Efficacité et innocuité de la vaccination hétérologue et homologue contre la COVID-19
16 octobre 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Analyse comparative de la réponse des anticorps neutralisants entre la vaccination hétérologue ChAdOx1-nCov-19/ARNm-1273 et la vaccination homologue ChAdOx1-nCov-19 ou homologue ARNm-1273
Les chercheurs mènent une analyse prospective pour comparer l'inoculation du vaccin homologue et hétérologue à l'adénovirus ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou à l'ARN messager SARS-CoV-2-1273 (Moderna).
Des volontaires sains seront inscrits et divisés en cinq groupes.
Le premier groupe est constitué des sujets qui ont reçu le vaccin ChAdOx1-nCov-19 à 8 semaines d'intervalle ; le deuxième groupe est le vaccin SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 après la première dose de vaccination ChAdOx1-nCov-19 à 8 semaines d'intervalle ; le troisième groupe est la première dose du vaccin ChAdOx1-nCov-19 et du vaccin SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 à 4 semaines d'intervalle ; le quatrième groupe est la vaccination par l'ARN messager SARS-CoV-2-1273 à 4 semaines d'intervalle ; le cinquième groupe est la première dose du vaccin ChAdOx1-nCov-19 et du vaccin SRAS-CoV-2 ARN messager-1273 à 12 semaines d'intervalle.
Il y aura 100 volontaires dans chaque groupe.
Test d'anticorps la veille et les 14e, 28e jours et 12e semaines après la deuxième dose de vaccination, incluant 100 sujets dans chaque groupe pour le titre d'anticorps ELISA SARS-CoV-2 et 50 personnes dans chaque groupe pour la neutralisation du SARS-CoV-2 titre d'anticorps.
Effets indésirables au premier jour, au 14e jour, au 28e jour et à la 12e semaine.
L'équipe de recherche suit chaque volontaire au 6ème mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs souhaitent mener une analyse prospective pour comparer l'inoculation du même vecteur adénoviral ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) et l'inoculation mixte de ChAdOx1-nCov-19 et vaccin ARN messager-1273.
Des volontaires sains (y compris du personnel médical) seront inscrits et répartis en cinq groupes selon leurs souhaits.
Les cinq groupes sont : le premier groupe est constitué des sujets qui ont reçu le vaccin ChAdOx1-nCov-19 à 8 semaines d'intervalle ; le deuxième groupe est le vaccin SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 après la première dose de vaccination ChAdOx1-nCov-19 à 8 semaines d'intervalle ; le troisième groupe est la première dose du vaccin ChAdOx1-nCov-19 et du vaccin SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 à 4 semaines d'intervalle ; le quatrième groupe est la vaccination par l'ARN messager SARS-CoV-2-1273 à 4 semaines d'intervalle ; le cinquième groupe est la première dose du vaccin ChAdOx1-nCov-19 et du vaccin SRAS-CoV-2 ARN messager-1273 à 12 semaines d'intervalle.
Il y aura 100 volontaires dans chaque groupe, et du sang sera prélevé pour un test d'anticorps la veille et les 14e, 28e jour et 12e semaine après la deuxième dose de vaccination, y compris 100 sujets dans chaque groupe pour SARS-CoV-2 ELISA titre d'anticorps et 50 personnes dans chaque groupe pour le titre d'anticorps neutralisant le SRAS-CoV-2.
Cette étude analyse les titres d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 et enregistre les effets indésirables à chaque visite, y compris le premier jour, le 14e jour, le 28e jour et la 12e semaine (y compris ceux dans les 7 jours suivant l'inoculation).
Les effets indésirables et s'il y a développement de COVID-19 dans les 6 mois seront enregistrés.
L'équipe de recherche effectuera également un suivi par téléphone au cours du 6e mois pour demander s'il y a des effets indésirables associés au vaccin ou une infection par le SRAS-CoV-2.
Les résultats fourniront des informations pour la politique vaccinale à Taïwan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
499
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
X
-
Taipei City, X, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 à < 65 ans et ayant reçu le vaccin à vecteur adénoviral ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) ou l'ARN messager SARS-CoV-2-1273 une fois dans les trois mois à au moins quatre semaines d'intervalle.
- Le sujet doit signer le consentement éclairé du sujet, ou le représentant légal du sujet doit comprendre et accepter, puis signer le consentement éclairé conformément à la procédure ci-dessus.
- L'état de santé sain ou existant est stable, et dans les 3 mois avant d'être inclus dans l'essai, il n'a pas été hospitalisé pour cause de maladie, et son état devrait rester stable pendant la période d'essai.
Critère d'exclusion:
- êtes actuellement enceinte ou allaitez ou prévoyez de tomber enceinte dans les 30 jours suivant la deuxième dose du vaccin d'essai.
- Recevoir ou recevoir actuellement d'autres vaccins, y compris le vaccin Streptococcus pneumoniae.
- Avoir utilisé des produits sanguins ou des immunoglobulines intraveineuses dans les 12 semaines précédant le test. Recevoir un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant (y compris la prednisone stéroïde, des médicaments ciblés tels que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept) dans les 12 semaines.
- Maladies immunosuppressives ou états d'insuffisance immunitaire, y compris hémopathies malignes, organes parenchymateux, antécédents de greffe de moelle osseuse ou asplénie, maladies auto-immunes (lupus systémique, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, polyarthrite, thyroïdite auto-immune, etc.) et infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Maladie hémorragique et évaluée comme une contre-indication à interdire l'utilisation d'une injection intramusculaire ou d'une prise de sang.
- D'autres conditions, telles qu'un examen physique ou une instabilité selon le jugement de l'investigateur de l'essai, ou la participation à cet essai peuvent nuire à la sécurité des sujets, ne pas se conformer aux règlements de l'essai ou interférer avec les indicateurs d'évaluation de l'essai.
- Le sujet est connu pour avoir été infecté par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vaccination hétérologue ChAdOx1-nCov-19 - à 8 semaines d'intervalle
Vaccin Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculation vaccinale et inoculation mixte
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Comparateur actif: Vaccination ARNm-1273 et vaccination hétérologue ChAdOx1-nCov-19 - à 8 semaines d'intervalle
Vaccin Moderna COVID-19 0,5 mL/dose et vaccin Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculation vaccinale et inoculation mixte
inoculation vaccinale et inoculation mixte
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Comparateur actif: Vaccination hétérologue ChAdOx1-nCov-19 et vaccination ARNm-1273 - à 4 semaines d'intervalle
Vaccin Moderna COVID-19 0,5 mL/dose et vaccin Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculation vaccinale et inoculation mixte
inoculation vaccinale et inoculation mixte
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Comparateur actif: La vaccination ARNm-1273 - à 4 semaines d'intervalle
Vaccin Moderna COVID-19 0,5 mL/dose
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inoculation vaccinale et inoculation mixte
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Comparateur actif: Vaccination hétérologue ChAdOx1-nCov-19 et vaccination ARNm-1273 à 12 semaines d'intervalle
Vaccin Moderna COVID-19 0,5 mL/dose et vaccin Astra-Zeneca 0,5 mL/dose
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inoculation vaccinale et inoculation mixte
inoculation vaccinale et inoculation mixte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons de sérum à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) à la 14e, 28e, 12e semaine et 6 mois après la deuxième dose.
Délai: 1 ans
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Réponse des anticorps neutralisants chez les vaccins COVID-19 hétérologues et hétérologues et homologues
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillon de sang pour les lymphocytes T CD4+ spécifiques aux pics
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échantillon de sang pour la production d'interféron (IFN)-γ
Délai: 6 mois
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(pg/ml)
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6 mois
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Échantillon de sang pour le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α
Délai: 6 mois
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(pg/ml)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Événements indésirables et événements indésirables graves à la 14e, 28e, 12e semaine et 6 mois après la deuxième dose.
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6 mois
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événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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Événements indésirables et événements indésirables graves à la 14e, 28e, 12e semaine et 6 mois après la deuxième dose.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202106039MINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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