Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suporte de peso total x parcial durante as primeiras seis semanas de reabilitação. Após Reconstrução do Ligamento Colateral Fibular

20 de novembro de 2024 atualizado por: Twin Cities Orthopedics

Descarga de peso total versus carga de peso parcialmente controlada durante as primeiras seis semanas de reabilitação após a reconstrução do ligamento colateral fibular: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado com o objetivo de determinar se os pacientes submetidos à reconstrução do ligamento colateral fibular (LCF) isoladamente ou combinadas às reconstruções do LCF e do ligamento cruzado anterior (LCA) podem iniciar com segurança a sustentação de peso total controlada nas primeiras seis semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois protocolos de reabilitação nas primeiras seis semanas após a cirurgia:

  1. sustentação de peso parcial
  2. sustentação de peso totalmente controlada

Uma órtese imobilizadora em extensão será usada do dia 0 ao 13 do pós-operatório e uma joelheira de ligamento CTi (Össur Americas, Foothill Ranch, Califórnia) será usada de 14 a 42 dias após a cirurgia para proteger contra movimento durante a sustentação de peso.

Objetivos Específicos

  1. Objetivo Primário: Determinar se há uma diferença em milímetros de abertura em varo em radiografias de estresse anteroposterior (AP) seis meses após a cirurgia entre pacientes que recebem peso parcial versus suporte de peso totalmente controlado durante as primeiras seis semanas de reabilitação pós-cirúrgica . Esta distância será comparada com o afastamento em varo medido no joelho de controle não lesionado contralateral.
  2. Objetivo secundário: determinar se há diferença na dor, edema e amplitude de movimento, marcha, força do quadríceps e resultados relatados pelo paciente entre os grupos.

Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença clinicamente significativa (alteração < 2 mm) no intervalo em varo entre os grupos de controle e tratamento. Os resultados deste estudo ajudarão a acelerar o retorno aos níveis de atividade pré-lesão e diminuir as sequelas adversas associadas à não sustentação de peso, como osteopenia, atrofia muscular, perda da amplitude de movimento do tornozelo e aumento do risco de trombose venosa profunda.

O padrão atual de tratamento para a reconstrução do LCF é a sustentação de peso parcial controlada precocemente nas primeiras seis semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contato:
        • Contato:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 14 anos, <60
  • Reconstrução de FCL sozinho
  • Reconstruções combinadas FCL + ACL
  • machos ou fêmeas
  • Está disposto e é capaz de cumprir o plano do estudo clínico e é capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

  • < 14 anos, > 60
  • Grávida
  • Reconstruções FCL de revisão
  • Bíceps femoral concomitante ou reparos capsulares laterais
  • Reconstruções simultâneas de PCL ou MCL
  • Raiz de menisco concomitante ou cirurgia de reparo radial com técnica transtibial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte parcial de peso nas primeiras seis semanas após a cirurgia
A sustentação de peso parcial será definida como 40% do peso corporal do paciente.
Outro: Fisioterapia
O paciente é randomizado para o grupo de sustentação de peso no dia seguinte à cirurgia.
Experimental: Suporte total de peso nas primeiras seis semanas após a cirurgia
Se o paciente for randomizado para o grupo de sustentação de peso total, o paciente será instruído sobre exercícios e atividades aceitáveis.
Outro: Fisioterapia
O paciente é randomizado para o grupo de sustentação de peso no dia seguinte à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo (mm) medido em radiografias de estresse em varo padrão de atendimento
Prazo: Pré-operatório
radiografia de estresse
Pré-operatório
Gapping (mm) medido Standard of Care Radiografias de estresse em varo
Prazo: 6 meses pós-operatório
radiografia de estresse
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Dor (NPS) (classificação 0-10)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Escala de dor 0-100
Linha de base e 6 meses
Medições por fisioterapeutas (Edema, circunferência da coxa)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições com fita
4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições por fisioterapeutas (Amplitude de Movimento)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições com goniômetro
4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições por fisioterapeutas (força do quadríceps, análise da marcha)
Prazo: 4,7 e 10 meses após a cirurgia
Medições pelo laboratório de biomecânica
4,7 e 10 meses após a cirurgia
Pontuações de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano
Pesquisas: Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), Sistema de Avaliação do Joelho de Cincinnati (Cincinnati), Lesões no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) e Veterans Rand 12 (VR-12) ou Short Form -12 (SF-12) Pesquisa de Saúde Geral, escala funcional de membros inferiores, Questionário de Medicina Esportiva e pesquisa/satisfação do paciente
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Twin Cities Orthopedics

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões no joelho

Ensaios clínicos em Fisioterapia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever