unterschied (< 2 mm Veränderung) in der Varuslücke zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe geben wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung zu beschleunigen und unerwünschte Folgen zu verringern, die mit einer Nichtbelastung verbunden sind, wie Osteopenie, Muskelatrophie, Verlust des Bewegungsbereichs des Knöchels und erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose.

Der aktuelle Behandlungsstandard für die FCL-Rekonstruktion ist eine frühzeitige kontrollierte Teilbelastung für die ersten sechs Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 14 Jahre alt, <60
  • Rekonstruktion von FCL allein
  • Kombinierte FCL + ACL-Rekonstruktionen
  • Männchen oder Weibchen
  • Ist bereit und in der Lage, den klinischen Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • < 14 Jahre alt, > 60
  • Schwanger
  • Revision FCL-Rekonstruktionen
  • Gleichzeitige Reparatur des Bizeps femoris oder der lateralen Kapsel
  • Gleichzeitige PCL- oder MCL-Rekonstruktionen
  • Begleitende Meniskuswurzel- oder Radiusreparaturoperation mit transtibialer Technik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Teilbelastung wird als 40 % des Körpergewichts des Patienten definiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.
Experimental: Vollbelastung in den ersten sechs Wochen nach der Operation
Wenn der Patient in die Gruppe mit voller Belastung randomisiert wird, wird der Patient über akzeptable Übungen und Aktivitäten informiert.
Sonstiges: Physiotherapie
Der Patient wird am Tag nach der Operation in die Gruppe mit Gewichtsbelastung randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand (mm) gemessen auf Standard-of-Care-Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Präoperativ
Stress-Röntgenbild
Präoperativ
Gapping (mm) gemessen Standard of Care Varus-Stress-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Stress-Röntgenbild
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS) (Bewertung 0-10)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schmerzskala 0-100
Baseline und 6 Monate
Messungen durch Physiotherapeuten (Ödeme, Oberschenkelumfang)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Klebeband
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen durch Physiotherapeuten (Range of Motion)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen mit Goniometer
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen durch Physiotherapeuten (Quadrizepskraft, Ganganalyse)
Zeitfenster: 4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Messungen vom Biomechanik-Labor
4, 7 und 10 Monate nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Umfragen: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) und Veterans Rand 12 (VR-12) oder Short Form -12 (SF-12) Allgemeine Gesundheitsumfrage, Funktionsskala der unteren Extremitäten, Fragebogen zur Sportmedizin und Umfrage/Patientenzufriedenheit
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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