Effekt och säkerhet av heterolog och homolog covid-19-vaccination
16 oktober 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Jämförande analys av neutraliserande antikroppssvar bland heterolog ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-vaccination och homolog ChAdOx1-nCov-19- eller homolog mRNA-1273-vaccination
Utredarna genomför en prospektiv analys för att jämföra homolog och heterolog adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 budbärare RNA-1273 (Moderna) vaccin inokulering.
Friska volontärer kommer att registreras och delas in i fem grupper.
Den första gruppen är försökspersonerna som fick ChAdOx1-nCov-19-vaccin med 8 veckors mellanrum; den andra gruppen är SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinet efter den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 veckors mellanrum; den tredje gruppen är den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccin och SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinet med 4 veckors mellanrum; den fjärde gruppen är SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinationen med 4 veckors mellanrum; den femte gruppen är den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccinet och SARS-CoV-2-budbärarvaccinet RNA-1273 med 12 veckors mellanrum.
Det kommer att finnas 100 volontärer i varje grupp.
Antikroppstest dagen före och den 14:e, 28:e dagen och 12:e veckan efter den andra vaccinationsdosen, inklusive 100 försökspersoner i varje grupp för SARS-CoV-2 ELISA-antikroppstiter och 50 personer i varje grupp för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppstiter.
Biverkningar den första dagen, den 14:e dagen, den 28:e dagen och den 12:e veckan.
Forskargruppen följer upp varje volontär vid den 6:e månaden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna skulle vilja göra en prospektiv analys för att jämföra samma adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 budbärare RNA-1273 (Moderna) vaccin inokulering och blandad inokulering av ChAdOx1-nCov-19 och budbärar-RNA-1273-vaccin.
Friska volontärer (inklusive medicinsk personal) kommer att skrivas in och delas in i fem grupper efter deras önskemål.
De fem grupperna är: den första gruppen är försökspersonerna som fick ChAdOx1-nCov-19-vaccin med 8 veckors mellanrum; den andra gruppen är SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinet efter den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 veckors mellanrum; den tredje gruppen är den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccin och SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinet med 4 veckors mellanrum; den fjärde gruppen är SARS-CoV-2-budbärar-RNA-1273-vaccinationen med 4 veckors mellanrum; den femte gruppen är den första dosen av ChAdOx1-nCov-19-vaccinet och SARS-CoV-2-budbärarvaccinet RNA-1273 med 12 veckors mellanrum.
Det kommer att finnas 100 frivilliga i varje grupp, och blod kommer att tas för antikroppstest dagen före och den 14:e, 28:e dagen och 12:e veckan efter den andra vaccinationsdosen, inklusive 100 försökspersoner i varje grupp för SARS-CoV-2 ELISA antikroppstiter och 50 personer i varje grupp för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstiter.
Denna studie analyserar titrarna för SARS-CoV-2-antikroppar och registrerar biverkningar vid varje besök, inklusive den första dagen, den 14:e dagen, den 28:e dagen och den 12:e veckan (inklusive de inom 7 dagar efter inokuleringen).
Biverkningar och om det finns utveckling av covid-19 inom 6 månader kommer att registreras.
Forskargruppen kommer också att följa upp via telefon under den sjätte månaden för att fråga om det finns vaccinrelaterade biverkningar eller SARS-CoV-2-infektion.
Resultaten kommer att ge information för vaccinpolitiken i Taiwan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
499
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥20 till <65 år och har fått adenovirusvektorvaccin ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 budbärare RNA-1273 en gång inom tre månader med minst fyra veckors mellanrum.
- Försökspersonen måste underteckna försökspersonens informerande samtycke, eller försökspersonens juridiska ombud måste förstå och godkänna, och sedan underteckna informerasamtycke enligt proceduren ovan.
- Hälsosamt eller existerande medicinskt tillstånd är stabilt och inom 3 månader innan han eller hon inkluderas i försöket har han eller hon inte varit inlagd på sjukhus på grund av sjukdom, och hans eller hennes tillstånd förväntas förbli stabilt under försöksperioden.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 30 dagar efter den andra dosen av provvaccinet.
- Får eller tar för närvarande andra vacciner, inklusive Streptococcus pneumoniae-vaccin.
- Har använt några blodprodukter eller intravenöst immunglobulin inom 12 veckor innan du gick in i testet. Få samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inklusive steroidprednison, riktade läkemedel som infliximab, adalimumab, etanercept) inom 12 veckor.
- Immunsuppressiva sjukdomar eller immuninsufficiens, inklusive hematologiska maligniteter, parenkymala organ, benmärgstransplantationshistoria eller aspleni, autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, polyartrit, autoimmun tyreoidit, etc.) och humanvirusinfektion.
- Blödande sjukdom och bedöms som en kontraindikation för att förbjuda användningen av intramuskulär injektion eller blodtagning.
- Andra tillstånd, såsom fysisk undersökning eller instabilitet enligt prövningsutredarens bedömning, eller deltagande i denna prövning kan påverka säkerheten för försökspersoner negativt, misslyckas med att följa prövningsreglerna eller störa indikatorer för utvärdering av försök.
- Ämnet är känt för att ha infekterats med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19 vaccination - 8 veckors mellanrum
Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dos
|
vaccininokulering och blandad ympning
|
|
Aktiv komparator: mRNA-1273-vaccination och heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination - 8 veckors mellanrum
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dos och Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dos
|
vaccininokulering och blandad ympning
vaccininokulering och blandad ympning
|
|
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination och mRNA-1273-vaccinationen - 4 veckors mellanrum
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dos och Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dos
|
vaccininokulering och blandad ympning
vaccininokulering och blandad ympning
|
|
Aktiv komparator: MRNA-1273-vaccinationen - 4 veckors mellanrum
Moderna COVID-19 Vaccin 0,5 ml/dos
|
vaccininokulering och blandad ympning
|
|
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination och mRNA-1273-vaccinationen med 12 veckors mellanrum
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dos och Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dos
|
vaccininokulering och blandad ympning
vaccininokulering och blandad ympning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumprover för att använda enzymlänkar immunosorbentanalys (ELISA) vid 14:e, 28:e, 12:e veckan och 6 månader efter den andra dosen.
Tidsram: 1 år
|
Neutraliserande antikroppssvar bland heterolog och heterolog COVID-19-vaccination och homolog
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov för spikspecifika CD4+ T-celler
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Blodprov för produktion av interferon(IFN)-y
Tidsram: 6 månader
|
(pg/ml)
|
6 månader
|
|
Blodprov för tumörnekrosfaktor (TNF)-α
Tidsram: 6 månader
|
(pg/ml)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar vid 14:e, 28:e, 12:e veckan och 6 månader efter den andra dosen.
|
6 månader
|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar vid 14:e, 28:e, 12:e veckan och 6 månader efter den andra dosen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202106039MINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .