Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysi vs osittainen painonkannatus ensimmäisten kuuden kuntoutusviikon aikana. Fibulaarisen vakuusligamentin rekonstruoinnin jälkeen

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Twin Cities Orthopedics

Täysi painon kantaminen vs. osittainen kontrolloitu painonkannatus ensimmäisten kuuden kuntoutusviikon aikana fibulaarisen sidekudoksen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voivatko potilaat, joille tehdään fibulaarisen kollateraalisen ligamentin (FCL) rekonstruktio yksin tai yhdistettynä FCL- ja anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioihin, turvallisesti aloittaa täysin kontrolloitu painon kantaminen kuuden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta kuntoutusprotokollasta ensimmäisten kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen:

  1. osittainen painonkanto
  2. täysin hallittu painonkanto

Jatkettua immobilisaattoritukea käytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 0–13 ja CTi-nivelsitettä (Össur Americas, Foothill Ranch, Kalifornia) 14–42 päivää leikkauksen jälkeen suojaamaan sivulta toiselle. liikettä painoa kantaessa.

Erityiset tavoitteet

  1. Ensisijainen tavoite: Selvittää, onko anteroposteriorisissa (AP) rasitusröntgenkuvissa varus-raon millimetreissä eroa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen potilaiden välillä, jotka ovat osittain painonkannattavia verrattuna täysin kontrolloituihin painoihin leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ensimmäisen kuuden viikon aikana . Tätä etäisyyttä verrataan vastapuolen vahingoittumattomasta kontrollipolvesta mitattuun varus gappingiin.
  2. Toissijainen tavoite: Selvittää, onko eroa kivussa, turvotuksessa ja liikeradassa, kävelyssä, nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa ja potilaan raportoimissa tuloksissa ryhmien välillä.

Tutkijat olettavat, että kontrolli- ja hoitoryhmien välillä ei tule olemaan kliinisesti merkitsevää eroa (< 2 mm muutos) varus-välissä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat nopeuttamaan paluuta vammoja edeltävälle aktiivisuustasolle ja vähentämään ei-painoon liittyviä haitallisia seurauksia, kuten osteopeniaa, lihasten surkastumista, nilkan liikeratojen menetystä ja lisääntynyttä syvän laskimotukosriskiä.

Nykyinen hoitostandardi FCL-rekonstruktiossa on varhainen kontrolloitu osapainon kantaminen kuuden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Twin Cities Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 14 vuotta vanha, <60
  • Pelkästään FCL:n jälleenrakennus
  • Yhdistetyt FCL + ACL -rekonstruktiot
  • Miehet tai naaraat
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 14 vuotta vanha, > 60
  • Raskaana
  • Revisio FCL-rekonstruktiot
  • Samanaikainen reisihauislihaksen tai lateraalisen kapselikorjaus
  • Samanaikaiset PCL- tai MCL-rekonstruktiot
  • Samanaikainen meniskijuuren tai säteen korjausleikkaus transtibiaalisella tekniikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Osittainen painonkannatus kuuden ensimmäisen viikon ajan leikkauksen jälkeen
Osittainen painonkanto määritellään 40 %:ksi potilaan painosta.
Muut: Fysioterapia
Potilas satunnaistetaan painoa kantavaan ryhmään leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kokeellinen: Täyspainoinen ensimmäiset kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Jos potilas satunnaistetaan täysipainoiseen ryhmään, potilasta opastetaan hyväksyttävistä harjoituksista ja toiminnoista.
Muut: Fysioterapia
Potilas satunnaistetaan painoa kantavaan ryhmään leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rako (mm) mitattuna Standard of Care Varus -jännitysröntgenkuvassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
stressin röntgenkuva
Leikkausta edeltävä
Aukko (mm) mitattu Standard of Care Varus -jännitysröntgenkuvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
stressin röntgenkuva
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NPS) (0-10 luokitus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kipu asteikko 0-100
Perustaso ja 6 kuukautta
Fysioterapeutin mittaukset (turvotus, reiden ympärysmitta)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset teipillä
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapeuttien tekemät mittaukset (liikealue)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset goniometrillä
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fysioterapeuttien tekemät mittaukset (nelipäisen lihasten voimakkuus, kävelyanalyysi)
Aikaikkuna: 4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaukset biomekaniikan laboratoriossa
4, 7 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi tulospisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kyselyt: Kansainvälinen polvien dokumentaatiokomitea (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Polvivamman ja nivelrikkon tulospisteet (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) ja Veterans Rand 12 (VR-12) tai Short Form -12 (SF-12) Yleinen terveystutkimus, alaraajojen toiminta-asteikko, Urheilulääketieteellinen kysely ja kysely/potilastyytyväisyys
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Twin Cities Orthopedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven vammat

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa