A heterológ és homológ COVID-19 vakcinázás hatékonysága és biztonságossága
2022. október 16. frissítette: National Taiwan University Hospital
A semlegesítő ellenanyag-válasz összehasonlító elemzése heterológ ChAdOx1-nCov-19/mRNS-1273 vakcináció és homológ ChAdOx1-nCov-19 vagy homológ mRNS-1273 vakcináció esetén
A kutatók prospektív elemzést végeznek a homológ és heterológ adenovírus vektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) vagy SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vakcina beoltásának összehasonlítására.
Az egészséges önkénteseket beíratják, és öt csoportra osztják.
Az első csoport az alanyok, akik ChAdOx1-nCov-19 vakcinát kaptak 8 hét különbséggel; a második csoport a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina a ChAdOx1-nCov-19 vakcinázás első adagja után, 8 hetes időközzel; a harmadik csoport a ChAdOx1-nCov-19 vakcina és a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina első adagja 4 hét különbséggel; a negyedik csoport a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 oltás 4 hét különbséggel; az ötödik csoport a ChAdOx1-nCov-19 vakcina és a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina első adagja 12 hét különbséggel.
Minden csoportban 100 önkéntes lesz.
Antitestteszt a vakcinázás második adagját megelőző napon és a 14., 28. napon és a 12. héten, beleértve a SARS-CoV-2 ELISA antitest titerét minden csoportban 100 alanyon és a SARS-CoV-2 semlegesítésére minden csoportban 50 személyt. antitest titer.
Mellékhatások az első napon, a 14. napon, a 28. napon és a 12. héten.
A kutatócsoport minden önkéntest a 6. hónapban nyomon követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók prospektív elemzést szeretnének végezni az azonos adenovírus vektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) vagy SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vakcina beoltásának és a ChAdOx1-nCov-19 és a vegyes oltás összehasonlítására. messenger RNS-1273 vakcina.
Egészséges önkénteseket (beleértve az egészségügyi személyzetet is) beíratják, és kívánságuk szerint öt csoportba osztják.
Az öt csoport a következő: az első csoport az alanyok, akik ChAdOx1-nCov-19 vakcinát kaptak 8 hét különbséggel; a második csoport a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina a ChAdOx1-nCov-19 vakcinázás első adagja után, 8 hetes időközzel; a harmadik csoport a ChAdOx1-nCov-19 vakcina és a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina első adagja 4 hét különbséggel; a negyedik csoport a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 oltás 4 hét különbséggel; az ötödik csoport a ChAdOx1-nCov-19 vakcina és a SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcina első adagja 12 hét különbséggel.
Minden csoportban 100 önkéntes lesz, és vért vesznek az antitest-vizsgálathoz a vakcinázás második adagját megelőző napon, valamint a 14., 28. napon és az azt követő 12. héten, beleértve a SARS-CoV-2 ELISA-vizsgálatra minden csoportban 100 alanyt. antitest titer és 50 ember minden csoportban a SARS-CoV-2 semlegesítő antitest titerre.
Ez a vizsgálat elemzi a SARS-CoV-2 antitestek titereit, és minden egyes látogatás alkalmával rögzíti a mellékhatásokat, beleértve az első napot, a 14. napot, a 28. napot és a 12. hetet (beleértve a beoltást követő 7 napon belülieket is).
A mellékhatásokat és azt, hogy 6 hónapon belül kialakul-e a COVID-19, rögzítésre kerül.
A kutatócsoport a 6. hónapban telefonon is felkeresi, hogy van-e vakcinával kapcsolatos nemkívánatos esemény vagy SARS-CoV-2 fertőzés.
Az eredmények információkat szolgáltatnak a tajvani vakcinapolitikáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
499
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
X
-
Taipei City, X, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év alatti férfiak vagy nők, akik ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) vagy SARS-CoV-2 hírvivő RNS-1273 vakcinát kaptak egyszer három hónapon belül, legalább négy hét különbséggel.
- Az alanynak alá kell írnia az alany tájékoztató hozzájárulását, vagy az alany törvényes képviselőjének meg kell értenie és bele kell egyeznie, majd alá kell írnia a tájékoztatást a fenti eljárás szerint.
- Egészséges vagy meglévő egészségi állapota stabil, a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül nem került kórházba betegség miatt, állapota várhatóan stabil marad a próbaidőszak alatt is.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kísérleti vakcina második adagját követő 30 napon belül.
- Jelenleg más vakcinákat kap vagy kap, beleértve a Streptococcus pneumoniae vakcinát.
- Használt bármilyen vérkészítményt vagy intravénás immunglobulint a vizsgálat megkezdése előtt 12 héten belül. 12 héten belül kapjon egyidejűleg immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát (beleértve a szteroid prednizont, célzott gyógyszereket, például infliximabot, adalimumabot, etanerceptet).
- Immunszuppresszív betegségek vagy immunhiányos állapotok, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a parenchymás szerveket, a csontvelő-transzplantáció anamnézisét vagy az asplenia-t, az autoimmun betegségeket (szisztémás lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, polyarthritis, autoimmun pajzsmirigygyulladás stb.) és az emberi immunhiány vírusfertőzést.
- Vérzéses betegség, és ellenjavallatként értékelték az intramuszkuláris injekció vagy vérvétel megtiltására.
- Egyéb állapotok, mint például a fizikális vizsgálat vagy a vizsgálatot végző személy megítélése szerinti instabilitás, vagy a vizsgálatban való részvétel hátrányosan befolyásolhatja az alanyok biztonságát, nem felel meg a vizsgálati előírásoknak, vagy megzavarhatja a vizsgálat értékelési mutatóit.
- Az alanyról ismert, hogy súlyos akut légúti szindróma 2-es típusú koronavírussal (SARS-CoV-2) fertőződött meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heterológ ChAdOx1-nCov-19 oltás – 8 hét különbséggel
Astra-Zeneca vakcina 0,5 ml/adag
|
vakcina beoltás és vegyes oltás
|
|
Aktív összehasonlító: mRNS-1273 vakcinázás és heterológ ChAdOx1-nCov-19 oltás – 8 hét különbséggel
Moderna COVID-19 vakcina 0,5 ml/adag és Astra-Zeneca vakcina 0,5 ml/adag
|
vakcina beoltás és vegyes oltás
vakcina beoltás és vegyes oltás
|
|
Aktív összehasonlító: Heterológ ChAdOx1-nCov-19 oltás és mRNS-1273 oltás – 4 hét különbséggel
Moderna COVID-19 vakcina 0,5 ml/adag és Astra-Zeneca vakcina 0,5 ml/adag
|
vakcina beoltás és vegyes oltás
vakcina beoltás és vegyes oltás
|
|
Aktív összehasonlító: Az mRNS-1273 vakcinázás – 4 hét különbséggel
Moderna COVID-19 vakcina 0,5 ml/adag
|
vakcina beoltás és vegyes oltás
|
|
Aktív összehasonlító: Heterológ ChAdOx1-nCov-19 oltás és mRNS-1273 vakcinázás 12 hét különbséggel
Moderna COVID-19 vakcina 0,5 ml/adag és Astra-Zeneca vakcina 0,5 ml/adag
|
vakcina beoltás és vegyes oltás
vakcina beoltás és vegyes oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérumminták enzim-linkes immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával a 14., 28., 12. héten és 6 hónappal a második adag után.
Időkeret: 1 év
|
Semlegesítő antitest válasz a heterológ és heterológ COVID-19 vakcinázás és homológ között
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérminta tüske-specifikus CD4+ T-sejtekhez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Vérminta az interferon(IFN)-γ termeléséhez
Időkeret: 6 hónap
|
(pg/ml)
|
6 hónap
|
|
Vérminta a tumor nekrózis faktor (TNF)-α kimutatására
Időkeret: 6 hónap
|
(pg/ml)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a 14., 28., 12. héten és 6 hónappal a második adag után.
|
6 hónap
|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a 14., 28., 12. héten és 6 hónappal a második adag után.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202106039MINA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .