Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved heterolog og homolog COVID-19-vaccination

16. oktober 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende analyse af neutraliserende antistofrespons blandt heterolog ChAdOx1-nCov-19/mRNA-1273-vaccination og homolog ChAdOx1-nCov-19- eller homolog mRNA-1273-vaccination

Efterforskerne udfører en prospektiv analyse for at sammenligne homolog og heterolog adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccinepodning. Raske frivillige vil blive tilmeldt og opdelt i fem grupper. Den første gruppe er de forsøgspersoner, der modtog ChAdOx1-nCov-19-vaccine med 8 ugers mellemrum; den anden gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinen efter den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 ugers mellemrum; den tredje gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2-budbringer-RNA-1273-vaccinen med 4 ugers mellemrum; den fjerde gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaccination med 4 ugers mellemrum; den femte gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2 messenger-RNA-1273-vaccinen med 12 ugers mellemrum. Der vil være 100 frivillige i hver gruppe. Antistoftest dagen før og den 14., 28. dag og 12. uge efter den anden vaccinationsdosis, inklusive 100 forsøgspersoner i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistoftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter. Bivirkninger på den første dag, den 14. dag, den 28. dag og den 12. uge. Forskerholdet følger op på hver frivillig i den 6. måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gerne udføre en prospektiv analyse for at sammenligne den samme adenovirusvektor ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccinepodning og blandet inokulering af ChAdOx1-nCov-19 og messenger RNA-1273 vaccine. Raske frivillige (inklusive medicinsk personale) vil blive tilmeldt og opdelt i fem grupper efter deres ønsker. De fem grupper er: Den første gruppe er de forsøgspersoner, der modtog ChAdOx1-nCov-19-vaccine med 8 ugers mellemrum; den anden gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273-vaccinen efter den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccination med 8 ugers mellemrum; den tredje gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2-budbringer-RNA-1273-vaccinen med 4 ugers mellemrum; den fjerde gruppe er SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 vaccination med 4 ugers mellemrum; den femte gruppe er den første dosis af ChAdOx1-nCov-19-vaccinen og SARS-CoV-2 messenger-RNA-1273-vaccinen med 12 ugers mellemrum. Der vil være 100 frivillige i hver gruppe, og der vil blive udtaget blod til antistoftest dagen før og den 14., 28. dag og 12. uge efter den anden vaccinationsdosis, inklusive 100 forsøgspersoner i hver gruppe for SARS-CoV-2 ELISA antistoftiter og 50 personer i hver gruppe for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter. Denne undersøgelse analyserer titerne af SARS-CoV-2-antistoffer og registrerer bivirkninger ved hvert besøg, inklusive den første dag, den 14. dag, den 28. dag og den 12. uge (inklusive dem inden for 7 dage efter podningen). Bivirkninger og om der er udvikling af COVID-19 inden for 6 måneder vil blive registreret. Forskerholdet vil også følge op telefonisk i den 6. måned for at spørge, om der er vaccinerelaterede bivirkninger eller SARS-CoV-2-infektion. Resultaterne vil give information til vaccinepolitikken i Taiwan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • X
      • Taipei City, X, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥20 til <65 år og har modtaget adenovirusvektorvaccine ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca) eller SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 én gang inden for tre måneder med mindst fire ugers mellemrum.
  2. Forsøgspersonen skal underskrive forsøgspersonens informerede samtykke, eller forsøgspersonens juridiske repræsentant skal forstå og acceptere, og derefter underskrive informeret samtykke i henhold til proceduren ovenfor.
  3. Sund eller eksisterende sygdomstilstand er stabil, og inden for 3 måneder før inddragelse i forsøget, har han eller hun ikke været indlagt på grund af sygdom, og hans eller hendes tilstand forventes at forblive stabil i forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage efter den anden dosis af prøvevaccinen.
  2. Modtager eller modtager i øjeblikket andre vacciner, herunder Streptococcus pneumoniae-vaccine.
  3. Har brugt blodprodukter eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 12 uger før testen. Modtag samtidig immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (herunder steroid prednison, målrettede lægemidler såsom infliximab, adalimumab, etanercept) inden for 12 uger.
  4. Immunsuppressive sygdomme eller immuninsufficienstilstande, herunder hæmatologiske maligniteter, parenkymale organer, knoglemarvstransplantationshistorie eller aspleni, autoimmune sygdomme (systemisk lupus, rheumatoid arthritis, sklerodermi, polyarthritis, autoimmun thyroiditis, etc.) og human virus-immunitet.
  5. Blødningssygdom og vurderes som en kontraindikation for at forbyde brugen af ​​intramuskulær injektion eller blodudtagning.
  6. Andre tilstande, såsom fysisk undersøgelse eller ustabilitet i henhold til forsøgsforskerens vurdering, eller deltagelse i dette forsøg kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed, undlade at overholde forsøgsreglerne eller forstyrre forsøgsevalueringsindikatorer.
  7. Forsøgspersonen er kendt for at være blevet inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19 vaccination - med 8 ugers mellemrum
Astra-Zeneca vaccine 0,5 ml/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: mRNA-1273-vaccination og heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination - 8 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination og mRNA-1273-vaccination - 4 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: MRNA-1273-vaccinationen - 4 ugers mellemrum
Moderna COVID-19 Vaccine 0,5 ml/dosis
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning
Aktiv komparator: Heterolog ChAdOx1-nCov-19-vaccination og mRNA-1273-vaccination med 12 ugers mellemrum
Moderna COVID-19-vaccine 0,5 mL/dosis og Astra-Zeneca-vaccine 0,5 mL/dosis
Biologisk: ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)
vaccinepodning og blandet podning
Biologisk: SARS-CoV-2 messenger RNA-1273 (Moderna) vaccine
vaccinepodning og blandet podning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumprøver til brug af enzym-linkes immunosorbent assay (ELISA) ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter anden dosis.
Tidsramme: 1 år
Neutraliserende antistofrespons blandt heterolog og heterolog COVID-19 vaccination og homolog
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for spike-specifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blodprøve til produktion af interferon(IFN)-y
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder
Blodprøve for tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: 6 måneder
(pg/ml)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved 14., 28., 12. uge og 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106039MINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne frivillige

Kliniske forsøg med ChAdOx1-nCov-19 (Astra-Zeneca)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner