Eficácia e segurança da vacinação heteróloga e homóloga contra a COVID-19
16 de outubro de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Análise comparativa da resposta de anticorpos neutralizantes entre a vacinação heteróloga ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 e a vacinação homóloga de ChAdOx1-nCov-19 ou mRNA-1273 homóloga
Os investigadores realizam uma análise prospectiva para comparar a inoculação da vacina do vetor de adenovírus homólogo e heterólogo ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou SARS-CoV-2 RNA-1273 (Moderna).
Voluntários saudáveis serão inscritos e divididos em cinco grupos.
O primeiro grupo são os indivíduos que receberam a vacina ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o segundo grupo é a vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 após a primeira dose de vacinação ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o terceiro grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quarto grupo é a vacinação SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quinto grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 12 semanas de intervalo.
Serão 100 voluntários em cada grupo.
Teste de anticorpos no dia anterior e 14º, 28º dia e 12ª semana após a segunda dose de vacinação, incluindo 100 indivíduos em cada grupo para título de anticorpo SARS-CoV-2 ELISA e 50 pessoas em cada grupo para neutralização de SARS-CoV-2 título de anticorpo.
Reações adversas no primeiro dia, 14º dia, 28º dia e 12ª semana.
A equipe de pesquisa acompanha cada voluntário no 6º mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de realizar uma análise prospectiva para comparar a inoculação da vacina do mesmo vetor de adenovírus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou SARS-CoV-2 RNA-1273 (Moderna) e inoculação mista de ChAdOx1-nCov-19 e vacina de RNA mensageiro-1273.
Voluntários saudáveis (incluindo pessoal médico) serão inscritos e divididos em cinco grupos de acordo com seus desejos.
Os cinco grupos são: o primeiro grupo são os indivíduos que receberam a vacina ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o segundo grupo é a vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 após a primeira dose de vacinação ChAdOx1-nCov-19 com 8 semanas de intervalo; o terceiro grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quarto grupo é a vacinação SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 4 semanas de intervalo; o quinto grupo é a primeira dose da vacina ChAdOx1-nCov-19 e da vacina SARS-CoV-2 mensageiro RNA-1273 com 12 semanas de intervalo.
Haverá 100 voluntários em cada grupo, e o sangue será coletado para teste de anticorpos no dia anterior e no 14º, 28º dia e 12ª semana após a segunda dose de vacinação, incluindo 100 indivíduos em cada grupo para SARS-CoV-2 ELISA título de anticorpos e 50 pessoas em cada grupo para título de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2.
Este estudo analisa os títulos de anticorpos SARS-CoV-2 e registra as reações adversas em cada visita, incluindo o primeiro dia, o 14º dia, o 28º dia e a 12ª semana (incluindo aquelas dentro de 7 dias após a inoculação).
As reações adversas e se há desenvolvimento de COVID-19 dentro de 6 meses serão registradas.
A equipe de pesquisa também fará o acompanhamento por telefone no 6º mês para perguntar se há eventos adversos associados à vacina ou infecção por SARS-CoV-2.
Os resultados fornecerão informações para a política de vacinas em Taiwan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥20 a <65 anos e receberam vacina de vetor de adenovírus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou RNA mensageiro SARS-CoV-2-1273 uma vez em três meses com pelo menos quatro semanas de intervalo.
- O sujeito deve assinar o consentimento informado do sujeito, ou o representante legal do sujeito deve entender e concordar e, em seguida, assinar o consentimento informado de acordo com o procedimento acima.
- A condição médica saudável ou existente é estável e, dentro de 3 meses antes de ser incluída no estudo, ele ou ela não foi hospitalizado devido a doença, e espera-se que sua condição permaneça estável durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 30 dias após a segunda dose da vacina experimental.
- Atualmente recebendo ou recebendo outras vacinas, incluindo a vacina contra Streptococcus pneumoniae.
- Ter usado qualquer hemoderivado ou imunoglobulina intravenosa dentro de 12 semanas antes de entrar no teste. Receber terapia imunossupressora ou imunomoduladora concomitante (incluindo prednisona esteróide, medicamentos direcionados como infliximabe, adalimumabe, etanercepte) em 12 semanas.
- Doenças imunossupressoras ou estados de insuficiência imunológica, incluindo malignidades hematológicas, órgãos parenquimatosos, histórico de transplante de medula óssea ou asplenia, doenças autoimunes (lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, poliartrite, tireoidite autoimune, etc.) e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Doença hemorrágica e avaliada como contra-indicação para proibir o uso de injeção intramuscular ou coleta de sangue.
- Outra condição, como exame físico ou instabilidade de acordo com o julgamento do investigador do estudo, ou a participação neste estudo pode afetar adversamente a segurança dos participantes, deixar de cumprir os regulamentos do estudo ou interferir nos indicadores de avaliação do estudo.
- Sabe-se que o sujeito foi infectado com coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - intervalo de 8 semanas
Vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculação de vacina e inoculação mista
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Comparador Ativo: Vacinação mRNA-1273 e vacinação heteróloga ChAdOx1-nCov-19 - intervalo de 8 semanas
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculação de vacina e inoculação mista
inoculação de vacina e inoculação mista
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Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 e Vacinação mRNA-1273 - 4 semanas de intervalo
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculação de vacina e inoculação mista
inoculação de vacina e inoculação mista
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Comparador Ativo: Vacinação mRNA-1273 - 4 semanas de intervalo
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose
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inoculação de vacina e inoculação mista
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Comparador Ativo: Vacinação Heteróloga ChAdOx1-nCov-19 e a Vacinação mRNA-1273 com intervalo de 12 semanas
Vacina Moderna COVID-19 0,5 mL/dose e vacina Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculação de vacina e inoculação mista
inoculação de vacina e inoculação mista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de soro para usar o ensaio imunossorvente de ligações enzimáticas (ELISA) na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
Prazo: 1 ano
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Resposta de anticorpos neutralizantes entre vacinação heteróloga e heteróloga de COVID-19 e homóloga
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de sangue para células T CD4+ específicas de pico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Amostra de sangue para produção de interferon (IFN)-γ
Prazo: 6 meses
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(pg/mL)
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6 meses
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Amostra de sangue para fator de necrose tumoral (TNF)-α
Prazo: 6 meses
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(pg/mL)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos e eventos adversos graves na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
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6 meses
|
|
eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos e eventos adversos graves na 14ª, 28ª, 12ª semana e 6 meses após a segunda dose.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202106039MINA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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