Heterologisen ja homologisen COVID-19-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus
sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Heterologisen ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-rokotteen ja homologisen ChAdOx1-nCov-19- tai homologisen mRNA-1273-rokotteen välisen neutraloivan vasta-ainevasteen vertaileva analyysi
Tutkijat suorittavat prospektiivisen analyysin vertaillakseen homologisen ja heterologisen adenovirusvektorin ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) tai SARS-CoV-2 lähetti-RNA-1273 (Moderna) -rokoterokotetta.
Terveet vapaaehtoiset otetaan mukaan ja jaetaan viiteen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä ovat koehenkilöt, jotka saivat ChAdOx1-nCov-19-rokotteen 8 viikon välein; toinen ryhmä on SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokote ensimmäisen ChAdOx1-nCov-19-rokotteen annoksen jälkeen 8 viikon välein; kolmas ryhmä on ensimmäinen annos ChAdOx1-nCov-19-rokotetta ja SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokotetta 4 viikon välein; neljäs ryhmä on SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokote 4 viikon välein; viides ryhmä on ensimmäinen annos ChAdOx1-nCov-19-rokotetta ja SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokotetta 12 viikon välein.
Jokaisessa ryhmässä on 100 vapaaehtoista.
Vasta-ainetesti päivää ennen ja 14., 28. päivänä ja 12. viikolla toisen rokotusannoksen jälkeen, mukaan lukien 100 koehenkilöä kussakin ryhmässä SARS-CoV-2 ELISA-vasta-ainetiitterin ja 50 henkilöä kussakin ryhmässä SARS-CoV-2-neutralointia varten vasta-ainetiitteri.
Haittavaikutukset ensimmäisenä päivänä, 14. päivänä, 28. päivänä ja 12. viikolla.
Tutkimusryhmä seuraa jokaista vapaaehtoista kuudennen kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluaisivat tehdä prospektiivisen analyysin verratakseen saman adenovirusvektorin ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) tai SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) rokoterokotusta ja ChAdOx1-nCov-19:n ja sekarokotteen inokulaatiota. lähetti RNA-1273 -rokote.
Terveet vapaaehtoiset (mukaan lukien lääkintähenkilöstö) otetaan mukaan ja jaetaan viiteen ryhmään heidän toiveidensa mukaan.
Viisi ryhmää ovat: ensimmäinen ryhmä ovat koehenkilöt, jotka saivat ChAdOx1-nCov-19-rokotteen 8 viikon välein; toinen ryhmä on SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokote ensimmäisen ChAdOx1-nCov-19-rokotteen annoksen jälkeen 8 viikon välein; kolmas ryhmä on ensimmäinen annos ChAdOx1-nCov-19-rokotetta ja SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokotetta 4 viikon välein; neljäs ryhmä on SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokote 4 viikon välein; viides ryhmä on ensimmäinen annos ChAdOx1-nCov-19-rokotetta ja SARS-CoV-2-lähetti-RNA-1273-rokotetta 12 viikon välein.
Jokaisessa ryhmässä on 100 vapaaehtoista, ja veri otetaan vasta-ainetestiä edeltävänä päivänä ja 14., 28. päivänä ja 12. viikolla toisen rokotusannoksen jälkeen, mukaan lukien 100 henkilöä kussakin ryhmässä SARS-CoV-2 ELISA:a varten. vasta-ainetiitteri ja 50 henkilöä kussakin ryhmässä SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-ainetiitterin suhteen.
Tämä tutkimus analysoi SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit ja tallentaa haittavaikutukset jokaisella käynnillä, mukaan lukien ensimmäinen päivä, 14. päivä, 28. päivä ja 12. viikko (mukaan lukien ne, jotka ovat 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen).
Haittavaikutukset ja se, kehittyykö COVID-19 6 kuukauden sisällä, kirjataan.
Tutkimusryhmä seuraa myös puhelimitse kuudennen kuukauden aikana kysyäkseen, onko rokotteeseen liittyviä haittatapahtumia tai SARS-CoV-2-infektiota.
Tulokset antavat tietoa Taiwanin rokotepolitiikasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
499
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥20–<65 vuotta ja jotka ovat saaneet adenovirusvektorirokotteen ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) tai SARS-CoV-2 lähetti-RNA-1273 kerran kolmen kuukauden kuluessa vähintään neljän viikon välein.
- Tutkittavan on allekirjoitettava tutkittavan suostumus tai tutkittavan laillisen edustajan on ymmärrettävä ja hyväksyttävä, minkä jälkeen allekirjoitettava suostumus yllä olevan menettelyn mukaisesti.
- Terve tai olemassa oleva sairaus on vakaa, eikä hän ole 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista ollut sairaalahoidossa sairauden vuoksi ja hänen tilansa odotetaan pysyvän vakaana koeajan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 30 päivän kuluessa toisesta koerokoteannoksesta.
- Tällä hetkellä saa tai saa muita rokotteita, mukaan lukien Streptococcus pneumoniae -rokote.
- olet käyttänyt verivalmisteita tai suonensisäistä immunoglobuliinia 12 viikon sisällä ennen kokeeseen ryhtymistä. Saat samanaikaista immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (mukaan lukien steroidiprednisoni, kohdennettuja lääkkeitä, kuten infliksimabi, adalimumabi, etanersepti) 12 viikon kuluessa.
- Immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunivajaustilat, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, parenkymaaliset elimet, luuytimensiirtohistoria tai asplenia, autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyartriitti, autoimmuunikilpirauhastulehdus jne.) ja ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Verenvuototauti ja arvioitu vasta-aiheeksi lihaksensisäisen injektion tai veren oton kieltämiselle.
- Muut olosuhteet, kuten fyysinen tarkastus tai epävakaus tutkimuksen tutkijan arvion mukaan, tai tähän tutkimukseen osallistuminen voivat vaikuttaa haitallisesti koehenkilöiden turvallisuuteen, olla noudattamatta kokeen sääntöjä tai häiritä tutkimuksen arviointiindikaattoreita.
- Kohteen tiedetään saaneen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) tartunnan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote - 8 viikon välein
Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: mRNA-1273-rokotus ja heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote - 8 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote ja mRNA-1273-rokote - 4 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: MRNA-1273-rokotus - 4 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
|
|
Active Comparator: Heterologinen ChAdOx1-nCov-19-rokote ja mRNA-1273-rokote - 12 viikon välein
Moderna COVID-19 -rokote 0,5 ml/annos ja Astra-Zeneca-rokote 0,5 ml/annos
|
rokoterokotus ja sekarokotus
rokoterokotus ja sekarokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seeruminäytteet käyttämällä entsyymilinkkejä immunosorbenttimääritystä (ELISA) viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste heterologisten ja heterologisten COVID-19-rokotusten ja homologisten rokotusten joukossa
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte piikkispesifisille CD4+ T-soluille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verinäyte interferoni(IFN)-y:n tuotantoa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Verinäyte tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n toteamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(pg/ml)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat viikolla 14, 28, 12 ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202106039MINA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .