异源和同源 COVID-19 疫苗接种的有效性和安全性
2022年10月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
异源 ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 疫苗接种与同源 ChAdOx1-nCov-19 或同源 mRNA-1273 疫苗接种之间中和抗体反应的比较分析
研究人员进行了一项前瞻性分析，以比较同源和异源腺病毒载体 ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) 或 SARS-CoV-2 信使 RNA-1273 (Moderna) 疫苗接种。
健康志愿者将被招募并分为五组。
第一组为间隔8周接种ChAdOx1-nCov-19疫苗的受试者；第二组是SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔8周接种第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗后；第三组是第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗和SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔4周；第四组为间隔4周的SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗接种；第五组是第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗和SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔12周。
每组将有100名志愿者。
接种第二针前一天及接种后第14、28天和第12周的抗体检测，SARS-CoV-2 ELISA抗体滴度每组100人，SARS-CoV-2中和抗体每组50人抗体效价。
第1天、第14天、第28天、第12周的不良反应。
研究团队在第 6 个月跟进每位志愿者。
研究概览
详细说明
研究人员希望进行前瞻性分析，以比较相同腺病毒载体 ChAdOx1-nCov-19（Astra-Zeneca）或 SARS-CoV-2 信使 RNA-1273（Moderna）疫苗接种和混合接种 ChAdOx1-nCov-19 和信使 RNA-1273 疫苗。
招募身体健康的志愿者（含医务人员），按意愿分为五组。
这五组是：第一组是间隔8周接种ChAdOx1-nCov-19疫苗的受试者；第二组是SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔8周接种第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗后；第三组是第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗和SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔4周；第四组为间隔4周的SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗接种；第五组是第一剂ChAdOx1-nCov-19疫苗和SARS-CoV-2信使RNA-1273疫苗，间隔12周。
每组100名志愿者，在接种第二针前一天及接种后第14、28天和第12周抽血进行抗体检测，其中每组100名受试者进行SARS-CoV-2 ELISA抗体滴度和每组 50 人的 SARS-CoV-2 中和抗体滴度。
本研究分析SARS-CoV-2抗体的滴度，并记录第一天、第14天、第28天和第12周（包括接种后7天内）的不良反应。
将记录不良反应以及 6 个月内是否发展为 COVID-19。
研究团队还将在第6个月通过电话跟进，询问是否存在疫苗相关不良事件或SARS-CoV-2感染。
结果将为台湾的疫苗政策提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
499
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
X
-
Taipei City、X、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁至<65岁且在三个月内至少间隔四个星期接种过一次腺病毒载体疫苗ChAdOx1-nCov-19（阿斯利康）或SARS-CoV-2信使RNA-1273的男性或女性。
- 受试者须签署受试者知情同意书，或受试者法定代表人了解并同意后，按上述程序签署知情同意书。
- 身体健康或现有健康状况稳定，且在纳入试验前3个月内未因病住院，预计在试验期间病情稳定。
排除标准：
- 目前正在怀孕或正在哺乳，或计划在接种第二剂试验疫苗后 30 天内怀孕。
- 目前正在接受或接受其他疫苗，包括肺炎链球菌疫苗。
- 进入测试前12周内使用过任何血液制品或静脉注射免疫球蛋白。 12周内同时接受免疫抑制或免疫调节治疗（包括类固醇泼尼松，靶向药物如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）。
- 免疫抑制性疾病或免疫功能不全状态，包括血液系统恶性肿瘤、实质器官、骨髓移植史或无脾、自身免疫性疾病（系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病、多发性关节炎、自身免疫性甲状腺炎等）和人类免疫缺陷病毒感染。
- 出血性疾病并评定为禁忌证者禁止使用肌肉注射或抽血。
- 其他情况，如体格检查或试验研究者判断不稳定，或参与本试验可能对受试者的安全产生不利影响，不符合试验规定，或干扰试验评价指标。
- 已知该受试者已感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异源 ChAdOx1-nCov-19 疫苗接种 - 间隔 8 周
阿斯利康疫苗 0.5 毫升/剂
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疫苗接种与混合接种
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有源比较器：mRNA-1273 疫苗接种和异源 ChAdOx1-nCov-19 疫苗接种 - 间隔 8 周
Moderna COVID-19 疫苗 0.5 mL/剂和 Astra-Zeneca 疫苗 0.5 mL/剂
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疫苗接种与混合接种
疫苗接种与混合接种
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有源比较器：异源 ChAdOx1-nCov-19 疫苗接种和 mRNA-1273 疫苗接种 - 间隔 4 周
Moderna COVID-19 疫苗 0.5 mL/剂和 Astra-Zeneca 疫苗 0.5 mL/剂
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疫苗接种与混合接种
疫苗接种与混合接种
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有源比较器：MRNA-1273 疫苗接种 - 间隔 4 周
Moderna COVID-19 疫苗 0.5 毫升/剂量
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疫苗接种与混合接种
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有源比较器：异源 ChAdOx1-nCov-19 疫苗接种和 mRNA-1273 疫苗接种 - 相隔 12 周
Moderna COVID-19 疫苗 0.5 mL/剂和 Astra-Zeneca 疫苗 0.5 mL/剂
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疫苗接种与混合接种
疫苗接种与混合接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 14、28、12 周和第二次给药后 6 个月时使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测的血清样本。
大体时间：1年
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异源和异源 COVID-19 疫苗接种与同源之间的中和抗体反应
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺突特异性 CD4+ T 细胞的血液样本
大体时间：6个月
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6个月
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用于生产干扰素 (IFN)-γ 的血样
大体时间：6个月
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(皮克/毫升)
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6个月
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肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的血样
大体时间：6个月
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(皮克/毫升)
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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第二次给药后第14、28、12周和6个月的不良事件和严重不良事件。
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6个月
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严重不良事件
大体时间：6个月
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第二次给药后第14、28、12周和6个月的不良事件和严重不良事件。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年4月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月18日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202106039MINA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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