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Appui complet ou partiel pendant les six premières semaines de rééducation. Après reconstruction du ligament collatéral fibulaire

20 novembre 2024 mis à jour par: Twin Cities Orthopedics

Mise en charge complète versus mise en charge partielle contrôlée pendant les six premières semaines de rééducation après reconstruction du ligament collatéral fibulaire : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif dans le but de déterminer si les patients subissant une reconstruction du ligament collatéral fibulaire (FCL) seul ou des reconstructions combinées du FCL et du ligament croisé antérieur (LCA) peuvent commencer en toute sécurité une mise en charge entièrement contrôlée pendant les six premières semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux protocoles de réadaptation pendant les six premières semaines après la chirurgie :

  1. appui partiel
  2. mise en charge entièrement contrôlée

Une attelle d'immobilisation en extension sera utilisée du jour postopératoire 0 au 13e jour et une attelle de genou CTi ligament (Össur Americas, Foothill Ranch, Californie) sera utilisée de 14 à 42 jours postopératoires pour se protéger contre mouvement pendant la mise en charge.

Objectifs spécifiques

  1. Objectif principal : Déterminer s'il existe une différence en millimètres d'écart de varus sur les radiographies de stress antéropostérieur (AP) à six mois après la chirurgie entre les patients qui sont en charge partielle par rapport à la mise en charge complète contrôlée au cours des six premières semaines de rééducation post-chirurgicale . Cette distance sera comparée à l'écart de varus mesuré sur le genou témoin controlatéral sain.
  2. Objectif secondaire : Déterminer s'il existe une différence dans la douleur, l'œdème et l'amplitude des mouvements, la démarche, la force du quadriceps et les résultats rapportés par le patient entre les groupes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence cliniquement significative (changement < 2 mm) dans l'écart de varus entre les groupes de contrôle et de traitement. Les résultats de cette étude contribueront à accélérer le retour aux niveaux d'activité d'avant la blessure et à réduire les séquelles indésirables associées à la non-mise en charge, telles que l'ostéopénie, l'atrophie musculaire, la perte d'amplitude de mouvement de la cheville et le risque accru de thrombose veineuse profonde.

La norme de soins actuelle pour la reconstruction du FCL est une mise en charge partielle contrôlée précoce pendant les six premières semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Twin Cities Orthopedics
        • Contact:
        • Contact:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 14 ans, <60
  • Reconstruction du FCL seul
  • Reconstructions combinées FCL + ACL
  • Mâles ou femelles
  • Est disposé et capable de se conformer au plan d'essai clinique et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • < 14 ans, > 60
  • Enceinte
  • Révision des reconstructions FCL
  • Réparations concomitantes du biceps fémoral ou capsulaire latéral
  • Reconstructions PCL ou MCL simultanées
  • Chirurgie concomitante de réparation radiculaire ou radiale du ménisque avec technique transtibiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en charge partielle pendant les six premières semaines après la chirurgie
L'appui partiel sera défini comme 40 % du poids corporel du patient.
Autre: Thérapie physique
Le patient est randomisé dans le groupe en charge le lendemain de la chirurgie.
Expérimental: Mise en charge complète pendant les six premières semaines après la chirurgie
Si le patient est randomisé dans le groupe complet de mise en charge, le patient sera informé des exercices et des activités acceptables.
Autre: Thérapie physique
Le patient est randomisé dans le groupe en charge le lendemain de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espacement (mm) mesuré sur les radiographies de stress Varus Standard of Care
Délai: Pré-opératoire
radiographie de stress
Pré-opératoire
Espacement (mm) mesuré Norme de soins Radiographies d'effort en varus
Délai: 6 mois après l'opération
radiographie de stress
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique de la douleur (NPS) (cote de 0 à 10)
Délai: Base de référence et 6 mois
Échelle de douleur 0-100
Base de référence et 6 mois
Mesures par des kinésithérapeutes (œdème, tour de cuisse)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures avec ruban
4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures par des kinésithérapeutes (amplitude de mouvement)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures avec goniomètre
4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures par des kinésithérapeutes (Force des quadriceps, analyse de la marche)
Délai: 4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Mesures par le laboratoire de biomécanique
4, 7 et 10 mois après la chirurgie
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an
Enquêtes : Comité international de documentation du genou (IKDC), Système d'évaluation du genou de Cincinnati (Cincinnati), Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) et Veterans Rand 12 (VR-12) ou formulaire court -12 (SF-12) Enquête générale sur la santé, échelle fonctionnelle des membres inférieurs, questionnaire sur la médecine du sport et enquête/satisfaction des patients
Baseline, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Twin Cities Orthopedics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFL_FWB vs PWB-FCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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