Werkzaamheid en veiligheid van heterologe en homologe COVID-19-vaccinatie
16 oktober 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijkende analyse van neutraliserende antilichaamrespons tussen heterologe ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-vaccinatie en homologe ChAdOx1-nCov-19- of homologe mRNA-1273-vaccinatie
De onderzoekers voeren een prospectieve analyse uit om homologe en heterologe adenovirusvector ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) of SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccininenting te vergelijken.
Gezonde vrijwilligers worden ingeschreven en verdeeld in vijf groepen.
De eerste groep zijn de proefpersonen die het ChAdOx1-nCov-19-vaccin kregen met een tussenpoos van 8 weken; de tweede groep is het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin na de eerste dosis ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie met een tussenpoos van 8 weken; de derde groep is de eerste dosis van het ChAdOx1-nCov-19-vaccin en het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin met een tussenpoos van 4 weken; de vierde groep is de SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinatie met een tussenpoos van 4 weken; de vijfde groep is de eerste dosis van het ChAdOx1-nCov-19-vaccin en het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin met een tussenpoos van 12 weken.
Per groep zijn er 100 vrijwilligers.
Antilichaamtest op de dag vóór en de 14e, 28e dag en 12e week na de tweede vaccinatiedosis, inclusief 100 proefpersonen in elke groep voor SARS-CoV-2 ELISA-antilichaamtiter en 50 mensen in elke groep voor SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaamtiter.
Bijwerkingen op de eerste dag, de 14e dag, de 28e dag en de 12e week.
Het onderzoeksteam volgt elke vrijwilliger na de 6e maand op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen een prospectieve analyse uitvoeren om dezelfde adenovirusvector ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) of SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccininenting en gemengde inenting van ChAdOx1-nCov-19 en boodschapper RNA-1273-vaccin.
Gezonde vrijwilligers (inclusief medisch personeel) worden ingeschreven en naar hun wensen in vijf groepen verdeeld.
De vijf groepen zijn: de eerste groep zijn de proefpersonen die het ChAdOx1-nCov-19-vaccin kregen met een tussenpoos van 8 weken; de tweede groep is het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin na de eerste dosis ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie met een tussenpoos van 8 weken; de derde groep is de eerste dosis van het ChAdOx1-nCov-19-vaccin en het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin met een tussenpoos van 4 weken; de vierde groep is de SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinatie met een tussenpoos van 4 weken; de vijfde groep is de eerste dosis van het ChAdOx1-nCov-19-vaccin en het SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccin met een tussenpoos van 12 weken.
Er zullen 100 vrijwilligers in elke groep zijn en er zal bloed worden afgenomen voor antilichaamtest op de dag vóór en de 14e, 28e dag en 12e week na de tweede vaccinatiedosis, inclusief 100 proefpersonen in elke groep voor SARS-CoV-2 ELISA antilichaamtiter en 50 mensen in elke groep voor SARS-CoV-2 neutraliserende antilichaamtiter.
Deze studie analyseert de titers van SARS-CoV-2-antilichamen en registreert bijwerkingen bij elk bezoek, inclusief de eerste dag, de 14e dag, de 28e dag en de 12e week (inclusief die binnen 7 dagen na de inenting).
Bijwerkingen en of er binnen 6 maanden sprake is van ontwikkeling van COVID-19 worden geregistreerd.
Het onderzoeksteam zal in de 6e maand ook telefonisch contact opnemen om te vragen of er vaccingerelateerde bijwerkingen of SARS-CoV-2-infectie zijn.
De resultaten zullen informatie opleveren voor het vaccinbeleid in Taiwan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
499
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
X
-
Taipei City, X, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van ≥20 tot <65 jaar die eenmaal binnen drie maanden adenovirusvectorvaccin ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) of SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 hebben gekregen met een tussenpoos van ten minste vier weken.
- De proefpersoon moet de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon ondertekenen, of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet het begrijpen en ermee instemmen, en vervolgens de geïnformeerde toestemming ondertekenen volgens de bovenstaande procedure.
- Gezonde of bestaande medische toestand is stabiel, en binnen 3 maanden voordat hij of zij in het onderzoek wordt opgenomen, is hij of zij wegens ziekte niet in het ziekenhuis opgenomen, en zijn of haar toestand zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om binnen 30 dagen na de tweede dosis van het proefvaccin zwanger te worden.
- Momenteel ontvangt of ontvangt u andere vaccins, waaronder het Streptococcus pneumoniae-vaccin.
- Bloedproducten of intraveneuze immunoglobuline hebben gebruikt binnen 12 weken voordat u aan de test begint. Ontvang gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (inclusief steroïde prednison, gerichte geneesmiddelen zoals infliximab, adalimumab, etanercept) binnen 12 weken.
- Immunosuppressieve ziekten of toestanden van immuuninsufficiëntie, waaronder hematologische maligniteiten, parenchymale organen, geschiedenis van beenmergtransplantatie of asplenie, auto-immuunziekten (systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, polyartritis, auto-immune thyroïditis, enz.) en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bloedziekte en beoordeeld als een contra-indicatie om het gebruik van intramusculaire injectie of bloedafname te verbieden.
- Een andere aandoening, zoals lichamelijk onderzoek of instabiliteit volgens het oordeel van de onderzoeker, of deelname aan dit onderzoek kan een negatieve invloed hebben op de veiligheid van de proefpersonen, het niet naleven van de onderzoeksvoorschriften of de evaluatie-indicatoren van het onderzoek verstoren.
- Het is bekend dat de proefpersoon is geïnfecteerd met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie - 8 weken na elkaar
Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dosis
|
vaccininenting en gemengde inenting
|
|
Actieve vergelijker: mRNA-1273-vaccinatie en heterologe ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie - 8 weken na elkaar
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dosis en Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dosis
|
vaccininenting en gemengde inenting
vaccininenting en gemengde inenting
|
|
Actieve vergelijker: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie en de mRNA-1273-vaccinatie - 4 weken uit elkaar
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dosis en Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dosis
|
vaccininenting en gemengde inenting
vaccininenting en gemengde inenting
|
|
Actieve vergelijker: De mRNA-1273-vaccinatie - 4 weken uit elkaar
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dosis
|
vaccininenting en gemengde inenting
|
|
Actieve vergelijker: Heterologe ChAdOx1-nCov-19-vaccinatie en de mRNA-1273-vaccinatie met een tussenpoos van 12 weken
Moderna COVID-19-vaccin 0,5 ml/dosis en Astra-Zeneca-vaccin 0,5 ml/dosis
|
vaccininenting en gemengde inenting
vaccininenting en gemengde inenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummonsters voor met behulp van enzym-linkes immunosorbent assay (ELISA) op 14e, 28e, 12e week en 6 maanden na de tweede dosis.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Neutraliserende antilichaamrespons tussen heterologe en heterologe COVID-19-vaccinatie en homoloog
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster voor spike-specifieke CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Bloedmonster voor productie van interferon(IFN)-γ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(pg/ml)
|
6 maanden
|
|
Bloedmonster voor tumornecrosefactor (TNF)-α
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(pg/ml)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op de 14e, 28e, 12e week en 6 maanden na de tweede dosis.
|
6 maanden
|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op de 14e, 28e, 12e week en 6 maanden na de tweede dosis.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202106039MINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .