Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved heterolog og homolog covid-19-vaksinasjon

16. oktober 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende analyse av nøytraliserende antistoffrespons blant heterolog ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 vaksinasjon og homolog ChAdOx1-nCov-19 eller homolog mRNA-1273 vaksinasjon

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv analyse for å sammenligne homolog og heterolog adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine inokulering. Friske frivillige vil bli registrert og delt inn i fem grupper. Den første gruppen er forsøkspersonene som fikk ChAdOx1-nCov-19 vaksine med 8 ukers mellomrom; den andre gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinen etter den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon med 8 ukers mellomrom; den tredje gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 4 ukers mellomrom; den fjerde gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinasjon med 4 ukers mellomrom; den femte gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 12 ukers mellomrom. Det vil være 100 frivillige i hver gruppe. Antistofftest dagen før og 14., 28. dag og 12. uke etter den andre vaksinasjonsdosen, inkludert 100 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistofftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistofftiter. Bivirkninger på den første dagen, den 14. dagen, den 28. dagen og den 12. uken. Forskerteamet følger opp hver frivillig i 6. måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne ønsker å utføre en prospektiv analyse for å sammenligne den samme adenovirusvektoren ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksineinokulering og blandet inokulering av ChAdOx1-nCov-19 og messenger RNA-1273 vaksine. Friske frivillige (inkludert medisinsk personell) vil bli registrert og delt inn i fem grupper etter deres ønsker. De fem gruppene er: den første gruppen er forsøkspersonene som fikk ChAdOx1-nCov-19 vaksine med 8 ukers mellomrom; den andre gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinen etter den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon med 8 ukers mellomrom; den tredje gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 4 ukers mellomrom; den fjerde gruppen er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksinasjon med 4 ukers mellomrom; den femte gruppen er den første dosen av ChAdOx1-nCov-19 vaksine og SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaksine med 12 ukers mellomrom. Det vil være 100 frivillige i hver gruppe, og det vil bli tatt blod for antistofftest dagen før og 14., 28. dag og 12. uke etter den andre vaksinasjonsdosen, inkludert 100 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistofftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistofftiter. Denne studien analyserer titerne til SARS-CoV-2-antistoffer, og registrerer bivirkninger ved hvert besøk, inkludert den første dagen, den 14. dagen, den 28. dagen og den 12. uken (inkludert de innen 7 dager etter inokuleringen). Bivirkninger og om det er utvikling av covid-19 innen 6 måneder vil bli registrert. Forskerteamet vil også følge opp på telefon i den 6. måneden for å spørre om det er vaksinerelaterte bivirkninger eller SARS-CoV-2-infeksjon. Resultatene vil gi informasjon for vaksinepolitikken i Taiwan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen ≥20 til <65 år og har mottatt adenovirusvektorvaksine ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 én gang innen tre måneder med minst fire ukers mellomrom.
  2. Forsøkspersonen må signere forsøkspersonens informerte samtykke, eller forsøkspersonens juridiske representant må forstå og godta, og deretter signere informert samtykke i henhold til prosedyren ovenfor.
  3. Frisk eller eksisterende medisinsk tilstand er stabil, og innen 3 måneder før de blir inkludert i forsøket har han eller hun ikke vært innlagt på sykehus på grunn av sykdom, og tilstanden hans eller hennes forventes å holde seg stabil i prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter den andre dosen av prøvevaksinen.
  2. Mottar eller mottar for tiden andre vaksiner, inkludert Streptococcus pneumoniae-vaksine.
  3. Har brukt blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin innen 12 uker før du går inn i testen. Få samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inkludert steroid prednison, målrettede legemidler som infliksimab, adalimumab, etanercept) innen 12 uker.
  4. Immunsuppressive sykdommer eller immuninsuffisienstilstander, inkludert hematologiske maligniteter, parenkymale organer, benmargstransplantasjonshistorie eller aspleni, autoimmune sykdommer (systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, polyartritt, autoimmun tyreoiditt, etc.) og immunvirusinfeksjon hos mennesker.
  5. Blødende sykdom og vurdert som en kontraindikasjon for å forby bruk av intramuskulær injeksjon eller blodprøvetaking.
  6. Andre tilstander, som fysisk undersøkelse eller ustabilitet i henhold til prøveforskerens vurdering, eller deltakelse i denne prøven kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonenes sikkerhet, unnlate å overholde prøveforskriftene eller forstyrre indikatorer for prøveevaluering.
  7. Personen er kjent for å ha blitt infisert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19 vaksinasjon - 8 ukers mellomrom
Astra-Zeneca vaksine 0,5 ml/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: mRNA-1273-vaksinasjon og heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon - 8 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon og mRNA-1273-vaksinasjonen - 4 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: MRNA-1273-vaksinasjonen - 4 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 ml/dose
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaksinasjon og mRNA-1273-vaksinasjonen med 12 ukers mellomrom
Moderna COVID-19-vaksine 0,5 mL/dose og Astra-Zeneca-vaksine 0,5 mL/dose
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaksineinokulering og blandet inokulering
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaksine
vaksineinokulering og blandet inokulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøver for ved bruk av enzym-linkes immunosorbent assay (ELISA) ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
Tidsramme: 1 år
Nøytraliserende antistoffrespons blant heterolog og heterolog COVID-19 vaksinasjon og homolog
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for piggspesifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodprøve for produksjon av interferon(IFN)-γ
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder
Blodprøve for tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
6 måneder
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uke og 6 måneder etter den andre dosen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202106039MINA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige friske voksne

Kliniske studier på ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere