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Wirksamkeit und Sicherheit der heterologen und homologen COVID-19-Impfung

16. Oktober 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichende Analyse der neutralisierenden Antikörperreaktion zwischen heterologer ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-Impfung und homologer ChAdOx1-nCov-19- oder homologer mRNA-1273-Impfung

Die Forscher führen eine prospektive Analyse durch, um die Impfstoffimpfung mit dem homologen und heterologen Adenovirus-Vektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) oder dem SARS-CoV-2-Messenger RNA-1273 (Moderna) zu vergleichen. Gesunde Freiwillige werden eingeschrieben und in fünf Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe sind die Probanden, die im Abstand von 8 Wochen den ChAdOx1-nCov-19-Impfstoff erhalten haben; die zweite Gruppe ist der SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff nach der ersten Dosis der ChAdOx1-nCov-19-Impfung im Abstand von 8 Wochen; Die dritte Gruppe ist die erste Dosis des ChAdOx1-nCov-19-Impfstoffs und des SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Die vierte Gruppe ist die SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfung im Abstand von 4 Wochen. Die fünfte Gruppe besteht aus der ersten Dosis des ChAdOx1-nCov-19-Impfstoffs und des SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoffs im Abstand von 12 Wochen. Jede Gruppe besteht aus 100 Freiwilligen. Antikörpertest am Tag vor und am 14., 28. Tag und 12. Woche nach der zweiten Impfdosis, einschließlich 100 Personen in jeder Gruppe für den SARS-CoV-2-ELISA-Antikörpertiter und 50 Personen in jeder Gruppe für die SARS-CoV-2-Neutralisierung Antikörpertiter. Nebenwirkungen am ersten Tag, am 14. Tag, am 28. Tag und in der 12. Woche. Das Forschungsteam betreut jeden Freiwilligen im 6. Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten eine prospektive Analyse durchführen, um die gleiche Impfung mit dem Adenovirus-Vektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) oder dem SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273 (Moderna) und der gemischten Impfung mit ChAdOx1-nCov-19 und zu vergleichen Boten-RNA-1273-Impfstoff. Gesunde Freiwillige (einschließlich medizinischem Personal) werden eingeschrieben und nach ihren Wünschen in fünf Gruppen eingeteilt. Die fünf Gruppen sind: Die erste Gruppe besteht aus Probanden, die im Abstand von 8 Wochen den ChAdOx1-nCov-19-Impfstoff erhalten haben; die zweite Gruppe ist der SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff nach der ersten Dosis der ChAdOx1-nCov-19-Impfung im Abstand von 8 Wochen; Die dritte Gruppe ist die erste Dosis des ChAdOx1-nCov-19-Impfstoffs und des SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Die vierte Gruppe ist die SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfung im Abstand von 4 Wochen. Die fünfte Gruppe besteht aus der ersten Dosis des ChAdOx1-nCov-19-Impfstoffs und des SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoffs im Abstand von 12 Wochen. In jeder Gruppe werden 100 Freiwillige sein, und am Tag vor sowie am 14., 28. Tag und 12. Woche nach der zweiten Impfdosis wird Blut für einen Antikörpertest entnommen, darunter 100 Probanden in jeder Gruppe für den SARS-CoV-2-ELISA Antikörpertiter und 50 Personen in jeder Gruppe für den SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertiter. Diese Studie analysiert die Titer von SARS-CoV-2-Antikörpern und zeichnet Nebenwirkungen bei jedem Besuch auf, einschließlich des ersten Tages, des 14. Tages, des 28. Tages und der 12. Woche (einschließlich derjenigen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung). Unerwünschte Reaktionen und ob es innerhalb von 6 Monaten zu einer Entwicklung von COVID-19 kommt, werden aufgezeichnet. Das Forschungsteam wird im 6. Monat außerdem telefonisch nachfragen, ob impfstoffbedingte unerwünschte Ereignisse oder eine SARS-CoV-2-Infektion vorliegen. Die Ergebnisse werden Informationen für die Impfpolitik in Taiwan liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥20 bis <65 Jahren, die einmal innerhalb von drei Monaten im Abstand von mindestens vier Wochen den Adenovirus-Vektorimpfstoff ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) oder den SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273 erhalten haben.
  2. Der Proband muss die Einverständniserklärung des Probanden unterzeichnen, oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss dies verstehen und zustimmen und dann die Einverständniserklärung gemäß dem oben beschriebenen Verfahren unterzeichnen.
  3. Ein gesunder oder bestehender medizinischer Zustand ist stabil und innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie wurde er oder sie nicht krankheitsbedingt ins Krankenhaus eingeliefert, und es wird erwartet, dass sein Zustand während des Testzeitraums stabil bleibt.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Dosis des Versuchsimpfstoffs schwanger zu werden.
  2. Sie erhalten oder erhalten derzeit andere Impfungen, einschließlich der Impfung gegen Streptococcus pneumoniae.
  3. Innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Tests Blutprodukte oder intravenöses Immunglobulin verwendet haben. Erhalten Sie innerhalb von 12 Wochen gleichzeitig eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (einschließlich Steroid Prednison, gezielte Medikamente wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept).
  4. Immunsuppressive Erkrankungen oder Immuninsuffizienzzustände, einschließlich hämatologischer Malignome, Parenchymorgane, Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Asplenie, Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Polyarthritis, Autoimmunthyreoiditis usw.) und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  5. Blutungskrankheit und wird als Kontraindikation bewertet, um die Verwendung einer intramuskulären Injektion oder Blutentnahme zu verbieten.
  6. Andere Erkrankungen, wie z. B. eine körperliche Untersuchung oder Instabilität nach Einschätzung des Studienleiters, oder die Teilnahme an dieser Studie können die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, die Studienvorschriften nicht einhalten oder die Bewertungsindikatoren der Studie beeinträchtigen.
  7. Es ist bekannt, dass die Person mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) infiziert war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung – im Abstand von 8 Wochen
Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
Biologisch: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Aktiver Komparator: mRNA-1273-Impfung und heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung – im Abstand von 8 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
Biologisch: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Biologisch: SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff (Moderna).
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung und die mRNA-1273-Impfung – im Abstand von 4 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
Biologisch: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Biologisch: SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff (Moderna).
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Aktiver Komparator: Die mRNA-1273-Impfung – im Abstand von 4 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
Biologisch: SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff (Moderna).
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Aktiver Komparator: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-Impfung und die mRNA-1273-Impfung im Abstand von 12 Wochen
Moderna COVID-19-Impfstoff 0,5 ml/Dosis und Astra-Zeneca-Impfstoff 0,5 ml/Dosis
Biologisch: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
Impfstoffimpfung und Mischimpfung
Biologisch: SARS-CoV-2-Messenger-RNA-1273-Impfstoff (Moderna).
Impfstoffimpfung und Mischimpfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumproben für die Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
Zeitfenster: 1 Jahr
Neutralisierende Antikörperreaktion zwischen heterologer und heterologer COVID-19-Impfung und homologer
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe für Spike-spezifische CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutprobe zur Produktion von Interferon(IFN)-γ
Zeitfenster: 6 Monate
(pg/ml)
6 Monate
Blutprobe für Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Zeitfenster: 6 Monate
(pg/ml)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
6 Monate
schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der 14., 28., 12. Woche und 6 Monate nach der zweiten Dosis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202106039MINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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