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이종 및 동종 COVID-19 백신 접종의 효능 및 안전성

2022년 10월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital

이종 ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273 백신접종과 동종 ChAdOx1-nCov-19 또는 동종 mRNA-1273 백신접종의 중화항체 반응 비교 분석

조사관은 동종 및 이종 아데노바이러스 벡터 ChAdOx1-nCov-19(Astra-Zeneca) 또는 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신 접종을 비교하기 위해 전향적 분석을 수행합니다. 건강한 지원자를 등록하여 5개 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹은 8주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신을 접종받은 피험자입니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 ChAdOx1-nCov-19 백신 접종 후 8주 간격으로 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신을 접종하는 그룹입니다. 세 번째 그룹은 4주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신과 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신의 첫 번째 접종입니다. 네 번째 그룹은 4주 간격의 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신 접종입니다. 다섯 번째 그룹은 12주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신과 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신의 첫 번째 용량입니다. 각 그룹에는 100명의 자원 봉사자가 있을 것입니다. 2차 접종 전날과 14일, 28일, 12주차 항체 검사, SARS-CoV-2 ELISA 항체 역가 각 군 100명, SARS-CoV-2 중화 각 군 50명 항체 역가. 1일째, 14일째, 28일째, 12주째 이상반응. 연구팀은 6개월째에 각 지원자를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 동일한 아데노바이러스 벡터 ChAdOx1-nCov-19(Astra-Zeneca) 또는 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신 접종과 ChAdOx1-nCov-19 및 메신저 RNA-1273 백신. 건강한 자원봉사자(의료인 포함)를 모집하여 희망에 따라 5개 그룹으로 나눕니다. 5개 그룹은 다음과 같습니다. 첫 번째 그룹은 8주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신을 접종받은 피험자입니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 ChAdOx1-nCov-19 백신 접종 후 8주 간격으로 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신을 접종하는 그룹입니다. 세 번째 그룹은 4주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신과 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신의 첫 번째 접종입니다. 네 번째 그룹은 4주 간격의 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신 접종입니다. 다섯 번째 그룹은 12주 간격으로 ChAdOx1-nCov-19 백신과 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273 백신의 첫 번째 용량입니다. 각 그룹에 100명의 지원자가 있으며, 2차 접종 전날과 14일, 28일, 12주차에 SARS-CoV-2 ELISA에 대한 각 그룹 100명의 피험자를 포함하여 항체 검사를 위해 혈액을 채취합니다. SARS-CoV-2 중화 항체 역가에 대한 항체 역가 및 각 그룹의 50명. 본 연구는 SARS-CoV-2 항체 역가를 분석하여 접종 1일차, 14일차, 28일차, 12주차(접종 후 7일 이내 포함) 방문 시 이상반응을 기록하였다. 부작용 및 6개월 이내에 COVID-19의 발병 여부가 기록됩니다. 연구팀은 또한 6개월에 전화로 백신 관련 부작용이나 SARS-CoV-2 감염 여부를 문의할 예정입니다. 결과는 대만의 백신 정책에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • X
      • Taipei City, X, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상에서 65세 미만의 남성 또는 여성이며 아데노바이러스 벡터 백신 ChAdOx1-nCov-19(Astra-Zeneca) 또는 SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273을 최소 4주 간격으로 3개월 이내에 한 번 접종했습니다.
  2. 정보주체는 정보주체의 동의서에 서명하거나 정보주체의 법정대리인이 이해하고 동의한 후 위의 절차에 따라 정보주체 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 건강하거나 기존의 의학적 상태가 안정적이고 임상시험에 포함되기 전 3개월 이내에 질병으로 인해 입원한 적이 없으며 임상시험 기간 동안 상태가 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 시험 백신 2차 접종 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  2. 현재 폐렴연쇄상구균 백신을 포함한 다른 백신을 받고 있거나 받고 있습니다.
  3. 검사를 받기 전 12주 이내에 혈액 제제 또는 정맥 면역글로불린을 사용한 적이 있습니다. 12주 이내에 동시 면역억제 또는 면역조절 요법(스테로이드 프레드니손, 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트와 같은 표적 약물 포함)을 받습니다.
  4. 혈액 악성 종양, 실질 기관, 골수 이식 이력 또는 무비증, 자가 면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발성 관절염, 자가 면역 갑상선염 등) 및 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함한 면역 억제 질환 또는 면역 부전 상태.
  5. 출혈성 질환 및 금기로 평가되어 근육 주사 또는 채혈의 사용을 금지합니다.
  6. 시험관의 판단에 따른 신체검사 또는 불안정성 또는 본 시험 참여와 같은 기타 상태는 피험자의 안전에 악영향을 미치거나 시험 규정을 준수하지 못하거나 시험 평가 지표를 방해할 수 있습니다.
  7. 피험자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이종 ChAdOx1-nCov-19 백신 접종 - 8주 간격
Astra-Zeneca 백신 0.5mL/용량
생물학적: ChAdOx1-nCov-19(아스트라제네카)
백신접종과 혼합접종
활성 비교기: mRNA-1273 백신 접종 및 이종 ChAdOx1-nCov-19 백신 접종 - 8주 간격
Moderna COVID-19 백신 0.5mL/용량 및 Astra-Zeneca 백신 0.5mL/용량
생물학적: ChAdOx1-nCov-19(아스트라제네카)
백신접종과 혼합접종
생물학적: SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신
백신접종과 혼합접종
활성 비교기: 이종 ChAdOx1-nCov-19 백신 접종 및 mRNA-1273 백신 접종 - 4주 간격
Moderna COVID-19 백신 0.5mL/용량 및 Astra-Zeneca 백신 0.5mL/용량
생물학적: ChAdOx1-nCov-19(아스트라제네카)
백신접종과 혼합접종
생물학적: SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신
백신접종과 혼합접종
활성 비교기: MRNA-1273 백신 접종 - 4주 간격
Moderna COVID-19 백신 0.5mL/용량
생물학적: SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신
백신접종과 혼합접종
활성 비교기: 이종 ChAdOx1-nCov-19 백신접종과 mRNA-1273 백신접종 - 12주 간격
Moderna COVID-19 백신 0.5mL/용량 및 Astra-Zeneca 백신 0.5mL/용량
생물학적: ChAdOx1-nCov-19(아스트라제네카)
백신접종과 혼합접종
생물학적: SARS-CoV-2 메신저 RNA-1273(Moderna) 백신
백신접종과 혼합접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 투여 후 14, 28, 12주 및 6개월에 ELISA(enzyme-linkes immuno sorbent assay)를 사용한 혈청 샘플.
기간: 1년
이종 및 이종 COVID-19 백신 접종과 동종 백신 간의 중화 항체 반응
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파이크 특이적 CD4+ T 세포에 대한 혈액 샘플
기간: 6 개월
6 개월
인터페론(IFN)-γ 생산을 위한 혈액 샘플
기간: 6 개월
(pg/mL)
6 개월
종양 괴사 인자(TNF)-α에 대한 혈액 샘플
기간: 6 개월
(pg/mL)
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
2차 투여 후 14, 28, 12주 및 6개월째의 이상반응 및 중증 이상반응.
6 개월
심각한 부작용
기간: 6 개월
2차 투여 후 14, 28, 12주 및 6개월째의 이상반응 및 중증 이상반응.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 202106039MINA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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