Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná vs. částečná zátěž během prvních šesti týdnů rehabilitace. Po rekonstrukci fibulárního kolaterálního vazu

20. listopadu 2024 aktualizováno: Twin Cities Orthopedics

Plná zátěž versus částečně kontrolovaná zátěž během prvních šesti týdnů rehabilitace po rekonstrukci fibulárního kolaterálního vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem je zjistit, zda pacienti podstupující rekonstrukci fibulárního kolaterálního vazu (FCL) samotnou nebo kombinovanou rekonstrukci FCL a předního zkříženého vazu (ACL) mohou bezpečně začít plně řízenou zátěž po dobu prvních šesti týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou rehabilitačních protokolů po dobu prvních šesti týdnů po operaci:

  1. částečné zatížení
  2. plně kontrolované zatížení

Imobilizérová ortéza v prodloužení bude používána od pooperačního dne 0 do 13 a kolenní ortéza CTi vazů (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornie) bude používána od 14 do 42 dnů po operaci k ochraně proti ze strany na stranu. pohyb při nesení váhy.

Specifické cíle

  1. Primární cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v milimetrech varózních mezer na anteroposteriorních (AP) stresových rentgenových snímcích šest měsíců po operaci mezi pacienty, kteří nesou částečnou váhu oproti plně kontrolované nosnosti během prvních šesti týdnů pooperační rehabilitace. . Tato vzdálenost bude porovnána s varózním rozestupem naměřeným na kontralaterálním nezraněném kontrolním koleni.
  2. Sekundární cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v bolesti, edému a rozsahu pohybu, chůze, síly kvadricepsu a pacientem hlášených výsledků mezi skupinami.

Výzkumníci předpokládají, že mezi kontrolní a léčebnou skupinou nebude žádný klinicky významný rozdíl (< 2 mm změna) ve varózním rozestupu. Výsledky této studie pomohou urychlit návrat k úrovním aktivity před zraněním a snížit nepříznivé následky spojené s nenosením, jako je osteopenie, svalová atrofie, ztráta rozsahu pohybu kotníků a zvýšené riziko hluboké žilní trombózy.

Současným standardem péče o rekonstrukci FCL je časné kontrolované přenášení hmotnosti po dobu prvních šesti týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 14 let, <60
  • Samotná rekonstrukce FCL
  • Kombinované rekonstrukce FCL + ACL
  • Samci nebo samice
  • Je ochoten a schopen dodržovat plán klinického hodnocení a je schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • < 14 let, > 60
  • Těhotná
  • Revize rekonstrukcí FCL
  • Souběžné biceps femoris nebo laterální kapsulární opravy
  • Souběžné rekonstrukce PCL nebo MCL
  • Současná operace kořene menisku nebo radiální reparační operace s transtibiální technikou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečná nosnost po dobu prvních šesti týdnů po operaci
Částečná nosnost bude definována jako 40 % tělesné hmotnosti pacienta.
Jiný: Fyzikální terapie
Den po operaci je pacient randomizován do zátěžové skupiny.
Experimentální: Plná nosnost po dobu prvních šesti týdnů po operaci
Pokud je pacient randomizován do skupiny s plnou zátěží, pacient bude poučen o přijatelných cvičeních a aktivitách.
Jiný: Fyzikální terapie
Den po operaci je pacient randomizován do zátěžové skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gapping (mm) měřeno na stresových rentgenových snímcích Standard of Care Varus
Časové okno: Předoperačně
stresový rentgenový snímek
Předoperačně
Gapping (mm) naměřený na stresových rentgenových snímcích Standard of Care Varus
Časové okno: 6 měsíců po operaci
stresový rentgenový snímek
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická škála bolesti (NPS) (0–10 hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Stupnice bolesti 0-100
Výchozí stav a 6 měsíců
Měření fyzioterapeuty (otoky, obvod stehna)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření páskou
4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření fyzioterapeuty (rozsah pohybu)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření pomocí goniometru
4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření fyzioterapeuty (síla kvadricepsu, analýza chůze)
Časové okno: 4, 7 a 10 měsíců po operaci
Měření biomechanickou laboratoří
4, 7 a 10 měsíců po operaci
Pacient hlásil výsledné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
Průzkumy: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) a Veterans Rand 12 (VR-12) nebo Short Form -12 (SF-12) Všeobecný zdravotní průzkum, funkční škála dolních končetin, Dotazník sportovní medicíny a průzkum/spokojenost pacientů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Twin Cities Orthopedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit